Daftar Isi
- Pendahuluan
- Tujuan dan Ruang Lingkup
- Definisi Istilah Penting
- Tanggung Jawab dan Peran
- Prosedur Pelaksanaan Recall Produk
- Strategi Recall Produk
- Penanganan Produk yang Direcall
- Investigasi dan Evaluasi Lanjutan
- Penutup
1. Pendahuluan
Industri farmasi merupakan salah satu sektor yang paling ketat dalam hal pengawasan regulasi dan standar mutu. Setiap produk obat yang beredar di pasaran harus memenuhi kriteria keamanan, efikasi, dan kualitas yang telah ditetapkan oleh otoritas kesehatan terkait. Namun dalam praktiknya, ada kalanya suatu produk ditemukan memiliki cacat atau ketidaksesuaian yang dapat membahayakan kesehatan konsumen. Dalam situasi seperti ini, mekanisme recall produk menjadi langkah kritis yang harus dilakukan oleh perusahaan farmasi untuk melindungi masyarakat dari potensi risiko kesehatan.
Recall produk merupakan bagian integral dari sistem manajemen kualitas farmasi yang bertujuan untuk menarik kembali produk yang diketahui atau dicurigai mengandung cacat dari peredaran di pasaran secara cepat dan efektif. Proses ini melibatkan berbagai pihak internal maupun eksternal perusahaan, mulai dari divisi kualitas, produksi, pemasaran, hingga otoritas regulasi obat di tingkat nasional dan internasional. Tanpa prosedur yang terstruktur dan sistematis, recall produk dapat menjadi kacau dan tidak efektif, sehingga berpotensi memperparah dampak negatif terhadap konsumen dan reputasi perusahaan.
Panduan lengkap mengenai prosedur operasional standar untuk recall produk dan penanganan produk yang telah direcall ini disusun sebagai referensi utama bagi seluruh personel yang terlibat dalam proses tersebut. Dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, diharapkan setiap kasus recall dapat ditangani secara terkoordinasi, transparan, dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi.
2. Tujuan dan Ruang Lingkup
Tujuan
Dokumen ini bertujuan untuk menetapkan prosedur operasional standar yang komprehensif terkait pelaksanaan recall produk farmasi beserta penanganan seluruh produk yang telah ditarik kembali dari peredaran. Prosedur ini dirancang agar seluruh proses recall dapat berjalan secara sistematis, terkoordinasi, dan sesuai dengan standar keamanan serta ketentuan regulasi yang berlaku.
Ruang Lingkup
Standar operasional standar ini berlaku untuk seluruh produk obat yang mengalami proses penarikan kembali, termasuk produk obat yang diproduksi secara internal maupun produk yang dipasarkan melalui kerja sama dengan mitra bisnis atau pihak ketiga. Prosedur ini mencakup tahapan mulai dari penerimaan keluhan awal, investigasi produk, pengambilan keputusan recall, pelaksanaan penarikan produk, hingga penanganan dan disposisi akhir produk yang telah direcall.
Ruang lingkup penerapan prosedur ini juga mencakup produk obat yang dipasarkan di dalam negeri maupun di luar negeri, dengan memperhatikan persyaratan regulasi yang berlaku di masing-masing negara tujuan pemasaran. Setiap personel yang terlibat dalam rantai pasok farmasi diwajibkan untuk memahami dan mematuhi prosedur ini guna menjamin keamanan dan kualitas produk obat yang beredar di masyarakat.
3. Definisi Istilah Penting
Recall Produk: Sistem yang dirancang untuk menarik kembali produk yang diketahui atau dicurigai memiliki cacat dari pasaran secara cepat dan efektif. Proses recall bertindak sebagai mekanisme perlindungan konsumen utama yang diterapkan oleh industri farmasi sebagai respons terhadap identifikasi masalah kualitas atau keamanan produk.
Tim Recall dan Tinjauan Produk: Sebuah kelompok yang terdiri dari Kepala Divisi Kualitas Assurance, Produksi, Kontrol Kualitas, Pemasaran, Gudang Barang Jadi, Urusan Regulasi Obat, dan apabila diperlukan, Kepala Divisi Riset Farmasi dan/atau Kepala Divisi Riset Klinik. Tim ini selanjutnya disebut sebagai komite recall yang bertanggung jawab atas seluruh aspek pengambilan keputusan dan pelaksanaan proses recall.
Strategi Recall: Rencana tindakan khusus yang telah disusun sebelumnya untuk melaksanakan suatu recall tertentu, yang mencakup kedalaman jangkauan recall, kebutuhan akan peringatan kepada publik, serta efektivitas pemeriksaan dan pemantauan terhadap proses recall yang sedang berlangsung.
Kategorisasi Cacat Produk: Penilaian terhadap tingkat keparahan cacat yang ditemukan pada suatu produk farmasi, yang digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan mengenai urgensi dan cakupan recall yang harus dilakukan oleh perusahaan.
4. Tanggung Jawab dan Peran
Kepala Divisi Kualitas Assurance / Pejabat yang Ditunjuk
Bertanggung jawab atas koordinasi seluruh proses recall produk dan disposisi akhir terhadap produk yang telah ditarik kembali. Kepala divisi ini menjadi koordinator utama yang menghubungkan seluruh pihak internal maupun eksternal yang terlibat dalam proses recall, serta memastikan bahwa setiap tahapan dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Selain itu, Kepala Divisi Kualitas Assurance juga bertugas memastikan bahwa seluruh dokumentasi terkait recall telah tersedia dan dapat diaudit oleh otoritas regulasi.
Kepala Gudang Barang Jadi / Pejabat yang Ditunjuk
Bertanggung jawab atas penyediaan informasi yang relevan kepada Kepala Divisi Kualitas Assurance dan pelaksanaan operasional kegiatan recall produk. Kepala gudang juga bertanggung jawab atas penanganan produk-produk yang telah direcall sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam dokumen ini. Dalam pelaksanaannya, kepala gudang harus memastikan bahwa produk-produk yang direcall disimpan di area yang terpisah dan terkunci untuk menghindari tercampurnya produk yang bermasalah dengan produk lainnya yang layak edar.
Manajer Hak Kekayaan Intelektual dan Urusan Hukum / Pejabat yang Ditunjuk
Bertanggung jawab atas penyebarluasan pesan recall produk melalui media massa, apabila diperlukan berdasarkan keputusan komite recall. Penyebarluasan informasi melalui media massa ini menjadi sangat penting apabila cacat produk yang ditemukan bersifat mengancam jiwa atau berpotensi menimbulkan bahaya kesehatan yang serius bagi masyarakat luas.
Kepala Divisi Kualitas dan Kepatuhan / Pejabat yang Ditunjuk
Bertanggung jawab atas persetujuan dan otorisasi akhir terhadap pelaksanaan recall produk. Tanpa persetujuan dari pejabat ini, proses recall tidak dapat dilaksanakan, sehingga peran ini menjadi sangat kritis dalam mengendalikan kapan suatu recall harus dilakukan dan kapan dapat ditunda atau dibatalkan berdasarkan hasil investigasi yang komprehensif.
Kepala Divisi Urusan Regulasi / Pejabat yang Ditunjuk
Bertanggung jawab atas korespondensi dan komunikasi terkait proses recall dengan otoritas regulasi obat di tingkat domestik maupun internasional. Peran ini meliputi penyampaian laporan, koordinasi informasi, dan pemenuhan kewajiban pelaporan sesuai dengan ketentuan regulasi yang berlaku di masing-masing yurisdiksi.
5. Prosedur Pelaksanaan Recall Produk
Pada saat menerima keluhan mengenai keamanan produk, efikasi, kemurnian, identitas, atau aspek kualitas lainnya, keluhan tersebut harus diinvestigasi sesuai dengan prosedur operasional standar yang berjudul “Penanganan Keluhan Produk“. Selama proses investigasi dan penilaian tingkat keseriusan risiko kesehatan terhadap populasi, apabila ditemukan bahwa produk tersebut memang memiliki cacat atau ketidaksesuaian, dan perusahaan memutuskan untuk melakukan recall secara sukarela atau recall yang diarahkan oleh otoritas regulasi, maka prosedur berikut ini harus dilaksanakan.
Kepala Divisi Kualitas Assurance atau pejabat yang ditunjuk harus memulai pengisian formulir “Product Recall – Investigasi & Disposisi” dengan melengkapi detail produk, nama-nama anggota komite, serta sifat dan jenis keluhan atau cacat produk yang dilaporkan. Nama-nama anggota komite yang terdiri dari kepala departemen terkait harus disediakan oleh Kepala Divisi Kualitas Assurance.
Setiap kasus recall produk akan diberikan nomor identifikasi tujuh karakter dengan format PRXX/YY, di mana PR merupakan singkatan dari Product Recall, XX menunjukkan nomor urut kasus recall produk yaitu 01, 02, 03, hingga 99, garis miring (/) sebagai pemisah, dan YY menunjukkan tahun terjadinya recall produk misalnya 25 untuk tahun 2025, 26 untuk tahun 2026, dan seterusnya. Seri nomor baru akan dimulai pada awal tahun baru. Sebagai contoh, recall produk kedua pada tahun 2025 akan dituliskan sebagai PR02/25.
Untuk setiap batch produk yang distribusi parsialnya telah dimulai dan ditemukan adanya cacat produk, sisa kuantitas produk yang masih ada harus ditahan oleh divisi Kualitas Assurance hingga komite mengambil keputusan akhir mengenai tindakan selanjutnya.
Kepala Divisi Kualitas Assurance atau pejabat yang ditunjuk harus berkoordinasi dengan anggota komite lainnya untuk melakukan investigasi terhadap produk yang direcall serta menilai tingkat risiko kesehatan yang terlibat. Berdasarkan hasil investigasi tersebut, komite akan menentukan apakah produk harus direcall atau tidak. Komite juga berwenang untuk mengikutsertakan anggota mitra bisnis apabila hal tersebut telah diatur dalam kontrak teknis yang berlaku.
Komite harus menetapkan tingkat keparahan keluhan, tingkat distribusi produk yang harus direcall, serta kerangka waktu pelaksanaan recall produk. “Pedoman Kategorisasi Cacat dalam Produk dan Alasan Recall” harus digunakan sebagai acuan dalam menetapkan tingkat keparahan keluhan dan kerangka waktu pelaksanaan recall.
6. Strategi Recall Produk
Setelah keputusan recall produk telah ditetapkan, komite recall harus menyusun strategi recall yang mencakup waktu yang diperlukan untuk melaksanakan penarikan produk berdasarkan kategori cacat yang ditemukan. Strategi ini harus dirancang secara matang dan mempertimbangkan berbagai aspek mulai dari tingkat risiko kesehatan, cakupan distribusi produk, hingga kebutuhan akan komunikasi publik.
Berdasarkan tingkat risiko kesehatan produk dan cakupan distribusinya, komite recall harus merumuskan strategi recall yang komprehensif. Komite harus menentukan tingkat dalam rantai distribusi sampai ke mana cakupan recall akan diperluas, misalnya apakah penarikan produk akan dilakukan sampai ke tingkat konsumen akhir, tingkat pedagang eceran, tingkat distributor, atau tingkat grosir. Apabila selama investigasi recall ditemukan bahwa cacat produk bersifat sangat berbahaya hingga mengancam jiwa, maka pengumuman publik harus dilakukan untuk menjangkau toko eceran, rumah sakit, tenaga medis, dan pengguna individu melalui media massa.
Persetujuan dan otorisasi akhir untuk pelaksanaan recall produk harus diperoleh dari Kepala Divisi Kualitas dan Kepatuhan atau pejabat yang ditunjuk. Setelah keputusan recall ditetapkan, Kepala Divisi Urusan Regulasi atas nama perusahaan harus memberitahukan otoritas obat mengenai recall yang telah diputuskan, beserta detail informasi yang meliputi nama produk, nomor batch, ukuran batch, tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, serta alasan dilakukannya recall.
Seluruh catatan distribusi harus diperiksa dan ditinjau untuk menyusun daftar nama, alamat, dan nomor kontak seluruh pelanggan beserta kuantitas produk yang telah didistribusikan kepada masing-masing distributor. Distribusi dan/atau penjualan lebih lanjut terhadap produk yang direcall harus segera dihentikan segera setelah keputusan recall ditetapkan.
Seluruh perwakilan perusahaan dan toko retail di pasar tempat produk telah didistribusikan harus segera diberitahu oleh Kepala Gudang Barang Jadi. Daftar alamat, nomor telepon dan/atau faks, kontak email di luar dan di dalam jam kerja dari seluruh perwakilan perusahaan dan toko retail harus dipelihara dengan baik oleh divisi Gudang Barang Jadi. Seluruh pihak terkait juga harus diberitahu melalui surat yang dikirimkan dengan sertifikat pengiriman.
Apabila dalam jangka waktu lima belas hari tidak diterima tanggapan dari pihak terkait, maka surat pengingat harus dikirimkan melalui jasa pos tercatat. Untuk negara-negara di luar Indonesia, pelaksanaan recall harus dimulai sesuai dengan ketentuan yang telah disepakati dengan mitra pemasaran atau otoritas regulasi terkait di negara masing-masing.
Apabila diperlukan, personel dari divisi Hak Kekayaan Intelektual dan Urusan Hukum harus mengatur peliputan media termasuk televisi, telepon, media cetak, radio, dan internet untuk penyebarluasan pesan recall produk secara cepat dan efektif kepada masyarakat luas.
7. Penanganan Produk yang Direcall
Produk-produk yang telah direcall harus diterima oleh personel Gudang Barang Jadi. Personel gudang harus memverifikasi secara fisik detail produk yang direcall seperti nama produk, nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal kedaluarsa, serta kemasan. Produk harus disimpan di area yang telah ditentukan di dalam Gudang Barang Jadi sembari menunggu keputusan mengenai tindakan selanjutnya. Sisa stok dari batch yang dicurigai di gudang juga harus dipindahkan ke area penyimpanan aman ini, dan akses masuk ke area tersebut harus dibatasi.
Rekonsiliasi antara kuantitas yang telah didistribusikan dan kuantitas yang berhasil dipulihkan harus dicatat dalam formulir “Product Recall Reconciliation” oleh personel Gudang Barang Jadi dan disetujui oleh Kepala Gudang Barang Jadi serta Kepala Divisi Kualitas Assurance. Personel yang bertanggung jawab dari Gudang Barang Jadi harus menangani produk-produk yang direcall sesuai dengan keputusan yang telah diambil oleh komite recall.
Dalam kasus recall produk, batch yang mendahului dan mengikuti batch yang direcall harus juga diinvestigasi sebagai langkah pencegahan. Sebagai contoh, apabila batch nomor 58 dari suatu produk direcall, maka sampel dan dokumentasi dari batch nomor 57 dan 59 harus ditinjau dan investigasi yang tepat harus dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada produk bermasalah lainnya yang masih beredar di pasaran.
Audit internal harus dilakukan setelah rekonsiliasi produk yang direcall untuk memeriksa efektivitas pelaksanaan recall produk. Komite recall harus melakukan tinjauan akhir terhadap seluruh operasi recall termasuk seluruh dokumentasi, dan Kepala Divisi Kualitas Assurance harus menutup kasus recall dengan mencantumkan stempel “RECALL COMPLETED” pada formulir Rekonsiliasi Recall Produk.
8. Investigasi dan Evaluasi Lanjutan
Proses investigasi yang dilakukan oleh komite recall tidak boleh terbatas pada produk yang direcall saja, namun harus diperluas ke aspek-aspek lain yang berpotensi terkait dengan penyebab cacat produk. Investigasi harus mencakup analisis akar penyebab (root cause analysis) terhadap temuan-temuan yang relevan, termasuk evaluasi terhadap proses produksi, bahan baku yang digunakan, kondisi penyimpanan dan distribusi, serta faktor-faktor lain yang mungkin berkontribusi terhadap terjadinya cacat produk.
Hasil investigasi harus didokumentasikan secara lengkap dalam formulir “Product Recall – Investigasi & Disposisi” dan harus tersedia untuk ditinjau oleh otoritas regulasi apabila diperlukan. Laporan investigasi harus memuat kesimpulan mengenai penyebab cacat produk, evaluasi risiko, efektivitas langkah-langkah korektif yang telah diambil, serta rekomendasi untuk pencegahan kejadian serupa di masa mendatang.
Selain itu, komite harus mengevaluasi apakah temuan-temuan dari kasus recall ini berimplikasi terhadap produk-produk lain yang diproduksi menggunakan proses atau bahan yang sama. Evaluasi ini menjadi sangat penting untuk memastikan bahwa tidak ada produk lain yang berpotensi mengalami masalah serupa dan masih beredar di pasaran.
Setelah investigasi selesai dilakukan, komite harus menyusun laporan penutup yang memuat ringkasan keseluruhan proses recall, temuan-temuan utama, tindakan korektif dan pencegahan yang telah dilaksanakan, serta rekomendasi untuk perbaikan sistem manajemen kualitas ke depannya. Laporan ini harus didistribusikan kepada seluruh pihak terkait dan harus disimpan sebagai bagian dari sistem dokumentasi mutu perusahaan.
9. Penutup
Pelaksanaan recall produk merupakan salah satu aspek terpenting dalam sistem manajemen kualitas industri farmasi yang mencerminkan komitmen perusahaan terhadap keamanan dan kesehatan konsumen. Prosedur operasional standar ini dirancang untuk memastikan bahwa setiap kasus recall dapat ditangani secara profesional, terkoordinasi, dan sesuai dengan ketentuan regulasi yang berlaku.
Seluruh personel yang terlibat dalam proses recall wajib memahami tanggung jawab dan peran masing-masing serta mematuhi prosedur yang telah ditetapkan. Kepatuhan terhadap prosedur ini bukan hanya menjadi kewajiban regulasi, tetapi juga merupakan cerminan dari budaya kualitas dan integritas perusahaan dalam menjaga kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi yang dipasarkan.
Pembaharuan dan peninjauan berkala terhadap prosedur ini harus dilakukan secara rutin untuk memastikan kesesuaiannya dengan perkembangan regulasi dan praktik terbaik terkini di industri farmasi. Perusahaan harus terus berupaya meningkatkan efektivitas sistem recall sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan terhadap mutu dan keamanan produk.
