Daftar Isi
- Tujuan dan Latar Belakang SOP
- Ruang Lingkup Penerapan
- Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
- Komite cGMP dan Struktur Organisasinya
- Rapat Kualitas: Tujuan dan Lingkup
- Agenda Rapat Kualitas yang Komprehensif
- Notula Rapat dan Pencatatan Hasil
- Sistem Penomoran Rapat Manajemen
- Referensi dan Dokumen Pendukung
1. Tujuan dan Latar Belakang SOP
Tujuan utama dari Standar Operasional Prosedur (SOP) ini adalah menetapkan prosedur pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen secara berkala dan terstruktur di lingkungan industri farmasi. Rapat ini merupakan forum penting untuk mengevaluasi kinerja dan efektivitas berbagai aspek operasional perusahaan, meliputi pengembangan produk, persetujuan regulatori, kepatuhan dokumen dossier, serta skenario penerapan cGMP dalam kegiatan operasional sehari-hari dan dokumentasi terkait lainnya.
Pelaksanaan rapat tinjauan manajemen secara rutin menjadi elemen kritis dalam sistem manajemen kualitas (QMS) di setiap fasilitas manufaktur farmasi. Melalui rapat ini, pimpinan perusahaan dapat memperoleh gambaran menyeluruh mengenai kondisi kualitas produk, efektivitas sistem dan prosedur yang berlaku, serta mengidentifikasi area-area yang memerlukan perbaikan atau penyesuaian. Dengan demikian, SOP ini berfungsi sebagai panduan formal yang memastikan setiap rapat tinjauan dilaksanakan secara konsisten, terdokumentasi dengan baik, dan menghasilkan tindak lanjut yang terukur.
Selain itu, rapat ini menjadi sarana komunikasi lintas departemen yang memungkinkan berbagai pemangku kepentingan untuk berbagi informasi, membahas temuan audit, mengevaluasi tren deviasi, serta merencanakan strategi peningkatan berkelanjutan. Dengan adanya kerangka kerja yang jelas dalam SOP ini, diharapkan seluruh aktivitas tinjauan manajemen dapat dilaksanakan dengan transparan, akuntabel, dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku.
2. Ruang Lingkup Penerapan
SOP ini berlaku dan dapat diterapkan pada seluruh aspek yang berkaitan dengan pengembangan produk, persetujuan regulatori, kepatuhan dokumen dossier, dan skenario penerapan cGMP selama kegiatan operasional rutin berlangsung. Ruang lingkup penerapannya mencakup seluruh dokumentasi terkait dan berlaku untuk semua departemen yang ada di dalam organisasi perusahaan farmasi.
Secara lebih spesifik, ruang lingkup SOP ini meliputi aspek-aspek berikut:
- Evaluasi kinerja pengembangan produk dari tahap konsep hingga komersialisasi
- Tinjauan proses persetujuan regulatori dan status pengajuan dokumen ke otoritas kesehatan
- Monitoring kepatuhan terhadap pedoman cGMP dan standar kualitas internal
- Penilaian efektivitas sistem manajemen dokumentasi dan prosedur operasional
- Identifikasi tren yang menunjukkan perlunya revisi prosedur atau kebijakan tertentu
- Evaluasi kepatuhan terhadap pedoman regulatori nasional dan internasional
- Pembahasan isu-isu lain yang berpotensi mempengaruhi kualitas, keamanan, dan efikasi produk
Penerapan SOP ini tidak terbatas pada satu departemen tertentu, melainkan bersifat lintas fungsi dan melibatkan seluruh unit kerja yang memiliki kontribusi terhadap pemeliharaan dan peningkatan kualitas produk farmasi. Dengan cakupan yang luas ini, dijamin bahwa setiap aspek kualitas produk dapat terpantau dan terkendali secara efektif melalui mekanisme rapat tinjauan manajemen.
3. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
Pelaksanaan SOP ini melibatkan berbagai tingkatan tanggung jawab yang didefinisikan secara jelas untuk memastikan akuntabilitas dan kejelasan peran dalam setiap tahapan proses. Berikut adalah pembagian tanggung jawab yang ditetapkan:
3.1 Penyusunan SOP
Penyusunan dokumen SOP ini dilakukan oleh Officer atau pejabat yang ditunjuk (designee) olehnya. Officer bertugas merancang isi dokumen, memastikan kesesuaian dengan persyaratan regulasi, serta menyiapkan draf awal yang akan ditinjau oleh jenjang yang lebih tinggi.
3.2 Review dan Pemeriksaan SOP
Tahap review dan pemeriksaan dilakukan oleh Senior Officer atau pejabat yang ditunjuk. Senior Officer bertanggung jawab untuk memeriksa kelengkapan isi dokumen, akurasi informasi teknis, serta kesesuaian dengan standar dan pedoman yang berlaku di industri farmasi.
3.3 Persetujuan SOP
Persetujuan dokumen SOP dilakukan oleh Executive atau pejabat yang ditunjuk. Executive memberikan persetujuan akhir setelah memastikan bahwa seluruh aspek dokumen telah memenuhi persyaratan kualitas dan regulasi yang ditetapkan.
3.4 Otorisasi SOP
Otorisasi atau pengesahan dokumen SOP dilakukan oleh Head Quality Assurance (QA) atau pejabat yang ditunjuk. Head QA memiliki wewenang tertinggi untuk mengesahkan dokumen agar dapat diterapkan secara resmi di seluruh organisasi.
3.5 Pelaksanaan Rapat Tinjauan
Pelaksanaan rapat tinjauan manajemen dan penyusunan jadwal rapat dilakukan dengan berkonsultasi kepada Head QA atau pejabat yang ditunjuk. Konsultasi ini memastikan bahwa jadwal rapat disusun secara strategis dan tidak bertabrakan dengan aktivitas operasional penting lainnya.
3.6 Pengelolaan Dokumen SOP
Bagian Quality Assurance (QA) bertanggung jawab atas pengendalian, penerbitan, pengambilan kembali, dan pemusnahan dokumen SOP sesuai dengan prosedur pengelolaan dokumen yang berlaku. Pengelolaan dokumen yang baik merupakan fondasi utama dalam menjaga integritas sistem manajemen kualitas.
3.7 Akuntabilitas
Akuntabilitas atas penerapan dan kepatuhan terhadap SOP ini sepenuhnya berada di bawah tanggung jawab Head Quality Assurance. Sebagai penanggung jawab utama, Head QA memastikan bahwa seluruh prosedur yang diuraikan dalam SOP ini dilaksanakan secara konsisten dan menghasilkan manfaat nyata bagi peningkatan kualitas produk.
4. Komite cGMP dan Struktur Organisasinya
Komite cGMP merupakan struktur organisasi penting yang dibentuk untuk membahas isu-isu kualitas yang muncul secara harian selama berlangsungnya aktivitas Sistem Manajemen Kualitas (QMS) di pabrik. Keberadaan komite ini memastikan bahwa setiap permasalahan kualitas dapat diidentifikasi, dievaluasi, dan diselesaikan secara tepat waktu sebelum berdampak lebih luas terhadap kualitas produk.
Keanggotaan komite cGMP terdiri dari perwakilan dari setiap departemen, baik berupa Kepala Departemen (Head of Department/HOD) maupun perwakilan yang ditunjuk oleh masing-masing HOD. Struktur keanggotaan ini memastikan bahwa setiap fungsi organisasi memiliki suara dan kontribusi dalam diskusi kualitas, sehingga keputusan yang dihasilkan bersifat komprehensif dan representatif.
Pimpinan komite cGMP dapat berasal dari jajaran manajemen, Plant Head, atau Head QA. Pemilihan pimpinan komite dilakukan berdasarkan pertimbangan strategis dan ketersediaan waktu dari kandidat yang bersangkutan. Kepemimpinan yang efektif dalam komite ini sangat penting untuk menjaga produktivitas rapat dan memastikan bahwa setiap agenda pembahasan dapat diselesaikan secara tuntas.
Kepala departemen yang bersangkutan memiliki tanggung jawab langsung atas penerapan sistem kualitas dan pemeliharaan kepatuhan cGMP di departemennya masing-masing. Tanggung jawab ini mencakup penerapan prosedur, pelatihan staf, monitoring kepatuhan, serta pelaporan temuan-temuan yang relevan ke komite cGMP secara berkala. Melalui pembagian tanggung jawab yang jelas ini, diharapkan setiap departemen berperan aktif dalam menjaga standar kualitas di seluruh lini operasional.
5. Rapat Kualitas: Tujuan dan Lingkup
Rapat kualitas merupakan forum formal yang diadakan secara berkala untuk membahas berbagai aspek terkait pemeliharaan dan peningkatan kualitas produk farmasi. Lingkup pembahasan dalam rapat kualitas meliputi beberapa area strategis berikut:
5.1 Review Kepatuhan cGMP
Salah satu tujuan utama rapat kualitas adalah meninjau tingkat kepatuhan terhadap persyaratan cGMP yang berlaku. Review ini mencakup evaluasi terhadap penerapan prinsip-prinsip cGMP di seluruh proses manufaktur, mulai dari penerimaan bahan baku hingga distribusi produk jadi. Temuan-temuan dari review ini menjadi dasar untuk merencanakan tindakan perbaikan yang diperlukan.
5.2 Status Kualitas, Keamanan, dan Efikasi Produk
Rapat kualitas juga bertujuan untuk meninjau status terkini berkaitan dengan kualitas, keamanan, dan efikasi produk. Evaluasi ini sangat penting karena ketiga aspek tersebut merupakan fondasi utama yang menentukan kelayakan suatu produk farmasi untuk dikonsumsi oleh pasien. Setiap indikasi penurunan pada salah satu aspek ini harus segera ditindaklanjuti dengan langkah korektif yang tepat.
5.3 Efektivitas Sistem dan Prosedur
Evaluasi terhadap efektivitas sistem dan prosedur yang berlaku merupakan bagian integral dari rapat kualitas. Evaluasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap sistem dan prosedur yang diterapkan masih relevan, efektif, dan mampu mendukung pencapaian tujuan kualitas organisasi. Berdasarkan analisis tren, akan diputuskan apakah suatu prosedur perlu ditinjau ulang atau diperbarui.
5.4 Kepatuhan Pedoman Regulatori
Rapat kualitas juga menjadi forum untuk memastikan bahwa seluruh aktivitas operasional sesuai dengan pedoman regulatori yang berlaku, baik di tingkat nasional maupun internasional. Perubahan atau pembaruan pedoman regulatori harus segera diidentifikasi dan diintegrasikan ke dalam sistem operasional perusahaan.
5.5 Freensi dan Peserta Rapat
Seluruh Kepala Departemen (HOD) atau pejabat yang ditunjuk diwajibkan untuk menghadiri rapat kualitas yang diadakan setiap tiga bulan sekali atau sewaktu-waktu apabila diperlukan. Freensi rapat ini memastikan bahwa isu-isu kualitas dapat diidentifikasi dan ditangani secara proaktif sebelum berkembang menjadi masalah yang lebih serius. Setiap peserta rapat diwajibkan untuk mengisi daftar hadir sebagai bukti partisipasi dan akuntabilitas.
6. Agenda Rapat Kualitas yang Komprehensif
Agenda rapat kualitas disusun secara sistematis untuk memastikan pembahasan yang komprehensif dan terstruktur. Agenda utama meliputi pembaruan agenda dari rapat sebelumnya dan review terhadap berbagai poin penting berikut ini:
6.1 Laporan Studi Stabilitas
Hasil studi stabilitas merupakan indikator penting untuk menilai umur simpan dan stabilitas produk selama masa penyimpanan. Laporan stabilitas mencakup data pengujian fisik, kimia, mikrobiologi, dan stabilitas paksa yang memberikan gambaran menyeluruh mengenai profil stabilitas produk.
6.2 Laporan Audit Internal dan Eksternal
Hasil audit internal maupun eksternal menjadi bahan tinjauan kritis dalam rapat kualitas. Laporan ini mencakup temuan-temuan, rekomendasi perbaikan, dan status tindak lanjut dari setiap audit yang telah dilaksanakan. Review audit membantu organisasi dalam memahami kesenjangan kualitas dan merencanakan langkah perbaikan yang tepat sasaran.
6.3 Change Control yang Masih Terbuka
Pembahasan mengenai change control yang masih dalam status terbuka merupakan bagian penting dari agenda rapat. Setiap change control yang tertunda dapat berpotensi menimbulkan risiko terhadap kualitas produk, sehingga perlu diprioritaskan untuk diselesaikan sesegera mungkin.
6.4 Deviasi dan Insiden yang Berulang
Identifikasi terhadap deviasi dan insiden yang terjadi secara berulang menjadi fokus perhatian khusus dalam rapat kualitas. Pola-pola berulang ini menunjukkan adanya kelemahan sistemik yang memerlukan analisis mendalam dan penerapan tindakan korektif yang efektif.
6.5 Laporan Penilaian Risiko
Laporan penilaian risiko yang telah dilakukan menjadi bahan review untuk memastikan bahwa risiko-risiko identifikasi telah dikelola secara memadai. Evaluasi ini mencakup efektivitas mitigasi risiko yang telah diterapkan dan identifikasi risiko baru yang mungkin muncul.
6.6 Keluhan Pasar dan Recall Produk
Apabila terdapat keluhan dari konsumen atau kejadian recall produk, hal ini akan dibahas secara mendalam dalam rapat kualitas. Investigasi terhadap akar penyebab keluhan dan evaluasi efektivitas tindakan perbaikan menjadi bagian penting dari pembahasan ini.
6.7 CAPA yang Terbuka dan Efektivitasnya
Status CAPA (Corrective and Preventive Action) yang masih terbuka serta evaluasi efektivitas CAPA yang telah dilaksanakan merupakan agenda wajib dalam setiap rapat kualitas. CAPA yang efektif merupakan cerminan dari kemampuan organisasi dalam melakukan perbaikan berkelanjutan.
6.8 Hasil OOS dan OOT
Pembahasan mengenai hasil Out of Specification (OOS) dan Out of Trend (OOT) sangat penting untuk mengidentifikasi potensi masalah kualitas. Setiap hasil OOS dan OOT harus ditelusuri akar penyababnya dan ditindaklanjuti dengan investigasi yang memadai.
6.9 Excursus dalam Validasi
Setiap penyimpangan yang diamati selama pelaksanaan validasi akan dibahas dalam rapat kualitas. Excursus validasi dapat mengindikasikan adanya perubahan kondisi yang mempengaruhi kinerja proses atau sistem, sehingga memerlukan evaluasi dan penyesuaian yang tepat.
6.10 Excursus dalam Kualifikasi dan Kalibrasi
Penyimpangan yang terjadi selama pelaksanaan kualifikasi peralatan atau kalibrasi instrumen merupakan isu penting yang perlu dibahas. Excursus ini dapat berdampak pada keandalan data pengujian dan konsistensi kualitas produk.
6.11 Excursus dalam Pemeliharaan Pencegahan
Penyimpangan yang diamati selama pelaksanaan pemeliharaan pencegahan (preventive maintenance) perlu dievaluasi dalam rapat kualitas. Hal ini memastikan bahwa seluruh peralatan kritis beroperasi pada kondisi optimal dan tidak menimbulkan risiko terhadap kualitas produk.
6.12 Isu terkait Produk dan Material
Pembahasan mengenai isu-isu yang berkaitan dengan produk dan material, termasuk stabilitas, ketersediaan, dan kesesuaian spesifikasi, merupakan bagian penting dari agenda rapat. Setiap permasalahan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dengan langkah-langkah korektif yang tepat.
6.13 Isu terkait Vendor
Evaluasi terhadap kinerja dan kepatuhan vendor termasuk dalam agenda rapat kualitas. Isu-isu terkait vendor mencakup kualitas bahan baku, ketepatan waktu pengiriman, kepatuhan terhadap perjanjian, serta hasil audit vendor.
6.14 Isu terkait cGMP Lainnya
Selain isu-isu spesifik yang telah disebutkan di atas, rapat kualitas juga menjadi forum untuk membahas is-isu cGMP lainnya yang mungkin timbul dari aktivitas operasional sehari-hari. Fleksibilitas agenda ini memastikan bahwa setiap permasalahan kualitas yang relevan dapat dibahas dan ditindaklanjuti.
6.15 Efektivitas SOP
Evaluasi terhadap efektivitas SOP yang telah diterapkan dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur-prosedur yang berlaku masih relevan dan efektif dalam mendukung pencapaian tujuan kualitas. Berdasarkan evaluasi ini, keputusan dapat diambil mengenai perlunya revisi atau pembaruan SOP tertentu.
6.16 Dokumentasi Online (GDP)
Review terhadap praktik dokumentasi yang baik (Good Documentation Practices/GDP) secara online merupakan aspek penting dalam menjaga integritas data. Evaluasi ini mencakup akurasi, kelengkapan, dan ketepatan waktu pencatatan seluruh data operasional.
6.17 Pelaporan Pelanggaran Integritas Data
Pembahasan mengenai pelanggaran integritas data yang telah dilaporkan menjadi agenda penting untuk memastikan bahwa setiap pelanggaran ditangani secara serius dan tindakan pencegahan telah diterapkan secara efektif.
6.18 Efektivitas Pelatihan
Evaluasi terhadap efektivitas program pelatihan yang telah dilaksanakan membantu organisasi dalam memastikan bahwa seluruh staf memiliki kompetensi yang memadai untuk menjalankan tugasnya sesuai dengan standar yang ditetapkan.
6.19 Laporan Monitoring Lingkungan
Laporan monitoring lingkungan termasuk data monitoring partikel, monitoring mikrobiologi, dan parameter lingkungan lainnya dibahas dalam rapat kualitas untuk memastikan bahwa kondisi lingkungan produksi tetap memenuhi standar yang ditetapkan.
6.20 Laporan Air Bulanan
Data analisis air bulanan untuk seluruh sistem air farmasi (purified water, water for injection) dibahas untuk memastikan kualitas air yang digunakan dalam proses manufaktur tetap sesuai spesifikasi farmakope.
6.21 Kondisi Kesehatan dan Kebersihan Karyawan
Evaluasi terhadap kondisi kesehatan dan kebersihan karyawan merupakan aspek penting dalam menjaga kebersihan lingkungan produksi dan mencegah kontaminasi silang.
6.22 Kegagalan Produk
Pembahasan mengenai kegagalan produk atau batch rejection dilakukan secara detail untuk mengidentifikasi akar penyebab dan mencegah terulangnya kejadian serupa di masa mendatang.
6.23 APQR (Annual Product Quality Review)
Laporan Annual Product Quality Review (APQR) atau Tinjauan Kualitas Produk Tahunan dibahas sebagai bagian integral dari rapat kualitas. APQR memberikan gambaran menyeluruh mengenai tren kualitas produk selama satu tahun terakhir dan menjadi dasar untuk perencanaan perbaikan di tahun berikutnya.
7. Notula Rapat dan Pencatatan Hasil
Notula rapat merupakan dokumen resmi yang mencatat seluruh pembahasan, keputusan, dan tindak lanjut dari rapat tinjauan manajemen. Head QA bertanggung jawab atas penyusunan notula rapat dan memimpin jalannya rapat berdasarkan beberapa prinsip penting berikut:
7.1 Identifikasi Tren
Setiap hasil tren yang signifikan harus dicatat dan dibahas dalam rapat. Tren kualitas memberikan gambaran mengenai pola perubahan kinerja kualitas dari waktu ke waktu, sehingga memungkinkan organisasi untuk mengambil tindakan preventif sebelum masalah berkembang lebih serius.
7.2 Agenda yang Belum Selesai
Setiap agenda dari rapat sebelumnya yang belum tertutup harus dicatat sebagai item tindak lanjut. Status penyelesaian setiap agenda dipantau secara berkala untuk memastikan bahwa seluruh aksi yang ditugaskan telah diselesaikan sesuai jadwal yang ditetapkan.
7.3 Ketidaksesuaian yang Signifikan
Apabila ditemukan ketidaksesuaian (discrepancy) yang signifikan, hal ini harus dicatat secara rinci dalam notula rapat. Ketidaksesuaian yang signifikan memerlukan investigasi mendalam dan penerapan tindakan korektif yang tepat untuk mencegah dampak lebih lanjut terhadap kualitas produk.
7.4 Pencatatan Agenda
Seluruh agenda yang dibahas harus tercatat secara lengkap dan sistematis dalam notula rapat. Pencatatan yang baik memastikan bahwa setiap informasi penting tidak terlewatkan dan dapat ditelusuri kembali di kemudian hari.
7.5 Temuan Komite cGMP
Temuan-temuan dari komite cGMP serta laporan kualitas internal merupakan bahan tinjauan yang penting dalam rapat manajemen. Laporan-laporan ini memberikan data dan informasi yang diperlukan untuk pengambilan keputusan yang tepat dan berbasis fakta.
7.6 Topik Pembahasan Lainnya
Rapat tinjauan manajemen kualitas juga menjadi forum untuk membahas perbaikan dan perhatian dalam beberapa area strategis berikut:
- Pengembangan produk dan inovasi
- Penanganan klien dan komunikasi dengan pemangku kepentingan
- Pengajuan dan penyusunan dossier regulatori
- Pelatihan dan pengembangan kompetensi sumber daya manusia
- Ketersediaan sumber daya dan infrastruktur
- Pertanyaan dan klarifikasi dari otoritas regulatori
- Keberhasilan dalam persetujuan regulatori
- Pengembangan organisasi dan capacity building
- Kebutuhan pengadaan sumber daya dan personel
Pembahasan ini tidak terbatas pada topik-topik di atas, melainkan dapat meluas ke area-area lain yang dianggap penting dan relevan oleh peserta rapat.
7.7 Dokumentasi Hasil Rapat
Seluruh hasil rapat harus didokumentasikan secara resmi dalam laporan rapat tinjauan manajemen kualitas. Laporan ini harus ditandatangani oleh seluruh personel yang hadir dalam rapat sebagai bukti partisipasi dan persetujuan terhadap keputusan yang telah diambil.
7.8 Tindak Lanjut Rapat
Seluruh aksi yang ditugaskan dalam rapat tinjauan manajemen kualitas akan menjadi bahan pembahasan dan evaluasi dalam rapat tinjauan manajemen kualitas berikutnya. Mekanisme tindak lanjut ini memastikan bahwa setiap keputusan dan rekomendasi dapat diimplementasikan secara efektif dan terukur.
7.9 Penyusunan Notula
Notula rapat tinjauan manajemen kualitas harus disusun secara lengkap dan mencakup seluruh poin pembahasan, keputusan yang diambil, dan jadwal tindak lanjut. Dokumen notula ini merupakan bagian integral dari sistem dokumentasi kualitas dan harus disimpan sesuai dengan prosedur pengelolaan dokumen yang berlaku.
8. Sistem Penomoran Rapat Manajemen
Setiap rapat tinjauan manajemen kualitas diberikan nomor unik sebagai identifikasi resmi. Sistem penomoran ini memudahkan pelacakan, pengarsipan, dan referensi terhadap rapat-rapat yang telah dilaksanakan sebelumnya.
Format penomoran rapat tinjauan manajemen kualitas menggunakan pola berikut:
MRM/YY/ZZZZ
Keterangan komponen penomoran:
- MRM merupakan singkatan dari Management Review Meeting (Rapat Tinjauan Manajemen)
- YYYY merepresentasikan tahun pelaksanaan rapat (empat digit)
- ZZZZ merepresentasikan nomor urut rapat dalam satu tahun berjalan
Contoh penomoran: MRM/2026/0001 menunjukkan rapat tinjauan manajemen pertama yang dilaksanakan pada tahun 2026. Sistem penomoran yang konsisten ini memastikan bahwa seluruh rapat dapat diidentifikasi secara unik dan ditelusuri dengan mudah apabila diperlukan audit atau review di kemudian hari.
9. Referensi dan Dokumen Pendukung
SOP ini dirujuk dan disusun berdasarkan SOP FOR SOP atau Pedoman Penyusunan Standar Operasional Prosedur yang berlaku di organisasi. Dokumen rujukan ini menjadi kerangka dasar dalam penyusunan, review, persetujuan, dan pengelolaan seluruh SOP di perusahaan.
Dengan mengacu pada pedoman penyusunan SOP yang telah ditetapkan, dipastikan bahwa seluruh dokumen SOP, termasuk SOP rapat tinjauan manajemen ini, memenuhi standar kualitas dokumentasi yang berlaku dan sesuai dengan persyaratan regulasi di industri farmasi. Penggunaan dokumen rujukan yang konsisten juga memastikan keseragaman format dan struktur di seluruh dokumen SOP yang ada di organisasi.
SOP ini merupakan bagian integral dari sistem manajemen kualitas dan harus dipahami serta diterapkan oleh seluruh personel yang terlibat dalam pelaksanaan rapat tinjauan manajemen. Pemahaman yang tepat terhadap isi SOP ini akan mendukung terlaksananya rapat tinjauan yang efektif, efisien, dan menghasilkan manfaat nyata bagi peningkatan berkelanjutan kualitas produk farmasi.
