Formula Master: Antacid Suspension (Aluminium Hydroxide, Magnesium Hydroxide, Simethicone)

MFR Antacid Suspension

Tujuan

Prosedur Operasional Standar ini ditulis untuk mendeskripsikan formula, prosedur pembuatan, spesifikasi, dan detail pengemasan bentuk sediaan.

Ruang Lingkup

Prosedur ini dilakukan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan.

Tanggung Jawab

Merupakan tanggung jawab Manufacturing Chemist untuk mengikuti dan mematuhi SOP ini. Production Pharmacist, Manager QC/QA, dan Administrator cGMP bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap master formula.

Disampaikan Kepada:

Master Copy : Manager Quality Assurance

Copy No. 1 : Production Pharmacist

Copy No. 2 : Manager Quality Control

Copy No. 3 : Administrator cGMP

Copy No. 4 : Liquid Section

Informasi Produk

Komposisi

Setiap 5 ml mengandung:

Peralatan yang Digunakan

Bahan Baku

Bahan Kemasan

Spesifikasi Pembuatan

• Rata-rata isi setiap botol adalah 160 ml.
• Batas variasi volume yang diperbolehkan dalam setiap botol yang diisi adalah 160 ml hingga 162 ml.
• Buat volume akhir suspensi dengan tepat.
• Koloidkan batch yang telah terisi menggunakan Colloid Mill dengan mengoperasikannya sesuai SOP-nya.
• Transfer suspensi dari charging tank L-10 ke storage tank setelah pengisian batch selesai.
• Aduk batch, isi botol, dan lakukan pengemasan primer botol pada suhu tidak lebih dari 25°C dan Kelembapan Relatif tidak lebih dari 40%.
• Dried Aluminium Hydroxide Gel mengandung 47.5% Aluminium Oxide.
• Aluminium Hydroxide Gel (Paste) mengandung 7.50 ± 0.25% Aluminium Oxide.

Hasil Produksi

• Hasil teoritis adalah 10000 Botol.
• Hasil praktis yang diharapkan adalah 10000 + 2% Botol.

Detail Pengemasan

• Cuci botol pada Linear Bottle Washing Machine dan operasikan sesuai SOP-nya.
• Transfer suspensi dari storage tank ke Digipack Bottle Filling and Sealing Machine untuk pengisian dan penutupan botol sesuai SOP-nya.
• Isi 160 ml suspensi dalam botol kaca putih 170 ml dan gunakan PP Cap 25 mm untuk menutup mulut botol.
• Periksa setiap botol yang telah diisi dan ditutup untuk memastikan penutupan yang tepat dan ketiadaan benda asing.
• Labeli setiap botol yang telah diperiksa menggunakan Automatic Bottle Labelling Machine sesuai SOP-nya.
• Kemas 36 botol yang telah diisi dan ditutup dalam setiap corrugated box.
• Segel setiap corrugated box dengan adhesive tape dan labeli dengan benar dengan menempelkan label yang ditentukan.

Proses Pembuatan

1. Muatan 240 kgs Sorbitol ke charging tank.
2. Pencampuran Bahan ke dalam Charging Tank L-09 sambil diaduk terus-menerus:
   • Larutkan 8.0 kgs Sodium Benzoate dalam 50 Ltrs Air Purified dan tambahkan ke batch.
   • Larutkan 1.60 kgs Aspartum dalam 10 Ltrs Air Purified dan tambahkan ke batch.
   • Pelan-pelan transfer 924.0 kgs Aluminium Hydroxide Paste ke batch.
   • Tambahkan 200 Ltrs Air Purified ke batch.
   • Pelan-pelan transfer 140.8 kgs Magnesium Hydroxide Powder ke batch.
   • Tambahkan 1.6 kgs Aerosil ke batch.
   • Larutkan 1.28 kgs Bronopol dalam 5 Ltrs Air Purified dan tambahkan ke batch.
   • Pelan-pelan transfer 16.8 kgs Simethicone ke batch.
   • Larutkan 0.560 kgs Tartrazine Supra dalam 5 Ltrs Air Purified dan tambahkan ke batch.
3. Aduk seluruh batch selama 1 jam kemudian koloidkan batch.
4. Koloidkan batch melalui Colloid Mill dengan mengoperasikannya sesuai SOP-nya dan transfer ke Charging Tank.
5. Larutkan 0.512 kgs Menthol dalam 16 × 450 ml Spirit Chloroform dan tambahkan ke batch.
6. Buat volume dengan Air Purified hingga 1600 Ltrs dan aduk hingga homogen.
7. Diamkan suspensi selama semalam atau minimal 8 jam.
8. Periksa volume kembali dan buat volume dengan Air Purified hingga 1600 Ltrs dan aduk hingga homogen.
9. Periksa pH larutan harus antara 8.0 – 9.0.
10. Kirim sampel ke Departemen Quality Control untuk pengujian bulk.
11. Transfer ke Storage Tank.

Pengendalian Dalam Proses

Berikut adalah pengendalian dalam proses yang harus dipertahankan selama pemrosesan:

• Periksa bahwa semua bahan baku yang digunakan untuk pembuatan adalah bahan yang telah disetujui dan memiliki label ‘Released’.
• Semua bahan baku yang telah ditimbang harus dicek ulang oleh Manufacturing Chemist. Jika terjadi ketidaksesuaian, segera laporkan kepada Production Pharmacist dan Manager QC/QA.
• Karakteristik fisik bahan baku seperti warna, bau, dan konsistensi diperiksa sebelum pencampuran.
• Volume akhir harus dibuat sesuai Prosedur Operasional Standar menggunakan dipstick yang benar.
• pH bulk harus diperiksa dan harus dalam batas yang ditentukan.
• Sampel bulk harus dikirim untuk analisis ke Departemen Quality Control sebelum memulai tahap pengisian dan penutupan.
• Sesekali volume yang diisi harus diperiksa pada interval 30 menit oleh Assistant Manufacturing Chemist dan catatan harus disimpan di Batch Manufacturing Record.
• Volume bersih harus diperiksa untuk semua nosel pengisian dan dalam hal apapun, volume bersih tidak boleh kurang dari volume yang dinyatakan pada label.
• Batas Variasi Volume: Volume yang dinyatakan pada label + 2ml
• Inspeksi visual botol yang telah diisi dan ditutup harus dilakukan sesuai SOP dan catatan harus disimpan di Batch Manufacturing Record.
• Suspensi harus diisi dengan pengadukan kecepatan lambat yang konstan untuk mempertahankan keseragaman kandungan.
• Label dan carton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengkodean batch yang tepat.
• Pemberitahuan harus dikirim ke Departemen Quality Control untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
• Setelah selesainya pelabelan dan pengemasan, label dan carton yang dikode harus dihitung dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan Manager QC/QA. Pertahankan pemusnahan yang sama di Batch Manufacturing Record.
• Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
• Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sampai ‘Line Clearance’ diberikan oleh IPQA.