REKAM FORMULA INDUK (MFR)
DIKLOFENAK GEL 25 GRAM
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Diklofenak Gel 25 gram
Nama Generik: –
Bentuk Sediaan: Gel (Salep)
Kekuatan: 1,00% w/w (setara Diklofenak Natrium)
Ukuran Unit: 25 gram
Ukuran Batch: 300 kg
Ukuran Kemasan: 30 x 12 x 25 gram
Departemen: Departemen Salep
Masa Simpan: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Kode Referensi Produk: –
Komposisi per 100 gram gel mengandung:
– Diklofenak dietilamina (setara Diklofenak Natrium) B.P. 1,00% w/w (1,16% w/w Diklofenak Dietilamina)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Nama Bahan Standar Kuantitas Teoris (kg) Kelebihan Takaran (%) Jumlah Digunakan (kg)
1. Carbopol-934 I.H. 3,600 – 3,600
2. Diklofenak Dietilamina B.P. 3,480 5,0% 3,654
3. EDTA B.P. 0,300 – 0,300
4. Isopropil Alkohol B.P. 30,000 – 30,000
5. Metil Paraben Sodium (M.P.B.S.) U.S.P. 0,300 – 0,300
6. Propil Paraben Sodium (P.P.B.S.) U.S.P. 0,074 – 0,074
7. PEG-400 U.S.P. 15,000 – 15,000
8. Natrium Metabisulfit (S.M.B.S.) B.P. 0,600 – 0,600
9. Trietanolamin B.P. 6,400 – 6,400
Catatan: Kelebihan takaran sebesar 5,0% diterapkan pada Diklofenak Dietilamina sebagai Bahan Farm Aktif.
3. PERALATAN
No. Nama Peralatan Keterangan Perakitan Keterangan Pembersihan
1. Tang Lilin (Wax Vessel) Sesuai SOP Sesuai SOP
2. Tang Air (Water Vessel) Sesuai SOP Sesuai SOP
3. Tang Pencampuran (Mixing Vessel) Sesuai SOP Sesuai SOP
4. Wadah Penyimpanan-I (500 kg) Sesuai SOP Sesuai SOP
5. Mesin Pengisian dan Penyepuhan Tabung Aluminium Semi Otomatis Sesuai SOP Sesuai SOP
4. BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Kuantitas Teoris Jumlah Digunakan
1. Rol Perekat 2,00 nos 2,00 nos
2. Selotip (Polos) 4,00 nos 4,00 nos
3. Tabung Aluminium 12.000,00 nos 12.000,00 nos
4. Karton Unit 12.000,00 nos 12.003,00 nos
5. Karton Luar 1.000,00 nos 1.002,00 nos
6. Kardus Bergelombang 34,00 nos 34,00 nos
5. SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Isi rata-rata setiap tabung adalah 25 gram.
– Batas variasi berat yang diizinkan dalam setiap tabung terisi adalah ± 200 mg.
– Lelehkan lilin pada suhu yang dipertahankan 70°C.
– Gunakan kuantitas air yang ditimbang dengan tepat untuk menyesuaikan berat akhir krim.
– Suhu area primer tidak boleh lebih dari 30°C.
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Tujuan:
Prosedur Operasian Standar ini dibuat untuk menguraikan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail kemasan dari bentuk sediaan ini.
Ruang Lingkup:
Prosedur ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan ini.
Tanggung Jawab / Akuntabilitas:
Adalah tanggung jawab Kimiawan Manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasian Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer QC/QA bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formula Induk.
Salinan Dibagikan Kepada:
– Salinan Utama: Manajer Jaminan Mutu
– Salinan No. 1: Apoteker Produksi
– Salinan No. 2: Manajer Pengendalian Kualitas
– Salinan No. 3: Bagian Salep
Hasil:
– Hasil Teoris: 16.666 tabung
– Hasil Praktis yang Diharapkan: 16.666 + 2% tabung
7. PROSES PEMBUATAN
7.1 Persiapan Gel
– Tambahkan 240 kg air ke Tang Air dan operasikan sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Dengan pengadukan konstan, tambahkan 0,300 kg Metil Paraben Sodium, 0,074 kg Propil Paraben Sodium, 0,300 kg EDTA, 3,600 kg Carbopol-934, dan 0,600 kg S.M.B.S. ke Tang Air yang sama dan biarkan pengadukan hingga terbentuk gel halus yang homogen.
– Tambahkan dan campur secara konstan 11,627 kg Trietanolamin ke Tang Air yang sama untuk mendapatkan gel transparan dengan pH antara 5,3 hingga 5,6.
– Pindahkan gel ke Tang Pencampuran dan aduk sesuai Prosedur Operasian Standar, kemudian periksa pH.
7.2 Penambahan Bahan Farm Aktif
– Larutkan 3,654 kg Diklofenak Dietilamina dalam Isopropil Alkohol dalam Wadah Stainless Steel.
– Periksa pH. Harus berada antara 5,3 hingga 5,6.
– Pindahkan larutan ke Tang Pencampuran.
– Tambahkan 15,00 kg PEG-400 ke batch volum.
– Aduk selama 60 menit hingga terbentuk gel homogen.
– Kirim sampel ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengujian volum.
– Setelah disetujui oleh Departemen Pengendalian Kualitas, pindahkan gel ke tang penyimpanan.
7.3 Pengemasan
– Pindahkan krim dari tang penyimpanan ke Mesin Pengisian dan Penyepuhan Tabung Aluminium Semi Otomatis, mulai pengisian dan kemudian penyepuhan tabung sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Kemas tabung yang terisi dalam karton unit.
– Kemas 12 tabung dalam setiap karton luar.
– Segel karton luar dengan selotip.
– Masukkan 30 karton luar ke dalam Kardus Bergelombang yang telah ditentukan untuk menghasilkan ukuran kemasan 30 x 12 x 25 gram tabung.
– Segel setiap kardus bergelombang dengan perekat dan beri label yang sesuai.
7.4 Pengendalian Dalam Proses
– Periksa bahwa bahan baku yang digunakan untuk manufaktur semuanya telah disetujui dan memiliki label “Dirilis”.
– Seluruh bahan baku yang ditimbang harus diperiksa ulang oleh Kimiawan Manufaktur. Jika ditemukan ketidaksesuaian, segera laporkan kepada Apoteker Produksi dan Manajer QC/QA.
– Periksa karakteristik fisik bahan baku seperti warna, bau, dan konsistensi sebelum pencampuran.
– Berat total salep/krim volum harus diperiksa di hadapan Asisten Kimiawan Manufaktur dan catat dalam Rekam Manufaktur Batch.
– pH volum harus diperiksa dan berada dalam batas yang ditentukan.
– Sampel volum harus dikirim ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk analisis sebelum memulai tahap pengisian dan penyegelan.
– Selama operasi pengisian tabung berlangsung, Asisten Kimiawan Manufaktur harus memeriksa berat isi bersih per tabung pada interval 30 menit dengan memeriksa berat tare tabung kosong dan berat kotor tabung terisi. Catatan disimpan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– “Berat Isi” salep atau krim per tabung tidak boleh kurang dari jumlah yang tercantum pada label.
– Batas Variasi Berat: Berat tercantum pada karton + 200 mg.
– Kimiawan Manufaktur juga harus memastikan bahwa penyepuhan tabung aluminium yang terisi, penyegelan tabung plastik, dan pencetakan nomor batch dan tanggal produksi sesuai dan mencolok. Kualitas pencetakan dikontrol dengan menyesuaikan tekanan yang diberikan oleh rahang, sehingga lubang jarum tidak terbentuk pada huruf/angka yang dicetak.
– Karton dalam dan luar harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengodean batch yang tepat.
– Kimiawan Manufaktur dan Apoteker Produksi harus secara acak memeriksa bahwa jumlah karton dalam yang benar dikemas dalam setiap karton luar dan juga jumlah karton luar yang benar dalam setiap pengiriman persis sama seperti yang ditunjukkan dalam bukti.
– Kirim pemberitahuan ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
– Setelah selesai pengisian dan pengemasan, karton berkode harus dihitung dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan Manajer QC/QA. Pertahankan catatan pemusnahan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
– Pengisian atau pengemasan produk berikutnya hanya boleh dimulai setelah mendapatkan “Line Clearance” (Pembersihan Jalur) dari produk sebelumnya oleh IPQA.
8. DETAIL MEREK
Rekam ini merupakan Rekam Formula Induk standar untuk Diklofenak Gel 25 gram. Detail merek spesifik akan ditentukan berdasarkan kebutuhan pemasaran dan persyaratan perizinan masing-masing produk.
