Cara Menentukan Tanggal Produksi dan Kedaluwarsa Produk Jadi di Pabrik Farmasi
Dalam operasi pabrik farmasi, penentuan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa produk jadi bukan sekadar formalitas. Kedua tanggal ini menentukan seberapa lama produk bisa dipasarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat. Kalau salah hitung, bisa berakibat fatal — produk yang seharusnya masih layak justru ditarik dari pasaran, atau sebaliknya, produk yang sudah melampaui masa simpan masih beredar.
Dari pengalaman di beberapa pabrik, banyak masalah yang muncul gara-gara prosedur penentuan tanggal ini tidak dijalankan secara konsisten. Padahal, aturannya cukup jelas asal kita mau teliti.
Tujuan dan Ruang Lingkup
Prosedur ini dibuat untuk memberikan panduan resmi tentang bagaimana cara menetapkan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa pada setiap produk jadi yang diproduksi. Seluruh produk yang keluar dari lini produksi wajib mengikuti prosedur ini tanpa terkecuali.
Tanggung Jawab
Eksekutif atau Petugas Produksi bertanggung jawab langsung atas penentuan tanggal produksi dan kedaluwarsa pada setiap batch produk jadi. Sementara itu, Kepala Departemen Produksi memastikan prosedur ini benar-benar dijalankan di lapangan. Kepala Quality Assurance (QA) juga punya peran penting — memastikan seluruh aspek kepatuhan SOP ini terpenuhi.
Pengertian Istilah Teknis
Tanggal Produksi adalah bulan ketika bahan baku — baik bahan aktif maupun eksipien — disiapkan untuk proses produksi. Ini bukan tanggal selesai produksi atau tanggal packaging, melainkan tanggal awal pencampuran bahan.
Tanggal Kedaluwarsa menunjukkan batas waktu sampai kapan produk jadi diperkirakan masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Setelah tanggal ini, produk tidak lagi dijamin mutunya.
API (Active Pharmaceutical Ingredient) adalah bahan aktif farmasi, yaitu komponen utama yang memberikan efek terapeutik pada obat. AR Number adalah nomor referensi analitik yang digunakan untuk melacak setiap pengujian bahan.
Prosedur Penentuan Tanggal Produksi
Petugas Produksi wajib mencantumkan tanggal produksi dalam format bulan dan tahun. Tanggal produksi ditetapkan berdasarkan kapan bahan baku pertama kali didistribusikan ke lini produksi. Sebagai contoh, jika bahan baku Paracetamol disiapkan pada bulan April tahun 2025, maka tanggal produksi yang tercatat adalah “April 2025.”
Hal ini mungkin terdengar sederhana, tapi nyatanya banyak kesalahan terjadi di tahap ini. Ada pabrik yang mencantumkan tanggal selesai produksi sebagai tanggal produksi, padahal seharusnya tanggal distribusi bahan baku. Kesalahan kecil seperti ini bisa memicu masalah besar saat audit BPOM.
Prosedur Penentuan Tanggal Kedaluwarsa
Tanggal kedaluwarsa ditentukan berdasarkan tanggal produksi dan lama masa simpan (shelf life) produk. Masa simpan ini sudah ditetapkan dalam arahan teknis masing-masing batch. Yang perlu diperhatikan, tanggal kedaluwarsa tidak boleh melebihi masa simpan yang tercantum dalam arahan teknis.
Aturan untuk Pasar Domestik
Kalau produk mengandung lebih dari satu bahan aktif (API), maka tanggal kedaluwarsa produk jadi harus mengikuti API dengan masa simpan paling pendek. Ini logis — kalau satu bahan sudah habis masa simpannya, maka seluruh produk sudah tidak bisa diandalkan.
Contoh konkret: sebuah produk mengandung dua API dan diproduksi pada Januari 2025 dengan masa simpan dua tahun. API pertama kedaluwarsa Desember 2028, sementara API kedua kedaluwarsa November 2028. Maka tanggal kedaluwarsa produk jadi adalah November 2028 — mengikuti yang paling pendek.
Situasi bisa lebih rumit kalau satu API punya beberapa nomor AR (nomor referensi analitik) dengan masa simpan berbeda-beda. Dalam hal ini, yang dijadikan patokan adalah AR Number dengan masa simpan paling singkat. Misalnya, satu API punya dua AR Number — satu expired Maret 2027 dan satu lagi November 2027. Maka yang dipakai adalah yang Maret 2027.
Ada catatan penting yang sering terlewat: bahan aktif yang akan dipakai dalam suatu batch harus memiliki sisa masa simpan minimal 75% dari periode yang akan ditetapkan. Tujuannya agar produk masih punya waktu yang cukup untuk pemasaran dan distribusi sebelum kedaluwarsa. Kalau bahan baku sudah mendekati expired, sebaiknya jangan dipaksakan untuk produksi batch baru.
Aturan untuk Pasar Ekspor
Pasalnya berbeda untuk produk yang diekspor. Tanggal kedaluwarsa harus mengikuti persyaratan regulasi masing-masing negara tujuan. Format pencetakan juga beragam — ada yang pakai DD/MM/YYYY, MM/YY, DD/MM/YY, MM/DD/YY, atau MM/DD/YYYY tergantung registrasi produk dan kebutuhan negara tujuan.
Satu hal yang tidak boleh dilupakan: kalau masa simpan bahan aktif lebih pendek dari masa simpan produk, maka persetujuan dari pelanggan harus diperoleh sebelum tanggal kedaluwarsa ditetapkan. Jangan sampai ada pelanggan yang komplain karena ternyata bahan bakunya sudah mendekati kedaluwarsa saat diterima.
Tips Praktis dari Lapangan
Berdasarkan pengalaman di beberapa pabrik farmasi, beberapa hal berikut sering menjadi sumber masalah:
- Pencatatan manual yang tidak konsisten antar shift — pastikan semua petugas menggunakan format yang sama
- Kurangnya koordinasi antara bagian QC dan Produksi dalam menentukan tanggal kedaluwarsa
- Lupa memperbarui data ketika ada perubahan spesifikasi atau supplier bahan baku
- Penggunaan bahan baku yang sudah terlalu dekat masa simpannya
Sayangnya, masih banyak pabrik yang menganggap penentuan tanggal ini sebagai pekerjaan rutin yang tidak perlu diperhatikan secara detail. Padahal, kesalahan kecil di sini bisa berujung pada penarikan produk dari pasar — yang tentu saja menimbulkan kerugian besar baik secara finansial maupun reputasi.
Penting untuk diingat bahwa seluruh prosedur ini harus didokumentasikan dengan baik. Setiap langkah, setiap keputusan, dan setiap perubahan harus tercatat. Karena pada akhirnya, ketika audit datang, bukti tertulis-lah yang akan menyelamatkan kita.
