Sistem Penomoran Peralatan di Pabrik Farmasi: Panduan Lengkap untuk Identifikasi yang Terstandarisasi

Sistem Penomoran Peralatan di Pabrik Farmasi: Panduan Lengkap untuk Identifikasi yang Terstandarisasi

Di pabrik farmasi, ada banyak sekali peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Mulai dari mesin granulasi, tablet press, coating pan, hingga berbagai sensor dan pengukur yang terpasang di mesin-mesin utama. Tanpa sistem penomoran yang jelas, mengelola dan melacak semua peralatan ini bakal menjadi mimpi buruk. Bagaimana mungkin tim maintenance bisa mengingat kapan terakhir kali sensor tekanan pada mesin tertentu dikalibrasi, jika sensor itu tidak memiliki nomor identifikasi yang unik?

Inilah mengapa setiap pabrik farmasi memerlukan sistem penomoran peralatan yang terstandarisasi. Sistem ini bukan hanya soal estetika atau kebersihan dokumen, melainkan fondasi dari sistem kualitas itu sendiri. Tanpa identifikasi yang jelas, pengendalian peralatan, kalibrasi, dan maintenance semuanya menjadi lebih sulit untuk dilacak dan diverifikasi.

Ruang Lingkup dan Siapa yang Bertanggung Jawab?

Prosedur ini berlaku untuk seluruh departemen di pabrik formulasi. Baik itu produksi, quality control, engineering, gudang, maupun departemen administrasi. Setiap departemen memiliki kewajiban untuk menerapkan sistem penomoran ini pada seluruh peralatan di area mereka masing-masing.

Kepala departemen atau wakilnya yang ditunjuk bertanggung jawab untuk menetapkan nomor identifikasi pada peralatan, sub-peralatan, dan item stainless steel in-process di departemen mereka. Sementara itu, Kepala QA bertugas memastikan bahwa seluruh proses penomoran ini dilaksanakan sesuai prosedur dan tetap konsisten di seluruh pabrik.

Apa yang Dimaksud dengan Sub-Peralatan?

Sub-peralatan adalah komponen atau instrumen yang terpasang pada peralatan utama dan berfungsi untuk mencatat parameter proses selama mesin beroperasi. Contohnya adalah vakum gauge, pressure gauge, pompa, sensor deteksi, dan data logger. Meskipun ukurannya lebih kecil, sub-peralatan ini memainkan peran penting dalam memastikan proses produksi berjalan sesuai spesifikasi.

Karena sub-peralatan terhubung langsung dengan peralatan utama, nomor identifikasi mereka harus bisa menunjukkan ke peralatan mana mereka terpasang. Sistem penomoran yang dirancang dengan baik akan memudahkan pelacakan jika suatu saat terjadi masalah pada sub-peralatan tertentu.

Apa yang Dimaksud dengan Item Stainless Steel In-Process?

Item stainless steel in-process adalah peralatan atau wadah dari bahan stainless steel yang kontak langsung dengan produk atau bahan-bahannya selama proses penimbangan, pengambilan sampel, atau pembuatan obat. Contohnya termasuk storage bins, mug, spatula, sendok, scraper, ember, dan alat bantu pengambilan sampel.

Item-item ini harus diberi nomor identifikasi karena kontak langsung dengan produk. Jika terjadi masalah kontaminasi pada salah satu item, nomor identifikasi memungkinkan penelusuran cepat untuk menentukan item mana yang perlu diperiksa atau dikeluarkan dari layanan.

Sistem Penomoran Peralatan Utama

Penomoran peralatan utama mengikuti format yang konsisten dan mudah dipahami. Berikut adalah struktur nomor identifikasi peralatan:

• Dua karakter pertama adalah “EQ” yang menandakan bahwa ini adalah peralatan (equipment)
• Karakter ketiga adalah garis miring “/”
• Karakter keempat dan kelima menunjukkan kode departemen, yaitu:
  • PR untuk Produksi
  • QC untuk Quality Control
  • EN untuk Engineering
  • AH untuk Administrasi dan Housekeeping
  • ST untuk Gudang (Bahan Baku dan Bahan Penolong)
  • WH untuk Gudang Produk Jadi
• Karakter keenam adalah garis miring “/”
• Karakter ketujuh, kedelapan, dan kesembilan adalah angka urut peralatan, dimulai dari 001, 002, 003, dan seterusnya

Contohnya, peralatan pertama di departemen produksi akan bernomor EQ/PR/001, sementara peralatan pertama di quality control bernomor EQ/QC/001. Setiap peralatan, meskipun memiliki tipe atau fungsi yang sama, tetap mendapatkan nomor identifikasi yang berbeda. Hal ini penting untuk memastikan setiap unit peralatan bisa dilacak secara individual.

Sistem Penomoran Sub-Peralatan

Penomoran sub-peralatan sedikit lebih panjang, terdiri dari sebelas karakter. Strukturnya sebagai berikut:

• Enam karakter pertama sama dengan enam karakter terakhir dari nomor identifikasi peralatan utama tempat sub-peralatan tersebut terpasang
• Karakter ketujuh adalah tanda strip “-“
• Karakter kedelapan dan kesembilan menunjukkan jenis sub-peralatan:
  • VG untuk vakum gauge
  • PG untuk pressure gauge
  • PU untuk pompa
  • DT untuk detektor
  • DL untuk data logger
• Karakter kesepuluh dan kesebelas adalah angka urut, dimulai dari 01

Sebagai contoh, vakum gauge yang terpasang pada peralatan EQ/PR/004 akan bernomor PR/004-VG01. Jika ada vakum gauge kedua pada peralatan yang sama, nomornya menjadi PR/004-VG02.

Ada catatan penting: jika dua jenis sub-peralatan memiliki singkatan dua karakter yang sama dari namanya, penomoran bisa diperpanjang menjadi tiga karakter untuk membedakannya. Misalnya, DPT untuk differential pressure transmitter dan DPS untuk differential pressure sensor. Hal ini memastikan tidak ada duplikasi nomor dalam sistem.

Sistem Penomoran Item Stainless Steel In-Process

Untuk item stainless steel in-process dengan kapasitas lebih dari 30 kilogram, sistem penomoran menggunakan format lima karakter. Strukturnya adalah:

• Dua karakter awal menunjukkan jenis item:
  • SB untuk storage bin, drum, vessel, dan ember
  • BB untuk blender bin
  • MG untuk mug dan gelas ukur
  • SP untuk spatula, sendok, dan scraper
  • SA untuk alat bantu pengambilan sampel
• Tiga karakter berikutnya adalah nomor urut, dimulai dari 001, dengan alokasi per departemen:
  • 001-099 untuk Gudang Bahan Baku dan Bahan Penolong
  • 100-299 untuk Blok Produksi
  • 300-399 untuk Quality Control
  • 400-499 untuk Engineering

Pengalokasian nomor ini harus tercatat dalam register khusus. Untuk item stainless steel dengan kapasitas kurang dari 30 kilogram, penomoran mengikuti prosedur khusus yang biasanya menggunakan nomor set.

Pelaporan dan Distribusi Daftar Peralatan

Setiap departemen wajib menyiapkan daftar seluruh peralatan, sub-peralatan, dan item stainless steel yang ada di area mereka. Daftar ini harus didistribusikan ke departemen QA secara berkala — idealnya setiap bulan, atau lebih cepat jika ada perubahan seperti instalasi peralatan baru atau penggantian peralatan yang sudah usang.

Distribusi rutin ini memastikan departemen QA selalu memiliki data terkini mengenai seluruh peralatan di pabrik. Ketika audit regulatori datang, QA bisa langsung mengakses informasi lengkap tentang peralatan tanpa perlu menunggu koordinasi dengan departemen terkait. Hal ini sangat mempercepat proses inspeksi dan menunjukkan profesionalisme pabrik di hadapan auditor.

Penerapan Penomoran pada Peralatan

Nomor identifikasi harus tertulis dengan jelas dan mencolok pada setiap peralatan. Penggunaan label tahan air dan tahan panas sangat disarankan mengingat kondisi operasional pabrik farmasi yang sering kali bersuhu tinggi dan lembab. Label harus ditempatkan pada posisi yang mudah dilihat, tidak terhalang komponen lain, dan tidak mudah terkelupas karena gesekan atau paparan bahan kimia.

Pengecualian berlaku untuk beberapa jenis peralatan berdasarkan prosedur terpisah. Misalnya, penomoran saringan (sieves) dan layar mengikuti prosedur pengendalian saringan. Penomoran change parts mengikuti prosedur pengendalian change parts. Sementara penomoran dies dan punch mengikuti prosedur pengendalian dies dan punch masing-masing. Hal ini dilakukan karena peralatan-peralatan tersebut memiliki karakteristik unik yang memerlukan pendekatan penomoran yang berbeda.

Mengapa Sistem Penomoran Ini Kritis?

Mungkin terasa sepele bagi sebagian orang, namun sistem penomoran peralatan memiliki dampak langsung terhadap kualitas produk. Ketika terjadi temuan OOS (Out of Specification) pada suatu batch, tim investigasi perlu melacak seluruh peralatan yang terlibat dalam proses produksi batch tersebut. Tanpa nomor identifikasi yang jelas, pelacakan ini menjadi lambat dan berpotensi meleset.

Selain itu, program kalibrasi dan maintenance peralatan sangat bergantung pada sistem penomoran yang akurat. Setiap peralatan memiliki jadwal kalibrasi tersendiri berdasarkan jenis dan frekuensi penggunaannya. Tanpa nomor identifikasi, mustahil untuk memastikan bahwa semua peralatan telah dikalibrasi sesuai jadwal. Dan jika peralatan yang belum dikalibrasi digunakan dalam produksi, hasilnya bisa berupa produk yang tidak memenuhi spesifikasi — sesuatu yang sangat berisiko bagi perusahaan farmasi.

Sistem penomoran yang baik juga mendukung pelaksanaan validasi peralatan. Ketika melakukan kualifikasi instalasi (IQ) atau kualifikasi operasional (OQ), setiap peralatan harus dirujuk dengan nomor identifikasi yang benar. Kesalahan penomoran bisa menghasilkan data validasi yang tidak valid, yang pada akhirnya memerlukan pengulangan seluruh proses validasi — membuang waktu dan biaya.

Langkah Implementasi di Pabrik

Bagi pabrik yang baru pertama kali menerapkan sistem penomoran ini, ada beberapa langkah yang perlu dilakukan:

1. Inventarisasi seluruh peralatan — Mulai dari identifikasi semua peralatan yang ada di setiap departemen, termasuk sub-peralatan dan item stainless steel in-process.
2. Penetapan nomor identifikasi — Berikan nomor kepada setiap peralatan sesuai format yang telah ditetapkan. Pastikan tidak ada duplikasi nomor.
3. Pemasangan label — Tempelkan label nomor identifikasi pada setiap peralatan dengan posisi yang terlihat jelas.
4. Pembuatan register — Dokumentasikan seluruh nomor identifikasi dalam register elektronik atau manual yang bisa diakses oleh tim QA dan departemen terkait.
5. Distribusi ke QA — Kirimkan salinan daftar peralatan ke departemen QA untuk keperluan pengendalian dan audit.
6. Pelatihan karyawan — Pastikan seluruh karyawan memahami sistem penomoran ini dan tahu di mana menemukan nomor identifikasi pada peralatan yang mereka gunakan.

Dengan menerapkan sistem penomoran peralatan secara konsisten, pabrik farmasi akan memiliki fondasi yang kuat untuk pengendalian peralatan, pelacakan masalah, dan kepatuhan regulasi. Ini adalah langkah kecil yang memberikan dampak besar terhadap kualitas dan efisiensi operasional jangka panjang.