REKAM FORMULA INDUK (MFR)
SIRUP PARASETAMOL
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Sirup Parasetamol
Nama Generik: Sirup Parasetamol I.P.
Bentuk Sediaan: Sirup
Kekuatan: 120 mg per 5 ml
Ukuran Unit: 60 ml
Ukuran Batch: 2.000 liter
Ukuran Kemasan: 12 x 12 x 60 ml
Departemen: Departemen Cairan
Masa Simpan: 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Kode Referensi Produk: –
Komposisi per 5 ml sirup mengandung:
– Parasetamol I.P. 120 mg
2. RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Nama Bahan Standar Kuantitas Teoris Kelebihan Takaran (%) Jumlah Digunakan
1. Parasetamol I.P. 120,000 kg – 120,000 kg
2. Aspartam (Serbuk) I.P. 0,150 kg – 0,150 kg
3. Warna Carmoisine FCF 100,000 gram – 100,000 gram
4. EDTA I.P. 1,000 kg – 1,000 kg
5. Asam Sitrat I.P. 0,600 kg – 0,600 kg
6. Gula F.G. 600,000 kg – 600,000 kg
7. Metil Paraben Sodium I.P. 1,000 kg – 1,000 kg
8. Spirit Kloroform I.P. 35,000 liter – 35,000 liter
9. Propilen Glikol (P.G.) I.P. 180,000 kg – 180,000 kg
10. Propil Paraben Sodium I.P. 0,250 kg – 0,250 kg
11. Perisa Stroberi F.G. 1,500 liter – 1,500 liter
3. PERALATAN
No. Nama Peralatan Keterangan Perakitan Keterangan Pembersihan
1. Tang Pengisian IV – 1300 liter Sesuai SOP Sesuai SOP
2. Koloid Mill Sesuai SOP Sesuai SOP
3. Tang Pengisian V – 3500 liter Sesuai SOP Sesuai SOP
4. Tang Penyimpanan III – 3500 liter Sesuai SOP Sesuai SOP
5. Mesin Pencucian Botol Linear Sesuai SOP Sesuai SOP
6. Mesin Pengisian dan Penyegelan Botol Linear Sesuai SOP Sesuai SOP
7. Mesin Pemberian Label Botol Otomatis Sesuai SOP Sesuai SOP
8. Mesin Pengemasan Shrink Sesuai SOP Sesuai SOP
4. BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Kuantitas Teoris Jumlah Digunakan
1. Botol Kaca Bening 60 ml 16.666,66 nos 16.666,66 nos
2. Rol Perekat Coklat 2,00 nos 2,00 nos
3. Gum Accacia 1,000 kg 1,000 kg
4. Tutup Anti Pemalsuan 25 mm 16.666,66 nos 16.666,66 nos
5. Karton Unit 16.666,66 nos 16.668,66 nos
6. Label 16.782,40 nos 16.785,40 nos
7. Kardus Bergelombang 115,73 nos 115,73 nos
8. Film Shrink 240 x 220 mm 1.388,83 nos 1.388,83 nos
5. SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Isi rata-rata setiap botol adalah 60 ml.
– Batas variasi volume yang diizinkan dalam setiap botol terisi adalah 60 ml hingga 62 ml.
– Sesuaikan volume akhir suspensi dengan tepat.
– Pindahkan suspensi dari tang pengisian L-10 ke tang penyimpanan L-14 setelah batch terisi sepenuhnya.
– Aduk batch, isi botol, dan lakukan pengemasan primer botol pada suhu tidak lebih dari 25°C dan Kelembapan Relatif tidak lebih dari 40%.
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Tujuan:
Prosedur Operasian Standar ini dibuat untuk menguraikan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail kemasan dari bentuk sediaan ini.
Ruang Lingkup:
Prosedur ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan ini.
Tanggung Jawab / Akuntabilitas:
Adalah tanggung jawab Kimiawan Manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasian Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer QC/QA bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formula Induk.
Salinan Dibagikan Kepada:
– Salinan Utama: Manajer Jaminan Mutu
– Salinan No. 1: Apoteker Produksi
– Salinan No. 2: Manajer Pengendalian Kualitas
– Salinan No. 3: Bagian Cairan
Hasil:
– Hasil Teoris: 16.666 botol
– Hasil Praktis yang Diharapkan: 16.666 + 2% botol
7. PROSES PEMBUATAN
7.1 Persiapan Sirup Gula
– Masukkan 200 liter Air Murni ke dalam Tang Persiapan Sirup Gula Stainless Steel Berjaket Uap.
– Jalankan uap ke dalam jaket untuk memanaskan air.
– Tambahkan 600 kg gula ke dalam tang dan mulai mengaduk dengan mengoperasikan tang.
– Panaskan terus menerus hingga gula larut sepenuhnya dan menghasilkan Sirup Gula homogen.
– Pindahkan Sirup Gula yang telah disiapkan ke Tang Penyimpanan Sirup Gula melalui pompa transfer.
– Pindahkan Sirup dari Tang Penyimpanan Sirup Gula ke Tang Pengisian L-11 melalui pompa transfer.
7.2 Penambahan Bahan ke Tang Pengisian L-11 dengan Pengadukan Konstan
– Larutkan 1,0 kg Metil Paraben Sodium dan 0,250 kg Propil Paraben Sodium dalam 10,0 liter air dan tambahkan ke batch volum.
– Larutkan 120 kg Parasetamol dalam 180 kg P.G. dan panaskan untuk mencampurnya dengan baik hingga terbentuk larutan bening, kemudian tambahkan ke batch volum.
– Larutkan 0,150 kg Aspartam dalam 5 liter Air Murni dan tambahkan ke batch volum.
– Larutkan 1,000 kg EDTA dalam 3 liter air dan tambahkan ke batch volum.
– Larutkan 0,600 kg Asam Sitrat dalam 3 liter air.
– Larutkan 100,0 gram Warna Carmoisine dalam 3 liter Air Murni panas dan tambahkan ke batch volum.
– Tambahkan 1,500 liter Perisa Stroberi ke dalam volum.
– Tambahkan 35,000 liter Spirit Kloroform ke batch volum.
– Sesuaikan volume dengan Air Murni hingga 1000 liter dan aduk seluruh batch selama satu jam.
– Periksa pH larutan agar berada antara 5,0 – 6,0.
– Kirim sampel ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengujian volum.
– Pindahkan ke Tang Penyimpanan.
7.3 Pengemasan
– Cuci botol pada Mesin Pencucian Botol Linear L-28 sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Pindahkan Suspensi dari tang penyimpanan ke Mesin Pengisian dan Penyegelan Botol Linear L-29 untuk pengisian dan kemudian penyegelan sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Isi 60 ml suspensi ke dalam botol kaca bening 60 ml bulat dan gunakan Tutup Anti Pemalsuan 25 mm untuk menyegel mulut botol.
– Periksa setiap botol yang terisi dan disegel untuk memastikan penyegelan yang tepat dan ketiadaan partikel asing.
– Beri label pada setiap botol yang telah diperiksa menggunakan Mesin Pemberian Label Botol Otomatis.
– Kemas setiap botol yang terisi dan disegel dalam karton unit secara individual.
– Bentuk kelompok 12 botol yang dikemas dalam karton unit.
– Bungkus bundle ini dalam film termoplastik dan kemas shrink dengan mengoperasikan Mesin Pengemasan Shrink sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Masukkan 12 paket shrink ke dalam Kardus Bergelombang R-09. Sehingga setiap kardus berisi 12 x 12 x 60 ml botol terisi dan disegel.
– Segel setiap kardus bergelombang dengan perekat dan beri label yang sesuai.
7.4 Pengendalian Dalam Proses
– Periksa bahwa bahan baku yang digunakan untuk manufaktur semuanya telah disetujui dan memiliki label “Dirilis”.
– Seluruh bahan baku yang ditimbang harus diperiksa ulang oleh Kimiawan Manufaktur. Jika ditemukan ketidaksesuaian, segera laporkan kepada Apoteker Produksi dan Manajer QC/QA.
– Periksa karakteristik fisik bahan baku seperti warna, bau, dan konsistensi sebelum pencampuran.
– Volume akhir harus disesuaikan sesuai Prosedur Operasian Standar menggunakan pelocok yang benar oleh Asisten Kimiawan Manufaktur.
– pH volum harus diperiksa dan berada dalam batas yang ditentukan.
– Sampel volum harus dikirim ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk analisis sebelum memulai tahap pengisian dan penyegelan.
– Asisten Kimiawan Manufaktur harus memeriksa secara berkala volume yang terisi pada interval 30 menit dan catatannya disimpan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Volume bersih harus diperiksa untuk semua nosel pengisian dan dalam keadaan apa pun, volume bersih tidak boleh kurang dari volume yang tercantum pada label.
– Batas Variasi Volume: Volume tercantum pada label + 2 ml.
– Inspeksi visual botol yang terisi dan disegel harus dilakukan sesuai Prosedur Operasian Standar dan catatannya disimpan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Suspensi harus diisi di bawah pengadukan kecepatan lambat yang konstan untuk mempertahankan keseragaman kandungan.
– Label dan karton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengodean batch yang tepat.
– Kirim pemberitahuan ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
– Setelah selesai pelabelan dan pengemasan, label dan karton berkode harus dihitung dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan Manajer QC/QA. Pertahankan catatan pemusnahan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
– Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sebelum IPQA memberikan “Line Clearance” (Pembersihan Jalur).
8. DETAIL MEREK
Rekam ini merupakan Rekam Formula Induk standar untuk Sirup Parasetamol. Detail merek spesifik akan ditentukan berdasarkan kebutuhan pemasaran dan persyaratan perizinan masing-masing produk.
