REKAM FORMULA INDUK (MFR)
TABLET AZITHROMYCIN 500 MG
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Tablet Azithromycin I.P.
Bentuk Sediaan: Tablet
Deskripsi Produk : Tablet berwarna putih, memanjang, bikonveks, dilapisi film, dengan satu sisi memiliki garis tengah putus dan sisi lainnya polos
Kekuatan: 500 mg
Label Klaim: Setiap tablet dilapisi film mengandung:
Azitromisin Dihidrat I.P. setara Azitromisin Anhidrat – 500 mg
Ukuran Batch: 200.000 tablet
Berat Rata-rata: 700 mg (tablet tidak berlapis)
714 mg (tablet berlapis film)
Masa Simpan: 24 bulan
Penyimpanan : Simpan di tempat yang sejuk, kering, dan gelap di bawah 25°C
Kategori Obat: Antibiotik Makrolida
2. RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Nama Bahan Standar Kategori Kuantitas per Unit (mg) Kelebihan Takaran Kuantitas Batch (kg)
Pencampuran Kering
1. Azitromisin I.P. Bahan Farm Aktif 500 mg 5% 105,000
2. MCCP Polos I.P. Pengencer 50 mg – 10,000
Pengikat
3. PVPK-30 I.P. Pengikat 4 mg – 0,800
4. Natrium Benzoat I.P. Pengawet 1,4 mg – 0,280
5. Natrium Pati Glikolat I.P. Pengikat 20 mg – 4,000
6. Air Murni I.P. Pengencer 0,26 ml – 52,000 liter
Pelumas
7. Talk I.P. Anti-gumpal 14 mg – 2,800
8. MCCP PH-102 I.P. Pengencer 54,6 mg – 10,920
9. Natrium Karboksimetil Selulosa I.P. Penghancur 14 mg – 2,800
10. Crospovidone XL I.P. Penghancur 7 mg – 1,400
11. Aerosil I.P. Pengalir 3 mg – 0,600
12. Kalsium Stearat I.P. Anti-lengket 7 mg – 1,400
3. PERALATAN
No. Nama Peralatan Kapasitas/Spesifikasi ID Peralatan
1. Neraca Penimbangan 100 kg –
2. Vibro Sifter (dengan Ayak SS No. 14, 18, 20, 40, 60) 30″ –
3. Tang Rebusan dengan Pengaduk 100 liter –
4. Pengaduk Portabel – –
5. Multi Mill (ukuran saringan 2 mm dan 8 mm) – –
6. Granulator Mixer Cepat (RMG) 160 liter –
7. Pengering Bed Fluida (FBD) 120 kg –
8. Blender Kerucut Ganda 400 liter –
9. Neraca Kelembapan Halogen – –
10. Mesin Kompresi 27 Stasiun –
11. Wadah SS 10 liter, 20 liter, 70 liter, 100 liter –
12. Wadah HDPE Berlapis Poly dengan Tutup 65 liter –
13. Polybag 1,0 kg, 2,0 kg, 5,0 kg, 20 kg –
4. BAHAN KEMASAN
Detail kemasan akan ditentukan berdasarkan kebutuhan produk dan persyaratan perizinan.
5. SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Seluruh kegiatan manufaktur harus dilakukan dalam kondisi terkendali (suhu tidak lebih dari 25°C dan kelembapan relatif tidak lebih dari 60%).
– Saat menangani Bahan Farm Aktif atau campuran Bahan Farm Aktif dan Eksipien, gunakan sarung tangan dan masker untuk menghindari paparan dan kontak dengan bagian tubuh mana pun.
– Deskripsi Bahan Farm Aktif: Serbuk berwarna putih atau nyaris putih. Lindungi dari kelembapan selama penyimpanan.
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Tujuan:
Rekam Formula Induk ini dibuat untuk menguraikan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail kemasan dari bentuk sediaan ini.
Ruang Lingkup:
Rekam ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan ini.
Tanggung Jawab / Akuntabilitas:
Adalah tanggung jawab Kimiawan Manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasian Standar ini.
Petunjuk Umum:
– Seluruh kegiatan harus dilakukan sesuai Prosedur Operasian Standar yang berlaku.
– Ambil Line Clearance (Pembersihan Jalur) dari QA sebelum memulai operasi manufaktur selama perubahan batch dan perubahan produk.
– Jangan menimpa entri apa pun. Jika ada kesalahan, batalkan entri dengan satu garis tanda tangan & tanggal dan buat entri yang benar.
7. PROSES PEMBUATAN
7.1 GRANULASI
LANGKAH I (Pengayakan):
– Periksa Integritas Ayak (sebelum dan sesudah pengayakan).
– Atur Vibro Sifter dan ayak bahan yang telah didispensing sesuai Ukuran Ayak berikut:
Nama Bahan Standar (kg) Ayak
Azitromisin I.P. 105,000 #18
MCCP Polos I.P. 10,000 #60
PVPK-30 I.P. 0,800 #20
Natrium Benzoat I.P. 0,280 #20
Natrium Pati Glikolat I.P. 4,000 #60
Talk I.P. 2,800 #60
MCCP PH-102 I.P. 10,920 #40
Natrium Karboksimetil Selulosa I.P. 2,800 #60
Crospovidone XL 1,400 #60
Aerosil I.P. 0,600 #14
Kalsium Stearat I.P. 1,400 #60
– Setelah pengayakan, bagi Azitromisin I.P. yang telah diayak (105,000 kg) menjadi dua bagian sama rata untuk LOT-I dan LOT-II (masing-masing 52,500 kg) dan kumpulkan dalam dua Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 65 liter masing-masing).
– Setelah pengayakan, bagi MCCP Polos I.P. yang telah diayak (10,000 kg) menjadi dua bagian sama rata untuk LOT-I dan LOT-II (masing-masing 5,000 kg) dan kumpulkan dalam Wadah HDPE Berlapis Poly yang sama dengan Azitromisin.
– Kumpulkan PVPK-30 I.P. yang telah diayak (0,800 kg) dalam satu Polybag (kapasitas: 1,0 kg).
– Kumpulkan Natrium Benzoat I.P. yang telah diayak (0,280 kg) dalam satu Polybag (kapasitas: 1,0 kg).
– Kumpulkan Natrium Pati Glikolat I.P. yang telah diayak (4,000 kg) dalam satu Polybag (kapasitas: 5 kg).
– Kumpulkan Talk I.P. (2,800 kg), MCCP PH-102 I.P. (10,920 kg), Natrium Karboksimetil Selulosa I.P. (2,800 kg), Crospovidone XL (1,400 kg) dan Aerosil I.P. (0,600 kg) yang telah diayak dalam satu Polybag (kapasitas: 20 kg).
– Kumpulkan Kalsium Stearat I.P. yang telah diayak (1,400 kg) dalam Polybag (kapasitas: 2,0 kg).
LANGKAH II (Persiapan Pengikat): UNTUK LOT-I dan LOT-II:
– Ambil air murni (42,00 liter) dalam Tang Rebusan (kapasitas: 100 liter), panaskan air murni hingga 35°C.
– Ambil air murni (5,000 liter, pada suhu 35°C) dari Tang Rebusan Langkah II (a) dalam Wadah SS (kapasitas: 10 liter) dan tambahkan Natrium Benzoat I.P. (0,280 kg) dan PVPK-30 I.P. (0,800 kg), campur satu per satu dengan pengaduk hingga larut dengan baik dalam air dan buat larutan.
– Panaskan sisa air murni hingga 80°C pada Langkah II (a) (37,000 liter) dalam Tang Rebusan.
– Ambil air murni secara terpisah (10,000 liter, pada suhu kamar) dalam Wadah SS (kapasitas: 20 liter) dan tambahkan Natrium Pati Glikolat I.P. (4,000 kg) secara perlahan sambil terus diaduk hingga larutan homogen siap.
– Tambahkan larutan Langkah II (d) ke air murni yang dipanaskan pada Langkah II (c) dalam Tang Rebusan dengan pengadukan konstan hingga pasta homogen siap.
– Tambahkan larutan Langkah II (b) dengan pengadukan konstan ke Langkah II (c) hingga pasta akhir siap.
– Pindahkan pasta yang telah siap dengan memiringkan Tang Rebusan ke dalam satu Wadah SS (kapasitas: 100 liter). Dinginkan pasta hingga 35°C hingga 40°C.
– Bagi pasta (Kuantitas 57,080 kg) menjadi dua bagian sama rata (Kuantitas 28,540 kg masing-masing) untuk LOT-I dan LOT-II dalam Wadah SS (kapasitas: 70 liter masing-masing).
LANGKAH III (Pencampuran Kering): UNTUK LOT-I:
– Pindahkan Azitromisin I.P. dan MCCP Polos I.P. yang telah diayak ke Granulator Mixer Cepat (kapasitas: 160 liter) yang beroperasi pada pengaduk kecepatan lambat dan campur kering bahan hingga pencampuran homogen.
– Waktu Pencampuran: 05 menit.
– Kecepatan Pencampuran: 05 menit pada kecepatan lambat.
LANGKAH IV (Pengikatan Bahan Campuran Kering): UNTUK LOT-I:
– Tambahkan pengikat Langkah II secara perlahan ke bahan campuran kering Langkah III dalam Granulator Mixer Cepat yang beroperasi pada pengaduk kecepatan lambat selama 5 menit hingga penambahan pengikat selesai. Setelah penambahan pengikat, jalankan pengaduk dan pemotong keduanya pada kecepatan lambat selama 08 menit dan akhirnya jalankan keduanya pada kecepatan tinggi selama 02 menit hingga pencampuran homogen. Bongkar material ke Wadah SS (kapasitas: 100 liter) dari RMG dengan membuka titik pembuangan sambil menjalankan pengaduk.
– Waktu Pencampuran: 15 menit.
LANGKAH V (Pemrosesan Basah): UNTUK LOT-I:
– Periksa Integritas Saringan (sebelum dan sesudah pemrosesan).
– Ambil material basah dari Wadah SS dan lewatkan melalui Multi-Mill dengan ukuran saringan 8 mm, kumpulkan material basah dalam Wadah SS (kapasitas: 100 liter) dan setelah pemrosesan pindahkan material basah ke mangkuk FBD.
LANGKAH VI (Pengeringan): UNTUK LOT-I:
– Keringkan material basah Langkah V dalam FBD (kapasitas: 120 kg) hingga LOD granul tercapai antara 1,0 hingga 1,5% pada 105°C yang diperiksa menggunakan Neraca Kelembapan Halogen, dan setelah pengeringan bongkar material ke dua Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing).
– Suhu Masuk: 60°C.
– Suhu Keluar: Akan ditetapkan.
– Frekuensi Pengadukan: Setelah 30 menit.
– Waktu Pengeringan: 02 jam.
LANGKAH VII (Pengukuran/Penggilingan): UNTUK LOT-I:
– Periksa Integritas Ayak dan Saringan (sebelum dan sesudah pengayakan dan pemrosesan).
– Atur Vibro Sifter dan pasang Ayak #18, ayak material kering Langkah VI dan kumpulkan dalam tiga Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing), dan sisa retensi setelah pengayakan, lewatkan melalui Multi-Mill menggunakan ukuran saringan 2 mm. Setelah pemrosesan, simpan material yang telah diproses bersama material yang telah diukur dalam Wadah HDPE Berlapis Poly di atas. Timbang dan catat kuantitas granul yang telah diukur/digiling.
– Jenis Pisau: Keduanya (pisau pisau dan pisau pembersih).
– Kecepatan Rotor: 2000 RPM.
CATATAN:
UNTUK LOT-II: Ikuti prosedur yang sama dengan LOT-I untuk pencampuran kering, pengikatan bahan campuran kering, pemrosesan basah, pengeringan dan pengukuran/penggilingan.
LANGKAH VIII (Pelumasan Awal):
– Muat granul yang telah diukur Langkah VII dari LOT-I dan LOT-II ke Blender Kerucut Ganda (kapasitas: 400 liter) dan tambahkan Talk I.P., MCCP PH-102 I.P., Natrium Karboksimetil Selulosa I.P., Crospovidone XL, Aerosil I.P. yang telah diayak, campur hingga pencampuran homogen dengan Bahan Pelumasan Awal.
– Waktu Pencampuran: 30 menit (15 menit searah jarum jam dan 15 menit berlawanan arah jarum jam).
– Kecepatan Pencampuran: 10 RPM.
LANGKAH IX (Pelumasan):
– Tambahkan Kalsium Stearat I.P. yang telah diayak ke Bahan Pelumasan Awal Langkah VIII dan campur hingga pencampuran homogen dengan Kalsium Stearat I.P.
– Waktu Pencampuran: 05 menit. (Arah searah jarum jam).
– Kecepatan Pencampuran: 10 RPM.
LANGKAH X (Analisa Sampel Campuran):
Setelah pelumasan selesai, kumpulkan sampel campuran komposit (Kuantitas 10 gram) dan kirim ke QC untuk analisis sesuai tabel berikut:
– Penampilan Campuran: Serbuk granular putih yang mengalir bebas
– Keseragaman Campuran: 90% hingga 110%
– Kadar Campuran: 98% hingga 103%
– LOD: 1,0% hingga 1,5%
– Kepadatan Tumpuk: Akan ditetapkan pada batch berikutnya
– Kepadatan Tgetok: Akan ditetapkan pada batch berikutnya
– Indeks Kompresibilitas: Akan ditetapkan pada batch berikutnya
– Rasio Hausner: Akan ditetapkan pada batch berikutnya
LANGKAH X (lanjutan):
– Timbang Berat Tare empat Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing), catat Berat Tare dalam BMR dan bongkar campuran yang telah dicampur dari Blender Kerucut Ganda ke Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing) dan timbang material dengan wadah, catat Berat Kotor material dan hitung Berat Bersih material sesuai rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Berat Tare
– TEMPELKAN LABEL STATUS DENGAN DETAIL BERIKUT – NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, BERAT TARE, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLY.
HASIL BATCH GRANUL YANG TELAH DILUMASI:
– Hasil Batch Teoris: 140,00 kg (100%)
– Hasil Batch Aktual Batas NLT 138,600 kg (NLT 99%) (Akan ditetapkan pada batch berikutnya)
LANGKAH XI:
Bersihkan semua peralatan yang digunakan dalam granulasi sesuai Prosedur Operasian Standar pembersihan peralatan masing-masing.
7.2 KOMPRESI
LANGKAH I:
– Setelah menerima persetujuan QC untuk campuran, verifikasi Berat Bersih campuran yang diterima sesuai label status dalam Gudang Granul Sehari-hari.
– Setelah konfirmasi, lanjutkan kompresi dengan Mesin Kompresi 27 stasiun (D-Tooling) sesuai parameter berikut dan pemeriksaan Dalam Proses dalam kondisi lingkungan terkendali:
No. Parameter Standar Frekuensi Dalam Proses
1. Penjajaran dan penyesuaian frame pakan Harus memuaskan – –
2. Rakitan Bobot Bawah Harus memuaskan – –
3. Tekanan Hidrolik 6-8 Ton – –
4. Kecepatan Mesin 15 RPM hingga 18 RPM – –
5. Ukuran Punch Atas 17,5 mm x 8,0 mm dengan garis putus – –
6. Ukuran Punch Bawah 17,5 mm x 8,0 mm – –
7. Panjang Tablet 17,5 mm – –
8. Lebar Tablet 8,0 mm 6/Individu 2 jam
9. Ketebalan Tablet 5,6 mm ± 0,2 mm 6/Individu 2 jam
10. Berat 20 Tablet 14,000 gram ± 2% 20/Komposit 30 menit
11. Tablet untuk Disolusi 700 mg ± 2% 20/Komposit –
12. Disolusi NLT 80% – –
13. Deskripsi Produk Tablet putih memanjang, bikonveks, 20/Komposit 30 menit
tidak berlapis dengan satu sisi
garis tengah putus dan sisi lain polos
14. Keseragaman Berat NMT 02 tablet dari 20 menyimpang dari 20/Komposit 1 jam
berat rata-rata standar lebih dari 3%
dan tidak ada satu pun tablet
menyimpang lebih dari 5%
15. Berat Rata-rata Standar Tablet 700 mg ± 2% 20/Individu 30 menit
16. Kekerasan NLT 4 kg/cm² 6/Individu 30 menit
17. Waktu Disintegrasi NMT 15 menit 6/Komposit 1 jam
18. Friabilitas NMT 1% 20/Komposit 1 jam
– Kumpulkan tablet yang telah dikompresi dalam Wadah SS (kapasitas: 20 liter masing-masing di kedua sisi), ketika Wadah SS terisi dengan tablet, pindahkan tablet ke empat Wadah HDPE Berlapis Poly sesuai Langkah III di bawah.
LANGKAH II:
Kirim sampel komposit tablet yang telah dikompresi (Kuantitas 30 tablet) ke departemen QC untuk analisis.
LANGKAH III:
– Timbang Berat Tare empat Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing), catat Berat Tare dalam BMR dan pindahkan tablet yang telah dikompresi ke Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing) dan timbang tablet yang telah dikompresi dengan wadah, catat Berat Kotor tablet yang telah dikompresi dan hitung Berat Bersih material sesuai rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Berat Tare
– TEMPELKAN LABEL STATUS DENGAN DETAIL BERIKUT – NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, BERAT RATA-RATA, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, BERAT TARE, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLY.
HASIL BATCH TABLET YANG TELAH DIKOMPRESI:
– Hasil Batch Teoris: 140,00 kg (100%)
– Hasil Batch Aktual Batas NLT 138,600 kg (NLT 99%) (Akan ditetapkan pada batch berikutnya)
LANGKAH IV:
Setelah kompresi selesai, bersihkan Mesin Kompresi sesuai Prosedur Operasian Standar pembersihan.
7.3 PELAPISAN FILM
Verifikasi Berat Bersih tablet yang telah dikompresi untuk pelapisan sesuai label status dan setelah konfirmasi lanjutkan ke pelapisan tablet.
LANGKAH I (Detail Bahan Pelapisan):
No. Nama Bahan Kuantitas Batch
1. Instacoat White Aq.III 2,800 kg
2. Air Murni I.P. 16,800 liter
CATATAN:
Warna: Sesuai bahan kemasan/merek/produk. Warna dan kuantitas warna yang digunakan dapat bervariasi dari produk ke produk sesuai sampel referensi.
LANGKAH II (Daftar Peralatan untuk Pelapisan):
No. Nama Peralatan Kapasitas/Ukuran ID Peralatan
1. Mesin dan Wadah Pelapisan 42″ –
2. Pistol Semprot 02 –
3. Kain Filter 100 # 0,5 mm –
4. Pengaduk Portabel – –
5. Wadah SS 15 liter dan 20 liter –
6. Wadah HDPE Berlapis Poly dengan Tutup 45 liter (04 buah) –
LANGKAH III (Persiapan Larutan Pelapisan): UNTUK LOT-I & LOT-II:
– Ambil Air Murni I.P. (16,800 liter, pada suhu kamar) dalam Wadah SS (kapasitas: 20 liter) dan tambahkan Instacoat White Aq.III (2,800 kg), campur bersama dengan Pengaduk Portabel sambil terus diaduk hingga pencampuran homogen tercapai.
– Kecepatan pengaduk: Konstan.
– Waktu Pencampuran: 15 menit.
– Saring larutan pelapisan dengan Kain Filter 100 # ke dalam satu Wadah SS (kapasitas: 20 liter).
– Biarkan larutan selama 15 menit agar busa mengendap. Setelah itu lanjutkan dengan proses pelapisan.
– Bagi larutan pelapisan secara merata menjadi dua bagian untuk LOT-I dan LOT-II dalam Wadah SS (kapasitas: 15 liter masing-masing).
LANGKAH IV (Prosedur Pelapisan): UNTUK LOT-I:
– Pelapisan dilakukan dalam dua lot, bagi seluruh tablet yang telah dikompresi menjadi dua jumlah yang sama untuk LOT-I dan LOT-II (70,000 kg tablet untuk masing-masing lot).
– Muat tablet ke wadah pelapisan (Kapasitas: 42″), nyalakan blower udara panas, atur suhu udara masuk pada 60°C hingga 65°C dan nyalakan kipas pembuangan & panaskan tempat tidur tablet 40°C hingga 45°C.
– Setelah tablet dipanaskan, timbang 100 tablet yang telah dipanaskan dan catat berat dalam BMR untuk perhitungan penambahan berat tablet setelah pelapisan.
– Atur parameter pelapisan sesuai tabel berikut dan mulai proses pelapisan dengan memulai semprotan pelapisan melalui pistol:
Parameter Spesifikasi
Jumlah Baffles dalam wadah pelapisan 06
Jumlah Pistol 02
Suhu Masuk 60°C hingga 65°C
Kecepatan Pompa Peristaltik 2-4 RPM
Atomisasi 2,5 hingga 3,0 kg/cm²
Jarak Pistol ke Tempat Tidur Tablet 8 inci
Suhu Tempat Tidur 40°C hingga 45°C
Kecepatan Putar Wadah 13 hingga 15 RPM
Persentase Kenaikan Berat 1,5 hingga 2,0%
Waktu Pelapisan 2-3 Jam masing-masing
CATATAN:
UNTUK LOT-II (Prosedur Pelapisan):
Ikuti prosedur yang sama dengan LOT-I untuk pelapisan dari Langkah IV.
LANGKAH V (Parameter Pemeriksaan Dalam Proses Pelapisan):
Setelah pelapisan selesai, lakukan Pemeriksaan Dalam Proses sesuai parameter berikut:
No. Parameter Standar Frekuensi Dalam Proses
1. Deskripsi Produk Tablet putih memanjang, bikonveks, Setelah batch (LOT) selesai
berlapis film dengan satu sisi
garis tengah putus dan sisi lain polos
2. Berat 20 Tablet setelah pelapisan 14,280 gram ± 2% –
3. Berat Rata-rata setelah pelapisan 714 ± 2% –
4. Variasi Berat Individual Tablet ± 3% –
5. Ketebalan 5,61 mm ± 0,2 mm –
6. Disintegrasi NMT 30 menit –
LANGKAH VI:
Kirim sampel komposit tablet berlapis (Kuantitas 30 tablet dari masing-masing Lot) ke departemen QC untuk analisis.
LANGKAH VII:
– Timbang Berat Tare empat Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing), catat Berat Tare dalam BMR dan pindahkan tablet berlapis ke Wadah HDPE Berlapis Poly (kapasitas: 45 liter masing-masing) dan timbang tablet berlapis dengan wadah, catat Berat Kotor tablet berlapis dan hitung Berat Bersih material sesuai rumus:
Berat Bersih = Berat Kotor – Berat Tare
– TEMPELKAN LABEL STATUS DENGAN DETAIL BERIKUT – NAMA PRODUK, NOMOR BATCH, UKURAN BATCH, BERAT RATA-RATA, TANGGAL PEMBUATAN, TANGGAL KEDALUWARSA, BERAT TARE, BERAT KOTOR DAN BERAT BERSIH PADA WADAH HDPE BERLAPIS POLY.
HASIL BATCH TABLET BERLAPIS:
– Hasil Batch Teoris: 140,00 kg (100%)
– Hasil Batch Aktual Batas NLT 138,600 kg (NLT 99%) (Akan ditetapkan pada batch berikutnya).
8. DETAIL MEREK
Rekam ini merupakan Rekam Formula Induk standar untuk Tablet Azitromisin 500 mg. Detail merek spesifik akan ditentukan berdasarkan kebutuhan pemasaran dan persyaratan perizinan masing-masing produk.
