REKAM FORMULA INDUK (MFR)
SIRUP CETIRIZINE DIHIDROKLORIDA
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Sirup Cetrizine Dihidroklorida
Nama Generik: Sirup Cetrizine Dihidroklorida B.P.
Bentuk Sediaan: Sirup
Kekuatan: 5 mg per 5 ml
Ukuran Unit: 60 ml
Ukuran Batch: 1.000 liter
Ukuran Kemasan: 12 x 12 x 60 ml
Departemen: Departemen Cairan
Masa Simpan: 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Kode Referensi Produk: –
Komposisi per 5 ml sirup mengandung:
– Cetrizine Dihidroklorida I.P. 5 mg
2. RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Nama Bahan Standar Kuantitas Teoris Kelebihan Takaran (%) Jumlah Digunakan
1. Cetrizine Di HCl I.P. 1,000 kg 5,00% 1,050 kg
2. Asam Sitrat I.P. 0,300 kg – 0,300 kg
3. Perisa Jeruk F.G. 2,000 liter – 2,000 liter
4. Natrium Benzoat I.P. 5,000 kg – 5,000 kg
5. Larutan Sorbitol I.P. 50,000 kg – 50,000 kg
6. Gula F.G. 500,000 kg – 500,000 kg
Catatan: Kelebihan takaran sebesar 5,00% diterapkan pada Cetrizine Di HCl sebagai Bahan Farm Aktif untuk mengakomodasi kehilangan selama proses manufaktur.
3. PERALATAN
No. Nama Peralatan Keterangan Perakitan Keterangan Pembersihan
1. Tang Pembuatan Sirup Gula Sesuai SOP Sesuai SOP
2. Tang Penyimpanan Gula Sesuai SOP Sesuai SOP
3. Tang Pengisian – 1000 liter Sesuai SOP Sesuai SOP
4. Mesin Filter Press Sesuai SOP Sesuai SOP
5. Tang Penyimpanan – 1000 liter Sesuai SOP Sesuai SOP
6. Mesin Pencucian Botol Linear Sesuai SOP Sesuai SOP
7. Mesin Pengisian dan Penyegelan Botol Linear Sesuai SOP Sesuai SOP
8. Mesin Pemberian Label Botol Otomatis Sesuai SOP Sesuai SOP
9. Mesin Pengemasan Shrink Sesuai SOP Sesuai SOP
4. BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Kuantitas Teoris Jumlah Digunakan
1. Botol Kaca Bening 60 ml 16.666,66 nos 16.666,66 nos
2. Rol Perekat Coklat 3,00 nos 3,00 nos
3. Karton Unit 16.666,66 nos 16.668,66 nos
4. Label 16.782,40 nos 16.785,40 nos
5. Gum Accacia 1,500 kg 1,500 kg
6. Tutup Anti Pemalsuan 25 mm 16.666,66 nos 16.666,66 nos
7. Kardus Bergelombang R 115,74 nos 115,74 nos
8. Film Shrink 240 x 220 mm 1.388,88 nos 1.388,88 nos
5. SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Isi rata-rata setiap botol adalah 60 ml.
– Batas variasi volume yang diizinkan dalam setiap botol terisi adalah 60 ml hingga 61 ml.
– Sesuaikan volume akhir sirup dengan tepat.
– Saring batch yang telah terisi sepenuhnya menggunakan Mesin Filter Press sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Pindahkan sirup dari tang pengisian ke tang penyimpanan setelah batch terisi sepenuhnya.
– Aduk batch, isi botol, dan lakukan pengemasan primer botol pada suhu tidak lebih dari 25°C dan Kelembapan Relatif tidak lebih dari 40%.
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Tujuan:
Prosedur Operasian Standar ini dibuat untuk menguraikan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail kemasan dari bentuk sediaan ini.
Ruang Lingkup:
Prosedur ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan bentuk sediaan ini.
Tanggung Jawab / Akuntabilitas:
Adalah tanggung jawab Kimiawan Manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasian Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer QC/QA, dan Administrator cGMP bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formula Induk.
Salinan Dibagikan Kepada:
– Salinan Utama: Manajer Jaminan Mutu
– Salinan No. 1: Apoteker Produksi
– Salinan No. 2: Manajer Pengendalian Kualitas
– Salinan No. 3: Administrator cGMP
– Salinan No. 4: Bagian Cairan
Hasil:
– Hasil Teoris: 16.666 botol
– Hasil Praktis yang Diharapkan: 16.666 + 2% botol
7. PROSES PEMBUATAN
7.1 Persiapan Sirup Gula
– Masukkan 160 liter air DM ke dalam Tang Persiapan Sirup Gula Stainless Steel Berjaket Uap.
– Jalankan uap ke dalam jaket untuk memanaskan air.
– Tambahkan 500 kg gula ke dalam tang dan mulai mengaduk dengan mengoperasikan tang.
– Panaskan terus menerus hingga gula larut sepenuhnya dan menghasilkan Sirup Gula homogen.
– Pindahkan Sirup Gula yang telah disiapkan ke Tang Penyimpanan Sirup Gula melalui pompa transfer.
– Pindahkan Sirup dari Tang Penyimpanan Sirup Gula ke Tang Pengisian melalui pompa transfer.
7.2 Penambahan Bahan ke Tang Pengisian dengan Pengadukan Konstan
– Larutkan 5,0 kg Natrium Benzoat dalam 30 liter air murni dan tambahkan ke batch volum.
– Larutkan 0,300 kg Asam Sitrat dalam 5 liter air murni dan tambahkan ke batch volum.
– Tambahkan 50,0 kg Sorbitol ke batch volum.
– Larutkan 1,050 kg Cetrizine Di Hidroklorida dalam 10 liter air murni dan tambahkan ke batch volum.
– Tambahkan 2,0 liter Perisa Jeruk ke batch volum.
– Sesuaikan volume dengan air murni dan aduk selama 30 menit.
– Periksa pH larutan agar berada antara 4,5 – 5,0.
– Saring batch menggunakan Mesin Filter Press sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Pindahkan ke Tang Penyimpanan.
– Kirim sampel ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengujian volum.
7.3 Pengemasan
– Cuci botol pada Mesin Pencucian Botol Linear sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Pindahkan Sirup dari tang penyimpanan ke Mesin Pengisian dan Penyegelan Botol Linear untuk pengisian dan penyegelan sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Isi 60 ml sirup ke dalam botol kaca bening dan gunakan Tutup Anti Pemalsuan 25 mm untuk menyegel mulut botol.
– Periksa setiap botol yang terisi dan disegel untuk memastikan penyegelan yang tepat dan ketiadaan partikel asing.
– Beri label pada setiap botol yang telah diperiksa menggunakan Mesin Pemberian Label Botol Otomatis.
– Kemas setiap botol yang terisi dan disegel dalam karton unit secara individual.
– Bentuk kelompok 12 botol yang dikemas dalam karton unit.
– Bungkus bundle ini dalam film termoplastik dan kemas shrink dengan mengoperasikan Mesin Pengemasan Shrink sesuai Prosedur Operasian Standar.
– Masukkan 12 paket shrink ke dalam Kardus Bergelombang. Sehingga setiap kardus berisi 12 x 12 x 60 ml botol terisi dan disegel.
– Segel setiap kardus bergelombang dengan perekat dan beri label yang sesuai.
7.4 Pengendalian Dalam Proses
– Periksa bahwa bahan baku yang digunakan untuk manufaktur semuanya telah disetujui dan memiliki label “Dirilis”.
– Seluruh bahan baku yang ditimbang harus diperiksa ulang oleh Kimiawan Manufaktur. Jika ditemukan ketidaksesuaian, segera laporkan kepada Apoteker Produksi dan Manajer QC/QA.
– Periksa karakteristik fisik bahan baku seperti warna, bau, dan konsistensi sebelum pencampuran.
– Volume akhir harus disesuaikan sesuai Prosedur Operasian Standar menggunakan pelocok yang benar oleh Asisten Kimiawan Manufaktur.
– pH volum harus diperiksa dan berada dalam batas yang ditentukan.
– Sampel volum harus dikirim ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk analisis sebelum memulai tahap pengisian dan penyegelan.
– Secara berkala periksa volume yang terisi pada interval 30 menit oleh Asisten Kimiawan Manufaktur dan simpan catatan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Volume bersih harus diperiksa untuk semua nosel pengisian dan dalam keadaan apa pun, volume bersih tidak boleh kurang dari volume yang tercantum pada label.
– Batas Variasi Volume: Volume tercantum pada label + 2 ml.
– Inspeksi visual botol yang terisi dan disegel harus dilakukan sesuai Prosedur Operasian Standar dan catatannya disimpan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Suspensi harus diisi di bawah pengadukan kecepatan lambat yang konstan untuk mempertahankan keseragaman kandungan.
– Label dan karton harus diperiksa secara menyeluruh untuk pengodean batch yang tepat.
– Kirim pemberitahuan ke Departemen Pengendalian Kualitas untuk pengambilan sampel dan pengujian produk jadi.
– Setelah selesai pelabelan dan pengemasan, label dan karton berkode harus dihitung dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan Manajer QC/QA. Pertahankan catatan pemusnahan dalam Rekam Manufaktur Batch.
– Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
– Pengisian atau pengemasan produk berikutnya tidak boleh dimulai sebelum “Line Clearance” (Pembersihan Jalur) diberikan oleh IPQA.
8. DETAIL MEREK
Rekam ini merupakan Rekam Formula Induk standar untuk Sirup Cetrizine Dihidroklorida. Detail merek spesifik akan ditentukan berdasarkan kebutuhan pemasaran dan persyaratan perizinan masing-masing produk.
