Uji Penerimaan di Lokasi Pabrik (Site Acceptance Test) dalam Industri Farmasi
Proses kualifikasi peralatan dalam manufaktur farmasi merupakan pendekatan sistematis untuk memastikan bahwa sistem dan mesin berfungsi sebagaimana mestinya. Ketika sebuah peralatan telah lulus Uji Penerimaan Pabrik atau Factory Acceptance Testing (FAT) di lokasi pabrik pembuat, peralatan tersebut masih harus diuji kembali setelah dipasang di lokasi pabrik pengguna. Pengujian tahap kedua inilah yang dikenal sebagai Uji Penerimaan di Lokasi atau Site Acceptance Testing (SAT).
Penyelesaian SAT menandai sebuah momen penting yang menghubungkan proses pemasangan peralatan dengan kualifikasinya. SAT memungkinkan verifikasi bahwa peralatan, utilitas, dan sistem kontrol bekerja dengan benar di dalam lingkungan produksi akhir sesuai dengan yang telah direncanakan.
Apa Itu Uji Penerimaan di Lokasi?
Site Acceptance Test adalah pengujian formal yang dilakukan di lokasi pengguna untuk memastikan bahwa peralatan yang telah terpasang berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang disepakati. SAT menguji bahwa semua sambungan lokasi seperti pasokan listrik, utilitas, dan perangkat lunak terintegrasi semuanya berfungsi dengan benar dan bahwa peralatan atau sistem beroperasi sesuai yang telah ditentukan oleh pabrikan.
Pengujian ini dilakukan setelah peralatan telah dikirim ke lokasi pengguna, dipasang, dan terhubung ke sistem utilitas, namun sebelum pengujian kualifikasi apa pun dilakukan oleh pengguna. Berbeda dengan FAT yang dilakukan oleh pabrikan di lokasi pabrik pembuat, SAT dilakukan sepenuhnya di lokasi pabrik pengguna dalam kondisi operasional yang sebenarnya.
Tujuan Utama Pelaksanaan SAT
Tujuan-tujuan utama dari pelaksanaan Uji Penerimaan di Lokasi dalam industri farmasi meliputi: memastikan bahwa semua peralatan dan sistem telah dipasang dengan benar sesuai dengan gambar rancang dan tata letak yang telah disetujui, mengonfirmasi bahwa peralatan berfungsi dengan baik bersama utilitas lokasi seperti listrik, udara terkompresi, dan air dalam lingkungan produksi sesungguhnya, memastikan bahwa semua peralatan dan sistem memenuhi spesifikasi pengguna akhir setelah pengiriman dan pemasangan selesai dilakukan.
Selain itu, SAT juga bertujuan untuk memverifikasi bahwa semua peralatan telah terintegrasi sepenuhnya dengan sistem lainnya, memastikan bahwa semua alarm, sistem darurat, dan interlock berfungsi dengan benar di dalam fasilitas produksi, serta menjamin bahwa semua peralatan dan sistem otomasi memiliki dokumentasi dan data kinerja yang diperlukan sehingga siap memasuki tahap kualifikasi berikutnya, yaitu IQ (Installation Qualification) dan OQ (Operational Qualification).
Ruang Lingkup Uji Penerimaan di Lokasi
SAT mencakup berbagai area tergantung pada tingkat kompleksitas sistem yang diuji. Aktivitas SAT yang umum dilakukan meliputi verifikasi pemasangan dan pengkabelan peralatan listrik dan instrumen, pengaktifan sistem kontrol otomatis dan konfirmasi bahwa sistem beroperasi secara normal, memastikan bahwa alarm, fungsi interlock, dan keselamatan bekerja dengan baik, serta memverifikasi integritas perangkat lunak fungsional dan operasional dari semua sistem otomasi.
Lingkup pengujian juga mencakup verifikasi semua komunikasi antar sistem kontrol otomatis, pencatatan kinerja fungsional peralatan dalam kondisi operasi normal, memastikan bahwa semua sensor dan probe berfungsi dengan benar dan telah dikalibrasi, meninjau semua dokumentasi terkait pemasangan sistem kontrol otomasi, serta memastikan bahwa dokumentasi yang diperlukan untuk peralatan lengkap dan tersusun dengan rapi.
Protokol dan Dokumentasi SAT
Penyediaan protokol pengujian yang diungkapkan secara lengkap dan disepakati bersama memberikan kerangka kerja untuk pengujian peralatan atau sistem serta mendorong keterlacakan dari semua hasil pengujian. Protokol SAT disiapkan oleh pihak vendor bersama dengan departemen validasi atau jaminan kualitas dari pengguna akhir.
Komponen-komponen kunci dari protokol SAT meliputi: tujuan dan ruang lingkup yang menguraikan peralatan atau sistem yang diuji dan tujuan pengujian, identifikasi tanggung jawab dari vendor, departemen teknik, validasi, dan jaminan kualitas, deskripsi peralatan yang mencakup merek, model, nomor seri, dan kemampuan fungsional umum, dokumentasi referensi yang mencakup URS, laporan FAT, P&ID, diagram pengkabelan, dan spesifikasi perangkat lunak.
Selain itu, protokol juga memuat metodologi pengujian yang menguraikan langkah-langkah detail untuk melaksanakan semua pengujian, kriteria penerimaan untuk menentukan apakah pengujian telah lulus atau gagal, prosedur penanganan deviasi atau temuan pengujian, serta dokumentasi dan tanda tangan yang mencakup hasil, sertifikat, dan persetujuan dari departemen jaminan kualitas.
Setelah SAT selesai, laporan SAT akan dievaluasi oleh departemen jaminan kualitas untuk disahkan. Laporan SAT akan digunakan sebagai dokumen pendukung untuk tahap-tahap kualifikasi peralatan atau sistem berikutnya.
Aktivitas Inti dalam Pelaksanaan SAT
Meskipun jenis peralatan yang berbeda mungkin melibatkan proses yang berbeda untuk menyelesaikan SAT, sebagian besar SAT memiliki beberapa kategori proses inti yang sama.
Pertama, pemeriksaan visual dan mekanik, yang mencakup verifikasi bahwa pemasangan sesuai dengan rencana tata letak, sambungan pipa, kabel listrik, dan dudukan serta penyangga dari pekerjaan teknik lainnya telah dipasang dengan benar, serta nameplate identifikasi, manometer, dan tag identifikasi lainnya telah dipasang sesuai ketentuan.
Kedua, pemeriksaan sambungan utilitas, yang meliputi pengecekan apakah semua layanan utilitas seperti air, uap, udara terkompresi, dan nitrogen telah terhubung, serta memastikan bahwa laju alir, tekanan, dan suhu fluida berada pada tingkat yang dapat diterima untuk peralatan yang sedang diuji.
Ketiga, pengujian sistem kontrol elektrik, yang memastikan bahwa setiap panel kontrol elektrik dan PLC berfungsi dengan benar untuk memungkinkan operasi otomatis maupun manual peralatan, melakukan inspeksi keselamatan pada setiap sensor, alarm, dan interlock, serta memastikan bahwa fungsi dan otomasi peralatan dilakukan sesuai spesifikasi desain pelanggan.
Keempat, verifikasi perangkat lunak dan integritas data, yang mencakup validasi jejak audit dan kontrol akses yang tepat terhadap perangkat lunak dan kata sandi, verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan 21 CFR Part 11 dan GAMP 5, serta memastikan bahwa komunikasi antara SCADA atau MES dan peralatan valid.
Kelima, pengujian fungsional dan kinerja, yang melibatkan pengoperasian peralatan dengan beban normal sebagaimana akan digunakan dalam produksi, pencatatan parameter operasi penting seperti kecepatan, tekanan, suhu, dan laju alir, serta perbandingan hasil dengan kriteria penerimaan setelah pengujian selesai.
Keenam, kalibrasi dan tinjauan dokumentasi, yang meliputi verifikasi bahwa semua instrumen kritis telah dikalibrasi dengan benar, peninjauan sertifikat instrumen, diagram pengkabelan, dan daftar perangkat lunak yang telah dicadangkan, serta verifikasi ketersediaan daftar suku cadang dan informasi pemeliharaan terkait.
Tanggung Jawab Pelaksanaan SAT
Pelaksanaan SAT yang berhasil bergantung pada kerja sama antar beberapa tim. Pihak vendor bertanggung jawab atas penyusunan dan pelaksanaan protokol SAT, penyediaan peralatan pengujian dan personel yang terlatih, bantuan dalam pemecahan masalah jika diperlukan selama pengujian, serta penyediaan laporan SAT yang telah selesai beserta data pendukung kepada pelanggan.
Pihak pelanggan bertanggung jawab untuk meninjau dan menandatangani protokol SAT sebelum pengujian, mengamati pengujian dan mencatat hasil pengamatan, mengambil keputusan mengenai lulus atau gagalnya pengujian berdasarkan kriteria penerimaan, serta memberikan konfirmasi bahwa SAT telah selesai dilaksanakan.
Harapan Regulasi dan GMP terhadap SAT
SAT telah ditekankan dalam berbagai pedoman regulasi sebagai bagian dari Praktik Teknik yang Baik atau Good Engineering Practice (GEP) maupun kualifikasi peralatan. EU GMP Annex 15 mewajibkan verifikasi kinerja peralatan setelah pemasangan. ISPE Baseline Guide memasukkan FAT dan SAT dalam siklus hidup commissioning dan kualifikasi untuk setiap sistem. GAMP 5 mendefinisikan harapan bagaimana sistem komputerisasi dan otomasi harus divalidasi. USFDA 21 CFR Part 211 mewajibkan peralatan yang dipasang, dikalibrasi, dan dioperasikan dengan benar.
Selama inspeksi GMP, hasil SAT beserta deviasi yang terjadi akan dimasukkan dalam dokumentasi kualifikasi yang ditinjau oleh petugas inspeksi. Oleh karena itu, keakuratan dan kelengkapan dokumentasi SAT sangat penting untuk keberhasilan inspeksi.
Praktik Terbaik dalam Pelaksanaan SAT
Untuk memastikan pelaksanaan SAT yang efektif, beberapa praktik terbaik yang direkomendasikan antara lain: membuat jadwal detail berdasarkan kebutuhan proyek, menggunakan hasil FAT yang telah disetujui sebagai dasar protokol SAT, memastikan bahwa semua alat ukur yang digunakan telah dikalibrasi secara ter追溯 dengan perangkat ukur yang disetujui, membuat catatan lengkap tentang semua utilitas dan kondisi lingkungan di lokasi kerja.
Selain itu,libatkan departemen jaminan kualitas sejak awal proses karena kehadiran mereka akan memberikan kredibilitas pada data dan memastikan kewajiban praktik manufaktur yang baik terpenuhi, buat bukti dokumenter berupa foto, video, atau dokumentasi lain dari proses validasi termasuk laporan pengujian, upayakan untuk menyelesaikan semua masalah deviasi sebelum melanjutkan ke tahap kualifikasi berikutnya, serta arsipkan dan simpan semua dokumen terkait SAT secara aman untuk keperluan audit di masa mendatang.
Manfaat Pelaksanaan SAT
Pelaksanaan SAT memberikan berbagai manfaat penting bagi pabrik farmasi. SAT menyediakan cara untuk memverifikasi bahwa peralatan telah dipasang dan diintegrasikan dengan benar ke dalam lingkungan pelanggan. SAT juga mengidentifikasi potensi cacat produk pada tahap awal sehingga meminimalkan waktu tunggu untuk kualifikasi. Selain itu, SAT membangun fondasi kepercayaan terhadap keandalan peralatan yang akan digunakan dalam produksi.
SAT juga memberikan kesempatan pelatihan bagi personel pabrik yang akan mengoperasikan dan memelihara peralatan tersebut. Pelatihan ini sangat berharga karena memberikan pemahaman langsung tentang karakteristik dan cara kerja peralatan yang sebenarnya. Terakhir, SAT membantu mempersiapkan pabrik untuk inspeksi dan kepatuhan terhadap semua kriteria regulasi yang berlaku.
Kesimpulan
Uji Penerimaan di Lokasi merupakan langkah penting dalam kualifikasi peralatan farmasi. Melalui SAT, pelanggan dapat memverifikasi bahwa sistem yang telah dipasang mampu berkinerja baik di bawah kondisi operasi sesungguhnya sambil memenuhi persyaratan regulasi dan keselamatan. Melalui verifikasi integritas pemasangan, kinerja sistem kontrol, dan integritas data, SAT menjadi fondasi yang memungkinkan kualifikasi yang berhasil dan kesiapan untuk produksi.
Pada akhirnya, SAT yang berhasil akan membantu memastikan bahwa kualitas, kepatuhan, dan kinerja semuanya telah terbangun dalam peralatan sebelum satu batch pun diproduksi. Investasi waktu dan sumber daya dalam pelaksanaan SAT yang berkualitas akan memberikan pengembalian yang signifikan dalam bentuk keandalan operasional, pengurangan risiko, dan kepatuhan regulasi yang berkelanjutan.
