SOP Kalibrasi Lemari UV: Prosedur, Kriteria Penerimaan, dan Dokumentasi

SOP Kalibrasi Lemari UV

1. Tujuan

Menetapkan prosedur kalibrasi dan verifikasi kinerja lemari UV guna memastikan radiasi UV yang efektif untuk pengendalian mikroba serta pemenuhan terhadap persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

2. Ruang Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh lemari UV yang digunakan di laboratorium mikrobiologi dan area terkendali lainnya untuk keperluan sterilisasi atau disinfeksi permukaan.

3. Tanggung Jawab

• Analis Mikrobiologi/QC: Melakukan kalibrasi dan mencatat hasil pengukuran
• Quality Assurance (QA): Meninjau dan menyetujui catatan kalibrasi
• Bagian Engineering/Pemeliharaan: Merawat lemari UV dan mengganti lampu UV apabila diperlukan

4. Definisi

• Lemari UV: Ruang tertutup yang dilengkapi dengan lampu UV untuk sterilisasi permukaan peralatan dan bahan
• Intensitas UV: Ukuran radiasi UV yang dipancarkan, umumnya dinyatakan dalam satuan µW/cm²
• Radiometer UV/Lux Meter: Instrumen yang digunakan untuk mengukur kekuatan atau intensitas radiasi UV

5. Prosedur

5.1 Frekuensi Kalibrasi

Kalibrasi harus dilakukan pada kondisi berikut:

• Setelah pemasangan awal (instalasi pertama)
• Setiap 6 bulan sekali (atau sesuai jadwal yang ditetapkan dalam SOP internal)
• Setelah penggantian lampu UV
• Setelah perawatan besar atau perbaikan signifikan pada lemari UV

5.2 Instrumen yang Diperlukan

• Radiometer UV/Alat Pengukur Intensitas UV yang telah terkalibrasi
• Stopwatch untuk mengatur waktu pemanasan
• Formulir pencatatan kalibrasi

5.3 Pemeriksaan Sebelum Kalibrasi

• Pastikan lemari UV dalam keadaan bersih dan tidak ada debu atau partikel yang menempel
• Periksa kondisi fisik lampu UV, pastikan tidak ada kerusakan fisik atau tanda penggelapan pada lampu
• Nyalakan lampu UV dan biarkan pemanasan selama 10–15 menit agar mencapai stabilitas operasional

5.4 Pengukuran Intensitas UV

• Letakkan sensor radiometer UV pada beberapa titik berbeda di dalam lemari, meliputi posisi tengah dan keempat sudut ruangan
• Catat pembacaan intensitas pada setiap lokasi pengukuran
• Lakukan minimal 5 kali pembacaan untuk menilai keseragaman distribusi radiasi UV di seluruh area lemari

5.5 Kriteria Penerimaan

• Intensitas UV harus mencapai minimal 40 µW/cm² (atau sesuai spesifikasi internal perusahaan)
• Distribusi radiasi harus merata di seluruh bagian dalam lemari UV
• Apabila terdapat pembacaan yang berada di bawah batas minimum, menandakan bahwa sterilisasi belum memenuhi standar dan perlu dilakukan tindakan korektif

5.6 Tindakan Apabila Hasil Kalibrasi Tidak Memenuhi Syarat

• Ganti lampu UV apabila intensitas yang terukur berada di bawah kriteria penerimaan
• Lakukan kalibrasi ulang setelah penggantian lampu untuk memastikan kinerja lampu baru memenuhi standar
• Dokumentasikan temuan selisih (deviasi) beserta tindakan korektif yang telah dilakukan

5.7 Dokumentasi

Catatan kalibrasi harus memuat informasi berikut:

• Tanggal pelaksanaan kalibrasi
• Nomor identifikasi instrumen dan status kalibrasinya
• Nilai pembacaan intensitas UV di setiap titik pengukuran
• Nama analis yang melakukan pengukuran beserta tanda tangan
• Persetujuan dari petugas QA

6. Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan (Kewaspadaan)

• Jangan biarkan kulit atau mata terpapar langsung oleh radiasi UV karena berbahaya bagi kesehatan
• Selalu matikan lampu UV sebelum membuka pintu atau akses lemari UV
• Gunakan alat pelindung diri (APD) yang memadai, termasuk sarung tangan, jas laboratorium, dan kacamata pelindung UV jika diperlukan

7. Referensi

• Pedoman CPOB (GMP) WHO
• Pedoman CPOB Indonesia (Permenkes tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik)
• Panduan ISO untuk kalibrasi peralatan laboratorium

8. Lampiran

Lampiran I: Formulir Catatan Kalibrasi Lemari UV

Lampiran II: Daftar Periksa Kalibrasi

• Kondisi lampu UV telah diperiksa
• Waktu pemanasan telah diikuti sesuai prosedur
• Radiometer telah terkalibrasi dengan baik
• Seluruh titik pengukuran telah tercatat
• Kriteria penerimaan telah terpenuhi
• Hasil telah diverifikasi dan disetujui oleh QA