Share Materi Webinar QA QC Manager
Pada tanggal 26-27 Juni terdapat webinar dari grup QA QC manager, saya juga sempat mengikuti karena topiknya menarik. Bagi yang belum mengikuti dapat melihat lagi tayangannya di Youtube Untuk […]
CPOB
Teori-teori dasar Instumentasi HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
Instrument HPLC merupakan instrument wajib di industri farmasi, kebanyakan pemeriksaan zat aktif obat menggunakan HPLC. Pemahaman dalam pengoperasian HPLC merupakan suatu keharusan karena instument ini cukup rumit sehingga pemahaman akan […]
Share Sosialisasi CPOTB 2020 terbaru
Seperti yang kita ketahui beberapa waktu lalu BPOM mengeluarkan draft CPOTB 2020 terbaru yang rencana akan menggantikan CPOTB 2011. Dokumen draft rancangan PERUBAHAN ATAS PERKABPOM NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG […]
Pelaksanaan Pengesahan Dokumen Selama Bekerja dari Rumah di Industri Farmasi
Seperti kita ketahui pandemi COVID-19 ini. pemerintah dan perusahaan mengeluarkan kebijakan dengan adanya aturan bekerja dari rumah atau work from home. Aturan ini diberlakukan untuk meminimalisasi adanya interaksi fisik antar […]
Fleksibilitas CPOB selama Pandemi COVID-19
Sejak penyebaran virus corona (COVID-19) mulai menyebar akhir tahun 2019 sampai sekarang menyebabkan berbagai kekacauan baik dari sisi ekonomi, kesehatan dan pariwisata. Mulai bulan Maret 2020 WHO sudah mengumumkan bahwa […]
Menghilangkan Kontaminasi Mikroba di Ruang Bersih Industri Farmasi
Dalam monitoring lingkungan di ruang bersih, pengalaman saya menunjukkan bahwa mengkondisikan ruang bersih yang paling sulit adalah parameter jumlah mikroba. Seperti yang kita ketahui bahwa persyaratan ruang bersih antara lain […]
Validasi Transportasi Produk Jadi Farmasi
Validasi transportasi produk jadi di farmasi perlu dilakukan karena terbukti selama transportasi stabilitas produk jadi obat menjadi terpengaruh. Pengaruh ini karena akibat adanya fluktuasi suhu selama transportasi. Seperti kita ketahui […]
Metode Aktif dan Pasif dalam Sampling Mikroba Udara di Ruang Bersih
Di CPOB 2018 sama seperti CPOB 2012 bahwa terdapat kewajiban di Industri farmasi untuk melakukan pemantauan kelas kebersihan ruangan. Pemantauan kebersihan ruangan ini berupa pemantauan jumlah partikel dan jumlah mikroba. […]
Diagram Tulang Ikan (Diagram Ishikawa) untuk Investigasi dalam Industri Farmasi
Diagram tulang ikan/diagram sebab akibat atau diagram Ishikawa merupakan tools yang sering digunakan oleh industri farmasi dalam pencarian akar penyebab masalah dari suatu kasus di industri farmasi. Kasus biasanya adalah […]
Kualifikasi Peralatan / Mesin, FAT dan SAT di Industri Farmasi
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu kualifikasi desain (design qualification/DQ), kualifikasi instalasi (installation qualification/IQ), kualifikasi operasional (operational qualification/OQ) dan kualifikasi kinerja (performance qualification/PQ). Masing-masing […]
