Daftar Isi
- Pendahuluan Utilitas dan Sistem Air dalam EU GMP Annex-1
- Kontrol Utilitas dan Penilaian Risiko
- Desain dan Pemeliharaan Sistem Air
- Air Suntikan Wajib (WFI) dan Distribusinya
- Uap Murni dan Kualitas Kondensat
- Kualitas Gas dan Filtering dalam Proses Aseptis
- Sistem Pemanasan dan Pendinginan
- Pemantauan, Level Peringatan, dan Batas Tindakan
- Kesimpulan dan Pentingnya Kepatuhan
1. Pendahuluan Utilitas dan Sistem Air dalam EU GMP Annex-1
Dalam industri farmasi modern, utilitas pabrik memainkan peran yang sangat krusial dalam menjamin kualitas, keamanan, dan efikasi produk obat. Utilitas meliputi berbagai sistem pendukung operasional pabrik mulai dari sistem air murni, uap bersih, gas medis, hingga sistem pemanas dan pendingin. Tanpa pengelolaan utilitas yang tepat, risiko kontaminasi produk meningkat secara signifikan dan dapat membahayakan keselamatan pasien.
EU GMP Annex-1 merupakan pedoman regulasi utama dari Uni Eropa yang mengatur standar kebersihan dan pengendalian kontaminasi dalam produksi steril farmasi. Dokumen ini memberikan panduan komprehensif mengenai bagaimana utilitas harus dirancang, dikualifikasi, dipelihara, dan dipantau untuk memastikan bahwa sistem pendukung tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap produk farmasi.
Panduan ini disusun dalam format pertanyaan dan jawaban untuk memudahkan pemahaman para praktisi farmasi, khususnya di bidang engineering, quality assurance, quality control, dan production mengenai persyaratan krusial terkait utilitas pabrik farmasi berdasarkan EU GMP Annex-1.
2. Kontrol Utilitas dan Penilaian Risiko
Pertanyaan 1: Tingkat kontrol yang diterapkan pada sistem utilitas harus didasarkan pada:
A. Data historis
B. Preferensi auditor
C. Risiko terhadap kualitas produk
D. Biaya pemeliharaan
Jawaban – C
Prinsip dasar dalam pengendalian utilitas farmasi adalah pendekatan berbasis risiko. Artinya, tingkat pengawasan dan kontrol yang diterapkan pada suatu sistem utilitas harus disesuaikan dengan seberapa besar potensi dampak sistem tersebut terhadap kualitas produk jadi. Sistem utilitas yang memiliki kontak langsung dengan produk tentu memerlukan kontrol yang lebih ketat dibandingkan sistem yang tidak berkontak langsung.
Pertanyaan 2: Dampak dari sistem utilitas harus dievaluasi dan didokumentasikan sebagai bagian dari:
A. Rencana Pemeliharaan Preventif
B. CCS (Strategi Pengendalian Kontaminasi)
C. Matriks Pelatihan
D. Proses Penarikan Produk
Jawaban – B
Contamination Control Strategy (CCS) atau Strategi Pengendalian Kontaminasi merupakan dokumen komprehensif yang mengidentifikasi semua sumber potensial kontaminasi dalam proses manufaktur. Evaluasi dampak sistem utilitas terhadap risiko kontaminasi merupakan elemen penting dari CCS ini.
Pertanyaan 3: Manakah dari berikut ini yang dianggap sebagai utilitas berisiko tinggi?
A. Sistem penerangan
B. Kondensat HVAC
C. Utilitas yang langsung berkontak dengan produk
D. Udara terkompresi untuk kantor
Jawaban – C
Pertanyaan 4: Utilitas yang berkontak dengan material yang pada akhirnya menjadi bagian dari produk dianggap sebagai:
A. Risiko rendah
B. Risiko sedang
C. Risiko tinggi
D. Tidak ada risiko
Jawaban – C
Pertanyaan 5: Utilitas harus dirancang, dikualifikasi, dipelihara, dan dipantau untuk:
A. Meningkatkan efisiensi energi bangunan
B. Memastikan sistem berfungsi sebagaimana mestinya
C. Mengurangi beban kerja karyawan
D. Memenuhi target keuangan
Jawaban – B
Pertanyaan 6: Parameter kritis dari utilitas berisiko tinggi harus menjadi subjek:
A. Tinjauan tahunan saja
B. Analisis tren secara berkala
C. Pengecekan manual saja
D. Tanpa pemantauan
Jawaban – B
Pertanyaan 7: Rekaman instalasi utilitas harus mencakup:
A. Harga peralatan
B. Jadwal shift karyawan
C. Gambar terkini dan spesifikasi sistem
D. Rekaman batch produksi
Jawaban – C
Pertanyaan 8: Rekaman instalasi pipa harus mencakup:
A. Kualifikasi karyawan
B. Arah aliran dan kemiringan pipa
C. Laporan audit vendor
D. SOP Pembersihan
Jawaban – B
Pertanyaan 9: Pipa dan saluran udara seharusnya TIDAK hadir di dalam ruang bersih kecuali:
A. Diperlukan untuk produksi
B. Dapat dihindari
C. Tidak dapat dihindari
D. Murah untuk dipasang
Jawaban – C
Pertanyaan 10: Jika pipa harus ada di dalam ruang bersih, pipa tersebut harus:
A. Ditanam di dalam dinding
B. Dipasang untuk menghindari rongga dan memudahkan pembersihan
C. Dibiarkan terekspos tanpa akses pembersihan
D. Dicat untuk identifikasi yang lebih mudah
Jawaban – B
3. Desain dan Pemeliharaan Sistem Air
Pertanyaan 11: Sistem air harus dirancang dan dipelihara untuk mencegah:
A. Suhu berlebih
B. Kebisingan
C. Kontaminasi mikrobiologi
D. Kekerasan air
Jawaban – C
Sistem air farmasi merupakan salah satu utilitas paling kritis dalam fasilitas produksi farmasi. Air digunakan secara luas dalam proses manufaktur, pembersihan peralatan, hingga formulasi produk. Oleh karena itu, pencegahan kontaminasi mikrobiologi menjadi prioritas utama dalam desain dan pemeliharaan sistem air ini.
Pertanyaan 12: Upaya untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologi dalam sistem air meliputi:
A. Menggunakan tekanan tinggi
B. Pipa miring untuk drainase
C. Menambahkan pewarna
D. Menyimpan air pada suhu ruangan
Jawaban – B
Pertanyaan 13: Air yang dihasilkan harus memenuhi:
A. SOP internal saja
B. Monografi terkini dari Farmakope yang relevan
C. Laporan inspeksi VIP
D. Persetujuan manajemen
Jawaban – B
Pertanyaan 14: Sistem air harus mempertimbangkan variasi musiman selama:
A. Kalibrasi
B. Kualifikasi dan validasi
C. Konstruksi saja
D. Penilaian risiko saja
Jawaban – B
Pertanyaan 15: Aliran turbulen dalam sistem distribusi air membantu mencegah:
A. Getaran sistem
B. Pembentukan biofilm
C. Karat
D. Penguapan
Jawaban – B
Pertanyaan 16: Laju alir yang diperlukan untuk sistem air harus:
A. Diperkirakan
B. Direkam selama validasi saja
C. Ditetapkan selama kualifikasi dan dipantau secara rutin
D. Tidak dipantau
Jawaban – C
Pertanyaan 17: WFI harus disimpan dan didistribusikan untuk meminimalkan:
A. Fluktuasi suhu saja
B. Pertumbuhan mikrobiologi
C. Penanganan operator
D. Pelepasan partikulat
Jawaban – B
Pertanyaan 18: Suhu distribusi WFI umumnya dipertahankan:
A. Di bawah 20°C
B. Di atas 70°C
C. Pada 35°C
D. Suhu ruangan
Jawaban – B
Suhu distribusi WFI yang tinggi (di atas 70°C) merupakan langkah pengendalian penting untuk mencegah pertumbuhan mikrobiologi dalam sistem distribusi. Suhu panas ini bertindak sebagai penghambat alami terhadap pertumbuhan bakteri dan pembentukan biofilm dalam jaringan pipa distribusi.
Pertanyaan 19: WFI dapat diproduksi melalui distilasi atau:
A. Radiasi UV saja
B. Osmosis balik + teknik tambahan
C. Filtrasi karbon saja
D. Klorinasi
Jawaban – B
Pertanyaan 20: Filter ventilasi hidrofobik pada tangki WFI harus diuji:
A. Setiap lima tahun
B. Hanya sebelum pemasangan
C. Sebelum pemasangan dan setelah penggunaan
D. Tidak pernah
Jawaban – C
Pertanyaan 21: Kontrol harus mencegah pembentukan apa pada filter ventilasi?
A. Penumpukan debu
B. Kondensasi
C. Residu oli
D. Kristal es
Jawaban – B
Pertanyaan 22: Sterilisasi atau desinfeksi sistem air harus mengikuti:
A. Preferensi operator
B. Jadwal yang sudah ditentukan sebelumnya
C. Tinjauan tahunan
D. Tanpa rencana terdokumentasi
Jawaban – B
Pertanyaan 23: Desinfeksi kimiawi harus diikuti oleh:
A. Prosedur bilas yang tervalidasi
B. Inspeksi visual saja
C. Pengujian mikrobiologi saja
D. Restart sistem segera
Jawaban – A
Pertanyaan 24: Hasil pengujian mikrobiologi/endotoksin harus disetujui sebelum:
A. Pembersihan peralatan
B. Sistem air dikembalikan ke penggunaan
C. Audit berikutnya
D. Pemeliharaan apa pun dilakukan
Jawaban – B
4. Air Suntikan Wajib (WFI) dan Distribusinya
Pertanyaan 25: Pemantauan kimiawi dan mikrobiologi rutin terhadap sistem air bersifat:
A. Opsional
B. Wajib hanya setiap tahun
C. Wajib secara berkala
D. Hanya untuk sistem baru
Jawaban – C
Pemantauan rutin sistem air merupakan komponen integral dari program pengendalian kualitas. Baik pengujian parameter kimiawi seperti konduktivitas dan TOC maupun pengujian mikrobiologi harus dilakukan secara berkala untuk memastikan sistem air beroperasi dalam kondisi yang memenuhi spesifikasi.
Pertanyaan 26: Program pengambilan sampel harus mencakup:
A. Satu saluran keluar saja
B. Semua saluran keluar dan titik penggunaan pada interval tertentu
C. Hanya titik kritis
D. Hanya sampel rutin dari tangki
Jawaban – B
Pertanyaan 27: Rencana sampel harus memastikan bahwa setidaknya satu sampel representatif diambil:
A. Per bulan
B. Setiap jam
C. Setiap hari air digunakan dalam manufaktur
D. Hanya selama kualifikasi
Jawaban – C
Pertanyaan 28: Pelampaunan level peringatan memerlukan:
A. Tanpa tindakan
B. Dokumentasi dan tinjauan
C. Penghentian otomatis
D. Teguran operator
Jawaban – B
Pertanyaan 29: Pelampaunan batas tindakan memerlukan investigasi terhadap:
A. Keluhan pasar
B. Penyebab akar dan dampak terhadap kualitas produk
C. Kehadiran karyawan
D. Biaya utilitas
Jawaban – B
Pertanyaan 30: Sistem WFI harus mencakup pemantauan berkelanjutan seperti:
A. Serapan UV saja
B. TOC dan konduktivitas
C. Tekanan saja
D. Pemantauan warna
Jawaban – B
Pertanyaan 31: Lokasi sensor untuk pemantauan berkelanjutan WFI harus didasarkan pada:
A. Ketersediaan peralatan
B. Preferensi operator
C. Risiko
D. Biaya
Jawaban – C
Pertanyaan 32: Air umpan untuk generator uap bersih harus:
A. Dilembutkan saja
B. Diolah dengan tepat
C. Pada suhu ruangan
D. Diklorinasi
Jawaban – B
Pertanyaan 33: Uap bersih harus memenuhi batas yang ditetapkan meliputi:
A. Tingkat kebisingan
B. Kriteria warna
C. Batas kimiawi dan endotoksin
D. Kriteria bau
Jawaban – C
Pertanyaan 34: Uap murni yang digunakan untuk sterilisasi harus memiliki kondensat yang memenuhi monografi untuk:
A. Air minum
B. Air steril untuk irigasi
C. WFI
D. Air proses
Jawaban – C
Pertanyaan 35: Pengujian mikrobiologi kondensat uap murni bersifat:
A. Wajib
B. Tidak wajib
C. Opsional
D. Dilarang
Jawaban – B
5. Uap Murni dan Kualitas Kondensat
Pertanyaan 36: Kualitas uap murni harus dinilai secara berkala terhadap:
A. Set HVAC
B. Rekomendasi vendor
C. Parameter yang tervalidasi
D. Persyaratan pemasaran
Jawaban – C
Uap murni yang digunakan dalam sterilisasi produk farmasi harus memenuhi parameter kualitas yang telah ditentukan dan tervalidasi. Evaluasi berkala ini penting untuk memastikan bahwa kualitas uap tetap konsisten dari waktu ke waktu dan tidak mengalami penurunan yang dapat mempengaruhi efektivitas proses sterilisasi.
Pertanyaan 37: Parameter uap yang tervalidasi meliputi:
A. pH dan warna
B. Gas tak terkondensasi, derajat kekeringan, dan panas berlebih
C. Konduktivitas saja
D. TOC saja
Jawaban – B
Pertanyaan 38: Gas yang berkontak dengan permukaan produk harus memenuhi kualitas yang sesuai meliputi:
A. Warna dan bau
B. Kualitas kimiawi, partikulat, dan mikrobiologi
C. Kandungan oksigen
D. Level tekanan saja
Jawaban – B
Pertanyaan 39: Gas yang digunakan dalam proses aseptis harus difilter dengan ukuran pori maksimum:
A. 0,45 µm
B. 5,0 µm
C. 1,0 µm
D. 0,22 µm
Jawaban – D
Filter grade sterilisasi dengan ukuran pori maksimum 0,22 µm merupakan standar industri untuk filtrasi gas dalam proses aseptis. Ukuran pori ini mampu menahan bakteri dan mikroorganisme lain yang dapat mengkontaminasi produk selama proses produksi.
Pertanyaan 40: Filter yang digunakan secara batch harus:
A. Disimpan di luar ruangan
B. Diganti setelah setiap penggunaan
C. Diuji integritasnya dan hasilnya ditinjau saat rilis batch
D. Tidak diberi label
Jawaban – C
Pertanyaan 41: Setiap pipa setelah filter grade sterilisasi terakhir harus:
A. Dipanaskan
B. Dicat
C. Disterilisasi
D. Dilepas
Jawaban – C
Pertanyaan 42: Pemantauan mikrobiologi gas yang digunakan dalam pengolahan aseptis harus dilakukan:
A. Tidak pernah
B. Hanya saat pemasangan
C. Secara berkala di titik penggunaan
D. Hanya setelah deviasi
Jawaban – C
6. Kualitas Gas dan Filtering dalam Proses Aseptis
Pertanyaan 43: Risiko aliran balik dari sistem vakum harus dicegah oleh:
A. Pelatihan karyawan
B. Pendinginan jalur
C. Mekanisme pencegah aliran balik
D. Peningkatan kekuatan vakum
Jawaban – C
Pertanyaan 44: Peralatan yang terkait dengan sistem pemanas/pendingin harus diletakkan:
A. Di dalam ruang pengisian
B. Di dekat permukaan kontak produk
C. Di luar ruang pengisian
D. Di dekat pintu keluar
Jawaban – C
Pertanyaan 45: Kontrol harus ada untuk sistem pemanas/pendingin untuk mengandung:
A. Pergerakan suhu
B. Fluida sistem dan tumpahan
C. Akses karyawan
D. Penggunaan listrik
Jawaban – B
Pertanyaan 46: Kebocoran pada sistem hidrolik atau pendingin harus:
A. Diabaikan jika kecil
B. Dicat
C. Dapat dideteksi
D. Diperbaiki hanya setiap tahun
Jawaban – C
Pertanyaan 47: Mekanisme yang sesuai untuk mencegah kontaminasi dari utilitas adalah:
A. Meter alir
B. Pencegah aliran balik
C. Indikator warna
D. Pipa yang lebih besar
Jawaban – B
7. Sistem Pemanasan dan Pendinginan
Sistem pemanas dan pendinginan dalam fasilitas farmasi memerlukan desain khusus yang memastikan fluida sistem tidak mengkontaminasi produk atau area produksi. Peralatan pemanas/pendingin harus diletakkan di luar ruang pengisian untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang. Selain itu, sistem harus dilengkapi dengan mekanisme pendeteksi kebocoran untuk memastikan setiap kebocoran dapat diidentifikasi dan ditangani dengan cepat.
Pertanyaan 48: Salah satu pertimbangan desain utama untuk sistem air adalah:
A. Membuat kaki mati
B. Memastikan pipa miring
C. Meninggalkan waktu penahanan
D. Menghilangkan sirkulasi
Jawaban – B
Pertanyaan 49: Utilitas yang “berdampak langsung pada produk” dianggap sebagai:
A. Risiko tinggi
B. Risiko rendah
C. Risiko sedang
D. Tidak ada risiko
Jawaban – A
Pertanyaan 50: Level peringatan sistem air harus didasarkan pada:
A. Rata-rata industri
B. Deviasi manufaktur historis saja
C. Data kualifikasi awal, data re-kualifikasi, dan pemantauan berkelanjutan
D. Preferensi auditor
Jawaban – C
8. Pemantauan, Level Peringatan, dan Batas Tindakan
Sistem pemantauan yang efektif merupakan pilar utama dalam pengendalian kualitas sistem air farmasi. Level peringatan (alert level) dan batas tindakan (action limit) harus ditetapkan berdasarkan data kualifikasi awal, data re-kualifikasi, serta data pemantauan berkelanjutan. Pendekatan ini memastikan bahwa parameter pengendalian bersifat dinamis dan mencerminkan kondisi aktual sistem, bukan sekadar nilai referensi statis dari industri.
Pertanyaan 51: Kontrol yang diterapkan pada sistem utilitas harus didasarkan pada:
A. Biaya peralatan
B. Preferensi auditor
C. Risiko terhadap kualitas produk
D. Pengalaman operator
Jawaban – C
Pertanyaan 52: Risiko yang terkait dengan utilitas harus didokumentasikan sebagai bagian dari:
A. Rencana Pemantauan Lingkungan
B. Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)
C. Pengendalian Perubahan
D. Matriks Pelatihan
Jawaban – B
Pertanyaan 53: Utilitas mana yang dianggap berisiko tinggi?
A. HVAC kantor
B. Kabel listrik
C. Air yang langsung berkontak dengan produk
D. Utilitas penerangan
Jawaban – C
Pertanyaan 54: Utilitas yang berkontak dengan material yang menjadi bagian produk dianggap:
A. Risiko rendah
B. Tidak ada risiko
C. Risiko tinggi
D. Risiko sedang
Jawaban – C
Pertanyaan 55: Utilitas yang berkontak dengan permukaan yang bersentuhan dengan produk dianggap:
A. Risiko tinggi
B. Risiko rendah
C. Tidak ada risiko
D. Risiko dapat diabaikan
Jawaban – A
Pertanyaan 56: Utilitas harus dirancang, dikualifikasi, dan dipelihara untuk:
A. Meminimalkan biaya instalasi
B. Berfungsi sebagaimana mestinya
C. Mengurangi waktu henti saja
D. Memenuhi persyaratan ergonomis
Jawaban – B
Pertanyaan 57: Parameter kritis utilitas berisiko tinggi harus mengalami:
A. Kalibrasi harian
B. Pemantauan tren sesuai kebutuhan
C. Analisis tren secara berkala
D. Tanpa analisis tren
Jawaban – C
Pertanyaan 58: Rekaman instalasi utilitas harus mencakup:
A. Nama karyawan
B. Gambar terkini dan spesifikasi
C. Informasi keuangan vendor
D. Log pembersihan
Jawaban – B
Pertanyaan 59: Rekaman pipa mencakup SEMUA KECUALI:
A. Arah aliran
B. Kemiringan pipa
C. Warna pipa
D. Diameter dan panjang pipa
Jawaban – C
Pertanyaan 60: Pipa dan saluran udara seharusnya tidak ada di ruang bersih kecuali:
A. Tidak dapat dihindari
B. Baru dipasang
C. Mudah disembunyikan
D. Terbuat dari stainless steel
Jawaban – A
9. Kesimpulan dan Pentingnya Kepatuhan
Pertanyaan 61: Jika pipa tidak dapat dihindari di ruang bersih, pipa tersebut harus dipasang untuk:
A. Memudahkan pengecatan
B. Menghindari rongga dan permukaan yang sulit dibersihkan
C. Mengoptimalkan penggunaan ruang
D. Memberikan akses operator
Jawaban – B
Pertanyaan 62: Sistem air harus dirancang untuk mencegah:
A. Peningkatan suhu
B. Kesalahan operator
C. Kontaminasi mikrobiologi
D. Konduktivitas tinggi
Jawaban – C
Pertanyaan 63: Sistem pengolahan air harus meminimalkan:
A. Keausan mekanis
B. Kontaminasi mikrobiologi dan pembentukan endotoksin
C. Tekanan air
D. Tekanan diferensial filter
Jawaban – B
Pertanyaan 64: Filter dalam sistem air memerlukan:
A. Tanpa pemeliharaan
B. Penggantian bulanan
C. Perhatian khusus terhadap pemantauan dan pemeliharaan
D. Penandaan warna
Jawaban – C
Pertanyaan 65: Air yang dihasilkan harus memenuhi:
A. Klaim pemasaran
B. Monografi terkini Farmakope yang relevan
C. Rekomendasi supplier
D. Standar historis
Jawaban – B
Pertanyaan 66: Sistem air harus dikualifikasi dan divalidasi untuk mempertahankan:
A. Pengendalian mikrobiologi saja
B. Pengendalian fisik, kimiawi, dan mikrobiologi
C. Pengendalian suhu saja
D. Stabilitas tekanan
Jawaban – B
Pertanyaan 67: Variasi musiman harus diperhatikan dalam:
A. Pemeliharaan rutin
B. Kualifikasi dan validasi
C. Penghentian operasi
D. Pengadaan
Jawaban – B
Pertanyaan 68: Aliran turbulen dalam sistem air meminimalkan:
A. Pencemaran
B. Penurunan tekanan
C. Adhesi mikrobiologi dan pembentukan biofilm
D. Konsumsi energi
Jawaban – C
Pertanyaan 69: Laju alir untuk sistem air harus:
A. Diperkirakan berdasarkan penggunaan
B. Ditetapkan selama kualifikasi dan dipantau secara rutin
C. Berdasarkan dokumen supplier saja
D. Diperiksa hanya setiap tahun
Jawaban – B
Pertanyaan 70: WFI harus disirkulasi pada suhu:
A. Di bawah 20°C
B. Suhu ruangan
C. Di atas 70°C
D. Antara 30–40°C
Jawaban – C
Pertanyaan 71: WFI dapat diproduksi melalui distilasi atau:
A. Filtrasi pasir saja
B. Osmosis balik dengan teknik tambahan
C. Perawatan UV saja
D. Perebusan
Jawaban – B
Pertanyaan 72: Filter ventilasi WFI harus:
A. Dibersihkan dengan alkohol
B. Diuji integritasnya sebelum pemasangan dan setelah penggunaan
C. Diganti setiap bulan
D. Disimpan pada suhu ambien
Jawaban – B
Pertanyaan 73: Kondensasi pada filter ventilasi harus dicegah dengan:
A. Mendinginkan filter
B. Memanaskan filter
C. Menyemprotkan disinfektan
D. Meningkatkan aliran udara
Jawaban – B
Pertanyaan 74: Sterilisasi/desinfeksi sistem air harus mengikuti:
A. Penilaian operator
B. Jadwal yang sudah ditentukan sebelumnya
C. Perencanaan musiman saja
D. Penjadwalan mingguan
Jawaban – B
Pertanyaan 75: Desinfeksi kimiawi harus diikuti oleh:
A. Inspeksi visual
B. Bilas/pembilasan yang tervalidasi
C. Pengoperasian sistem segera
D. Pengujian tekanan saja
Jawaban – B
Pertanyaan 76: Air dapat dikembalikan ke penggunaan hanya setelah:
A. Pengujian suhu
B. Persetujuan pengujian kimiawi + kepatuhan mikrobiologi/endotoksin
C. Persetujuan operator
D. Pemberitahuan vendor
Jawaban – B
Pertanyaan 77: Pemantauan berkelanjutan sistem air mencakup:
A. Pemantauan kimiawi dan mikrobiologi
B. Pemantauan tekanan saja
C. Pengecekan suhu spot
D. Log operator
Jawaban – A
Pertanyaan 78: Level peringatan harus didasarkan pada:
A. Rata-rata industri
B. Data kualifikasi awal dan data pemantauan berikutnya
C. Laporan audit tahun lalu
D. Rekomendasi supplier
Jawaban – B
Pertanyaan 79: Program pengambilan sampel harus mencakup:
A. Tangki saja
B. Semua saluran keluar dan titik penggunaan
C. Satu saluran keluar yang dipilih secara acak
D. Hanya titik dengan aliran tertinggi
Jawaban – B
Pertanyaan 80: Rencana sampel harus mencakup setidaknya satu sampel:
A. Per bulan
B. Per shift manufaktur
C. Per hari air digunakan
D. Setiap jam
Jawaban – C
Pertanyaan 81: Pelampaunan level peringatan memerlukan:
A. Penghentian segera
B. Dokumentasi dan tinjauan
C. Tanpa tindakan
D. Penggantian filter saja
Jawaban – B
Pertanyaan 82: Pelampaunan batas tindakan memerlukan investigasi terhadap:
A. Kompetensi karyawan
B. Penyebab akar dan dampak produk
C. Keluhan pasar
D. Catatan pelatihan
Jawaban – B
Pertanyaan 83: Sistem WFI harus mencakup pemantauan berkelanjutan untuk:
A. Serapan UV
B. Warna
C. TOC dan konduktivitas
D. Viskositas
Jawaban – C
Pertanyaan 84: Lokasi sensor untuk pemantauan WFI harus didasarkan pada:
A. Biaya
B. Preferensi operator
C. Risiko
D. Kenyamanan
Jawaban – C
Pertanyaan 85: Air umpan generator uap murni harus:
A. Dilembutkan saja
B. Diolah dengan tepat
C. Diambil dari air municipal langsung
D. Diperlakukan UV saja
Jawaban – B
Pertanyaan 86: Uap murni harus memenuhi batas yang ditetapkan meliputi:
A. Batas pH saja
B. Batas kimiawi dan endotoksin
C. Rentang tekanan saja
D. Laju alir saja
Jawaban – B
Pertanyaan 87: Kondensat dari uap murni harus memenuhi persyaratan monografi untuk:
A. Air minum
B. Air suntikan (WFI)
C. Air steril untuk irigasi
D. Air dingin
Jawaban – B
Pertanyaan 88: Pengujian mikrobiologi kondensat uap bersifat:
A. Wajib
B. Tidak wajib
C. Dilakukan setiap minggu
D. Tidak diperbolehkan
Jawaban – B
Pertanyaan 89: Kualitas uap murni dinilai secara berkala menggunakan parameter yang meliputi:
A. Level TOC saja
B. Konduktivitas
C. Gas tak terkondensasi, nilai kekeringan, dan panas berlebih
D. Jumlah mikrobiologi
Jawaban – C
Pertanyaan 90: Gas yang berkontak dengan produk harus memenuhi:
A. Persyaratan bau saja
B. Persyaratan kualitas kimiawi, partikulat, dan mikrobiologi
C. Konsistensi tekanan
D. Persyaratan mikrobiologi saja
Jawaban – B
Pertanyaan 91: Spesifikasi kualitas gas harus mempertimbangkan:
A. Tipe dan penggunaan gas
B. Ukuran ruangan
C. Pola shift karyawan
D. Kenyamanan operator
Jawaban – A
Pertanyaan 92: Gas yang digunakan dalam pengolahan aseptis harus difilter menggunakan:
A. Filter 1,0 µm
B. Filter 0,45 µm
C. Filter grade sterilisasi 0,22 µm
D. Filter 5,0 µm
Jawaban – C
Pertanyaan 93: Filter gas yang digunakan secara batch harus:
A. Dicat
B. Diuji integritasnya dan hasilnya ditinjau saat rilis batch
C. Digunakan selamanya
D. Dibilas dengan air
Jawaban – B
Pertanyaan 94: Pipa setelah filter grade sterilisasi terakhir harus:
A. Diberi label
B. Disterilisasi
C. Dicat
D. Diganti setiap bulan
Jawaban – B
Pertanyaan 95: Pemantauan mikrobiologi gas yang digunakan dalam pengolahan aseptis harus dilakukan:
A. Tidak pernah
B. Hanya saat pemasangan
C. Secara berkala di titik penggunaan
D. Hanya saat terjadi deviasi
Jawaban – C
Pertanyaan 96: Risiko aliran balik dalam sistem vakum/tekanan harus dicegah oleh:
A. Kontrol administratif
B. Mekanisme pencegah aliran balik
C. Kesadaran operator
D. Penggunaan pipa yang lebih lebar
Jawaban – B
Pertanyaan 97: Peralatan pemanas dan pendingin harus diletakkan:
A. Di dalam ruang pengisian
B. Di gudang
C. Di luar ruang pengisian
D. Di dekat area kontak produk
Jawaban – C
Pertanyaan 98: Sistem pemanas/pendingin harus memiliki kontrol untuk mengandung:
A. Fluktuasi suhu
B. Tumpahan atau kontaminasi silang fluida sistem
C. Getaran
D. Kebocoran uap saja
Jawaban – B
Pertanyaan 99: Kebocoran dari sistem hidrolik atau pendingin harus:
A. Ditutup
B. Dicat
C. Dapat dideteksi
D. Diabaikan jika kecil
Jawaban – C
Pertanyaan 100: Sistem untuk mendeteksi kebocoran dari peralatan pemanas/pendingin dapat mencakup:
A. Pengukur tekanan
B. Sistem indikasi kebocoran
C. Sensor suhu
D. Inspeksi manual saja
Jawaban – B
Demikianlah serangkaian pertanyaan dan jawaban lengkap mengenai utilitas, sistem air, uap, gas, serta sistem pemanas dan pendingin berdasarkan EU GMP Annex-1. Pemahaman mendalam terhadap seluruh poin di atas sangat penting bagi setiap profesional farmasi yang terlibat dalam manufaktur produk steril untuk memastikan kepatuhan regulasi dan menjaga kualitas produk farmasi yang dihasilkan.
Referensi: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice – Annex-1
