Revalidasi proses merupakan bagian penting dari validasi untuk memastikan peningkatan kualitas produk dan kelancaran proses produksi. Revalidasi dilakukan dalam beberapa kondisi yang memerlukan pengujian ulang pada proses yang ada. Terdapat dua jenis revalidasi, yaitu:
A. Revalidasi Berkala
Revalidasi berkala dilakukan untuk mendeteksi perubahan yang mungkin terjadi dalam proses selama jangka waktu tertentu. Perubahan tersebut bisa meliputi prosedur operasi standar, formula utama, spesifikasi, kalibrasi, metode analisis, dan lainnya. Semua perubahan ini harus dievaluasi selama revalidasi berkala untuk memastikan tetap sesuai dengan standar yang ditetapkan.
B. Revalidasi Setelah Perubahan
Revalidasi perlu dilakukan setelah adanya perubahan yang berpotensi memengaruhi kualitas produk. Perubahan yang memerlukan revalidasi antara lain:
- Setiap perubahan pada bahan baku, termasuk sifat fisik seperti densitas massal, viskositas, dan ukuran partikel, karena perubahan ini dapat memengaruhi sifat pembubaran dan disintegrasi produk akhir.
- Pergantian sumber bahan baku, terutama jika produsen bahan berubah. Perubahan ini bisa berdampak pada kualitas bahan baku, sehingga memengaruhi kualitas produk.
- Pergantian jenis bahan kemasan, misalnya mengganti botol kaca dengan plastik atau mengganti PVDC dengan Alu-Alu.
- Modifikasi dalam prosedur pembuatan, seperti perubahan waktu pencampuran, RPM pengadukan, proses pelapisan, waktu pengeringan, dan parameter lainnya yang memengaruhi proses produksi.
- Penggantian atau perubahan pada peralatan proses, misalnya penggantian sistem manual dengan otomatisasi atau penambahan fitur baru pada instrumen.
- Perubahan pada sistem produksi atau utilitas yang digunakan dalam proses, seperti perubahan besar pada sistem HVAC, sistem air, atau relokasi peralatan.
- Adaptasi terhadap perubahan teknologi yang memerlukan penyesuaian dalam proses produksi.
Kondisi yang Tidak Memerlukan Revalidasi:
Revalidasi tidak diperlukan jika peralatan atau instrumen yang diganti memiliki spesifikasi yang sama atau hanya mengalami peningkatan model atau versi yang tidak mengubah fungsi dasarnya.
