Daftar Isi
- Pendahuluan
- Tujuan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Akuntabilitas
- Definisi dan Singkatan
- Perhatian, Keselamatan, dan EHS
- Material dan Peralatan
- Prosedur Pelaksanaan
- Lampiran
1. Pendahuluan
Laminar Air Flow (LAF) merupakan salah satu peralatan kritis yang banyak digunakan di berbagai area produksi dalam industri farmasi. Perangkat ini berfungsi menghasilkan aliran udara bertekanan positif yang menyaring partikel-partikel mikro, sehingga menciptakan lingkungan kerja yang bebas kontaminasi dan sesuai dengan standar kebersihan yang ditetapkan oleh regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Untuk memahami lebih lanjut mengenai pengoperasian dan pemeliharaan unit LAF secara menyeluruh, silakan merujuk pada SOP Pengoperasian dan Pembersihan Laminar Air Flow (LAF). Di dalam LAF, terdapat komponen prefilter yang berperan sebagai lapisan filtrasi pertama untuk menangkap partikel kasar sebelum udara mencapai filter utama berupa HEPA filter.
Prefilter pada LAF bekerja dengan cara menyaring debu, serpihan partikulat, dan kontaminan kasar lainnya dari aliran udara masuk. Seiring waktu penggunaan, prefilter akan menumpuk kotoran dan partikel yang terperangkap, sehingga dapat menghambat laju aliran udara dan menurunkan efisiensi kerja seluruh sistem filtrasi. Apabila kondisi ini dibiarkan tanpa penanganan, maka risiko kontaminasi silang terhadap produk farmasi yang sedang diproses akan meningkat secara signifikan. Oleh karena itu, pembersihan prefilter secara berkala merupakan komponen penting dari program pemeliharaan preventif yang harus dilaksanakan oleh setiap fasilitas manufaktur farmasi.
SOP ini disusun sebagai pedoman resmi bagi seluruh personel produksi yang bertanggung jawab atas pelaksanaan pembersihan prefilter LAF. Dengan mengikuti prosedur yang tercantum dalam dokumen ini, diharapkan setiap kegiatan pembersihan dapat dilakukan secara konsisten, terstandarisasi, dan dapat diverifikasi jejak auditnya. Hal ini sangat penting dalam menjaga integritas lingkungan bersih serta memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi yang berlaku di industri farmasi.
2. Tujuan
Tujuan utama dari SOP ini adalah untuk menetapkan prosedur pembersihan prefilter pada unit Laminar Air Flow (LAF) secara sistematis dan terstandardisasi. Pembersihan prefilter yang dilakukan secara teratur dan sesuai prosedur bertujuan untuk memastikan bahwa aliran udara di dalam ruang kerja LAF tetap optimal dan tidak terganggu oleh penumpukan partikel pada lapisan filtrasi awal. Selain itu, prosedur ini juga bertujuan untuk menjaga kondisi lingkungan bersih di area produksi agar tetap memenuhi persyaratan kebersihan yang telah ditetapkan berdasarkan standar CPOB dan regulasi farmasi yang berlaku.
Dengan diterapkannya prosedur pembersihan prefilter ini secara konsisten, diharapkan umur pakai HEPA filter sebagai filter utama dapat lebih panjang karena beban filtrasi yang diterimanya lebih ringan. Hal ini secara tidak langsung juga dapat mengurangi biaya pemeliharaan dan penggantian komponen filter yang relatif mahal. Lebih dari itu, prosedur pembersihan ini merupakan bagian integral dari sistem jaminan mutu yang memastikan bahwa setiap produk farmasi yang diproduksi di lingkungan LAF terbebas dari risiko kontaminasi partikulat yang tidak diinginkan.
3. Ruang Lingkup
SOP ini berlaku dan dapat diterapkan untuk seluruh kegiatan pembersihan prefilter yang terpasang pada unit Laminar Air Flow di Departemen Produksi. Cakupan prosedur ini mencakup tahapan persiapan sebelum pembersihan, pelaksanaan pembersihan menggunakan bahan pembersih yang telah ditentukan, pengeringan, hingga pemasangan kembali prefilter ke dalam unit LAF. Prosedur ini juga mencakup verifikasi fungsi unit LAF setelah prefilter dipasang kembali guna memastikan bahwa seluruh sistem bekerja dengan baik dan sesuai spesifikasi.
Ruang lingkup SOP ini tidak terbatas pada satu jenis atau merek unit LAF tertentu, sehingga dapat diadaptasi dan diterapkan pada berbagai tipe LAF yang digunakan di fasilitas produksi. Namun demikian, setiap personel yang melaksanakan prosedur ini diwajibkan untuk mengacu pada petunjuk teknis masing-masing unit LAF apabila terdapat perbedaan spesifikasi atau instruksi khusus dari pabrikan. Hal ini penting untuk memastikan bahwa prosedur pembersihan tidak menimbulkan kerusakan atau gangguan pada komponen-komponen sensitif dari unit LAF.
4. Tanggung Jawab
Setiap jenjang organisasi di departemen produksi memiliki peran dan tanggung jawab masing-masing dalam pelaksanaan SOP pembersihan prefilter LAF ini. Pemisahan tanggung jawab yang jelas merupakan prinsip dasar dalam sistem jaminan mutu untuk memastikan bahwa setiap aktivitas kritis memiliki pengawasan dan akuntabilitas yang memadai.
Operator Produksi bertanggung jawab secara langsung untuk melaksanakan seluruh tahapan pembersihan prefilter LAF sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam SOP ini. Operator harus memastikan bahwa setiap langkah pembersihan dilakukan dengan benar, menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, serta mencatat seluruh kegiatan pembersihan pada format dokumentasi yang berlaku. Operator juga harus memastikan bahwa kondisi prefilter setelah pembersihan memenuhi kriteria kebersihan yang ditetapkan.
Office atau Atasan (Officer atau Above) di departemen produksi bertanggung jawab untuk menyusun dan memperbarui SOP ini sesuai dengan perkembangan regulasi dan kebutuhan operasional. Selain itu, officer juga bertugas melakukan pemantauan dan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan pembersihan prefilter yang dilakukan oleh operator, memastikan bahwa seluruh aktivitas pembersihan dilakukan secara konsisten sesuai prosedur, dan mengidentifikasi setiap penyimpangan yang mungkin terjadi selama proses pembersihan berlangsung.
Executive atau Atasan (Executive atau Above) di departemen produksi bertanggung jawab untuk melakukan tinjauan terhadap isi SOP ini dan memastikan bahwa seluruh persyaratan kepatuhan telah terpenuhi. Executive juga bertugas mengevaluasi efektivitas prosedur pembersihan yang berlaku dan merekomendasikan perubahan apabila diperlukan berdasarkan hasil evaluasi atau temuan audit internal maupun eksternal.
Kepala Departemen Produksi atau yang ditunjuk bertanggung jawab atas implementasi dan kepatuhan keseluruhan terhadap SOP ini di area produksi. Kepala departemen harus memastikan bahwa seluruh personel yang terlibat telah memahami prosedur dengan baik, memiliki kompetensi yang memadai, dan melaksanakan pembersihan prefilter secara konsisten sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Kepala Quality Assurance (QA) bertanggung jawab untuk menyetujui dan menerbitkan SOP ini. Persetujuan QA merupakan langkah akhir yang memastikan bahwa prosedur yang ditetapkan telah memenuhi seluruh persyaratan regulasi, selaras dengan pedoman CPOB, serta dapat diandalkan sebagai dokumen kontrol mutu yang sah.
5. Akuntabilitas
Kepala Departemen Produksi secara keseluruhan bertanggung jawab dan dapat dimintai pertanggungjawaban atas pelaksanaan SOP pembersihan prefilter LAF ini. Akuntabilitas ini mencakup aspek komitmen manajemen, ketersediaan sumber daya yang memadai, pelatihan personel, serta pemantauan berkelanjutan terhadap efektivitas prosedur. Kepala departemen harus memastikan bahwa setiap temuan atau penyimpangan dalam pelaksanaan SOP ini ditindaklanjuti secara tepat waktu dan terdokumentasi dengan baik.
6. Definisi dan Singkatan
6.1 Definisi
Standard Operating Procedure (SOP) adalah dokumen tertulis yang sah dan disahkan yang berisi instruksi langkah demi langkah untuk melaksanakan aktivitas rutin secara konsisten dan efektif. SOP merupakan salah satu pilar utama dalam sistem manajemen mutu yang memastikan bahwa setiap proses dijalankan dengan cara yang sama oleh setiap personel yang melakukannya, sehingga menghasilkan konsistensi dan reproducibilitas yang tinggi dalam setiap operasi.
Laminar Air Flow (LAF) adalah suatu sistem filtrasi udara yang dirancang untuk menghasilkan lingkungan kerja bebas partikel dengan cara mengalirkan udara melalui sistem filtrasi bertingkat dan mendistribusikannya dalam aliran laminar yang seragam. LAF banyak digunakan di area penimbangan bahan baku, pengisian produk steril, serta aktivitas laboratorium yang membutuhkan kondisi bebas kontaminasi partikulat.
6.2 Singkatan
- SOP – Standard Operating Procedure (Prosedur Operasional Standar)
- QA – Quality Assurance (Jaminan Mutu)
- LAF – Laminar Air Flow (Aliran Udara Laminar)
- PRD – Production Department (Departemen Produksi)
- WFI – Water for Injection (Air untuk Injeksi)
- EHS – Environment, Health and Safety (Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja)
- CPOB – Cara Pembuatan Obat yang Baik
- HEPA – High Efficiency Particulate Air (Filter Partikel Udara Efisiensi Tinggi)
7. Perhatian, Keselamatan, dan EHS
Keselamatan kerja merupakan aspek yang tidak boleh diabaikan dalam setiap aktivitas pemeliharaan peralatan farmasi. Berikut adalah perhatian penting yang harus diperhatikan sebelum dan selama pelaksanaan pembersihan prefilter LAF:
- Pastikan unit Laminar Air Flow dalam keadaan mati (OFF) sebelum memulai kegiatan pembersihan. Hal ini penting untuk mencegah terjadinya cedera akibat paparan aliran udara atau kontak dengan komponen peralatan yang sedang beroperasi.
- Gunakan Alat Pelindung Diri (APD) yang sesuai, termasuk sarung tangan, jas laboratorium, dan masker apabila diperlukan, untuk melindungi diri dari debu dan partikel yang mungkin terlepas selama proses pembersihan.
- Pastikan area pembersihan dalam kondisi bersih dan terkontrol untuk menghindari kontaminasi silang terhadap prefilter yang sedang dibersihkan.
- Hindari penggunaan bahan pembersih yang tidak disetujui atau tidak tercantum dalam prosedur ini, karena dapat merusak struktur media filter atau meninggalkan residu yang berbahaya.
8. Material dan Peralatan
8.1 Material Pembersih
- Larutan Teepol 0,1% v/v – Deterjen ringan yang telah disetujui untuk penggunaan di area farmasi, efektif untuk melarutkan kontaminan organik dan partikel yang menempel pada media filter.
- Air Murni (Purified Water) – Digunakan untuk membilas prefilter guna menghilangkan residu deterjen secara menyeluruh.
- Air untuk Injeksi (WFI) dingin – Digunakan sebagai bilasan akhir untuk memastikan bahwa prefilter benar-benar bersih dari segala jenis residu sebelum dipasang kembali ke dalam unit LAF.
8.2 Peralatan Pendukung
- Vacuum Cleaner – Digunakan untuk mengangkat debu dan partikel kasar yang terperangkap pada permukaan prefilter sebelum pencucian utama dilakukan.
- Kuas Nylon (jika diperlukan) – Digunakan untuk menyikat secara perlahan bagian-bagian prefilter yang memiliki kontaminan yang sulit larut atau menempel kuat.
- Pasokan Udara Bertekanan (Compressed Air) – Digunakan untuk mengeringkan prefilter setelah dicuci dan dibilas, memastikan tidak ada kelembapan yang tersisa sebelum pemasangan kembali.
9. Prosedur Pelaksanaan
Pelaksanaan pembersihan prefilter LAF harus mengikuti langkah-langkah berikut secara berurutan dan konsisten. Setiap tahapan memiliki tujuan spesifik yang saling berkaitan untuk mencapai hasil pembersihan yang optimal dan sesuai standar.
Langkah 1: Persiapan dan Pemadaman Unit LAF
Matikan unit Laminar Air Flow sebelum memulai aktivitas pembersihan. Pastikan bahwa seluruh komponen elektrik unit LAF telah dalam keadaan tidak aktif guna mencegah risiko keselamatan kerja. Lakukan verifikasi visual untuk memastikan bahwa unit benar-benar sudah mati sebelum melangkah ke tahap berikutnya.
Langkah 2: Pengambilan dan Inspeksi Prefilter
Buka bagian depan unit LAF dan keluarkan prefilter dengan hati-hati. Periksa kondisi fisik prefilter secara seksama, perhatikan apakah terdapat kerusakan seperti sobekan, penyok, atau deformasi pada bingkai maupun media filter. Apabila ditemukan kerusakan pada prefilter, segera ganti dengan prefilter baru yang memiliki spesifikasi yang sama sebelum melanjutkan ke proses pembersihan.
Langkah 3: Pembersihan Awal dengan Vacuum Cleaner
Transfer prefilter ke area pencucian yang telah ditentukan dan ditunjuk secara khusus untuk kegiatan pembersihan. Gunakan vacuum cleaner untuk mengangkat debu, serpihan partikel, dan kontaminan kasar yang menempel pada permukaan prefilter. Lakukan pembersihan ini secara merata pada seluruh permukaan prefilter, baik sisi depan maupun sisi belakang, untuk memastikan bahwa seluruh partikel kasar telah terangkat sebelum pencucian dengan bahan kimia dilakukan.
Langkah 4: Pencucian dengan Larutan Deterjen
Cuci prefilter menggunakan larutan Teepol dengan konsentrasi 0,1% v/v. Rendam atau siram prefilter dengan larutan tersebut secara merata. Apabila terdapat kontaminan yang menempel kuat atau sulit dihilangkan, gunakan kuas nylon untuk menyikatnya secara perlahan dan hati-hati. Hindari penggunaan tekanan berlebihan saat menyikat, karena hal ini dapat merusak struktur media filter dan menurunkan efisiensi filtrasi.
Langkah 5: Pencucian dan Bilasan
Bilas prefilter secara menyeluruh dengan air murni (Purified Water) untuk menghilangkan seluruh residu deterjen yang mungkin tersisa. Pastikan air bilasan mengalir merata ke seluruh bagian prefilter. Setelah pencucian dengan air murni selesai, lakukan bilasan akhir menggunakan air untuk injeksi (WFI) yang dalam kondisi dingin. Bilasan akhir dengan WFI ini bertujuan untuk memastikan bahwa prefilter benar-benar terbebas dari segala jenis kontaminan dan residu yang dapat mengganggu kualitas udara di dalam ruang kerja LAF.
Langkah 6: Pengeringan
Keringkan prefilter dengan meniupkan udara bertekanan (compressed air) ke seluruh bagian media filter. Pastikan bahwa prefilter benar-benar kering dan bebas dari kelembapan sebelum dipasang kembali. Kelembapan yang tersisa pada prefilter dapat menjadi media pertumbuhan mikroorganisme dan mengakibatkan kontaminasi biologis pada ruang kerja LAF.
Langkah 7: Pemasangan Kembali Prefilter
Pasang kembali prefilter yang telah dibersihkan dan dikeringkan ke dalam unit LAF sesuai dengan posisi dan orientasi yang benar. Pastikan bahwa prefilter terpasang dengan kokoh dan tidak ada celah di sekeliling bingkai yang dapat mengakibatkan bocornya udara yang belum terfilter.
Langkah 8: Verifikasi Fungsi
Nyalakan kembali unit LAF dan lakukan verifikasi terhadap indikator differential pressure (beda tekanan) untuk memastikan bahwa unit berfungsi dengan baik dan aliran udara di dalam ruang kerja telah normal kembali. Perbandingan pembacaan differential pressure sebelum dan sesudah pembersihan dapat memberikan indikasi awal mengenai kondisi kebersihan prefilter. Catat seluruh hasil pengukuran dan aktivitas pembersihan pada format LAF Prefilter Cleaning Record yang telah disediakan.
10. Lampiran
Lampiran I – Format Pencatatan Pembersihan Prefilter LAF (LAF Prefilter Cleaning Record)
Format pencatatan ini merupakan dokumen pendukung wajib yang harus dilengkapi oleh operator setelah selesai melaksanakan kegiatan pembersihan. Format ini mencakup informasi mengenai tanggal dan waktu pembersihan, identitas unit LAF, nama operator yang melaksanakan, kondisi prefilter sebelum dan sesudah pembersihan, serta hasil verifikasi differential pressure. Dokumen ini harus disimpan dan diarsipkan sesuai dengan sistem pengelolaan dokumen yang berlaku di perusahaan untuk keperluan audit dan jejak rekam regulasi.
