Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Azitromisin merupakan antibiotik golongan makrolida spektrum luas. Dosis 500 mg digunakan untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan, kulit, dan infeksi menular seksual. Bentuk kemasan 3 tablet per strip sesuai regimen pengobatan.
2. RUMUS MANUFAKTUR
Nama Bahan
Jumlah
Total
————————————-
———-
———-
Azitromisin Dihidrat B.P.
16.200 KG
16.200 KG
Mikrokristalin Selulose B.P.
6.000 KG
6.000 KG
Kalsium Hidrogen Fosfat B.P.
4.500 KG
4.500 KG
Pregelatinized Starch B.P.
3.000 KG
3.000 KG
Crospovidone B.P.
1.500 KG
1.500 KG
Magnesium Stearat B.P.
0.600 KG
0.600 KG
Talc B.P.
0.300 KG
0.300 KG
Fungsi Bahan:
– Azitromisin Dihidrat B.P.: Bahan farmasi aktif (antibiotik makrolida)
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku.
Langkah 2: Ayak seluruh serbuk melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3: Campurkan Azitromisin Dihidrat, Mikrokristalin Selulose, Kalsium Hidrogen Fosfat, dan Pregelatinized Starch dalam Bin Blender selama 15 menit.
Langkah 4: Lakukan granulasi kering menggunakan Roller Compactor (Dry Granulator).
Langkah 5: Giling hasil compact menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh.
Langkah 6: Tambahkan Crospovidone, Magnesium Stearat, dan Talc ke granul, campur selama 5 menit.
– Pengemasan: 3 tablet per strip, 1 strip per karton unit, 12 karton unit per shipper
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
