Formula Master Azitromisin 500mg Tablet
PANDUAN MANUFAKTUR AZITROMISIN 500 MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: AZITROMISIN 500 MG TABLET
Bentuk Sediaan: Tablet (Film Coated)
Ukuran Unit: 500 mg
Ukuran Batch: 30.000 Tablet
Ukuran Kemasan: 3 Tablet (Strip) per Box
Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Azitromisin merupakan antibiotik golongan makrolida spektrum luas. Dosis 500 mg digunakan untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan, kulit, dan infeksi menular seksual. Bentuk kemasan 3 tablet per strip sesuai regimen pengobatan.
2. RUMUS MANUFAKTUR
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
| ————————————- | ———- | ———- |
| Azitromisin Dihidrat B.P. | 16.200 KG | 16.200 KG |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | 6.000 KG | 6.000 KG |
| Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. | 4.500 KG | 4.500 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 3.000 KG | 3.000 KG |
| Crospovidone B.P. | 1.500 KG | 1.500 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.600 KG | 0.600 KG |
| Talc B.P. | 0.300 KG | 0.300 KG |
Fungsi Bahan:
– Azitromisin Dihidrat B.P.: Bahan farmasi aktif (antibiotik makrolida)
– Mikrokristalin Selulose B.P.: Pengisi
– Kalsium Hidrogen Fosfat B.P.: Pengisi
– Pregelatinized Starch B.P.: Pengikat
– Crospovidone B.P.: Disintegrant super
– Magnesium Stearat B.P.: Pelumas
– Talc B.P.: Antiadherent
3. PERALATAN
| Nama Peralatan | Fungsi |
| ———————————– | —————————– |
| Dry Granulator (Roller Compactor) | Pengerasan serbuk |
| Comil | Penghalusan |
| Bin Blender | Pencampuran |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Film Coating Pan | Pelapisan |
| Mesin Pengemasan Strip | Pengemasan |
4. BAHAN KEMASAN
| Nama Bahan | Jumlah |
| ——————————— | ———— |
| Strip Aluminium (3 tablet) | 30.000 Nos |
| Karton Unit (Box) | 10.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 10.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 840 Nos |
5. SPESIFIKASI
| Parameter | Spesifikasi |
| ——————— | ——————– |
| Berat Tablet (coated) | 670 ± 5% mg |
| Kekerasan | 5 – 9 kp |
| Friabilitas | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 30 menit |
| Disolusi | ≥ 80% dalam 45 menit |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku.
Langkah 2: Ayak seluruh serbuk melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3: Campurkan Azitromisin Dihidrat, Mikrokristalin Selulose, Kalsium Hidrogen Fosfat, dan Pregelatinized Starch dalam Bin Blender selama 15 menit.
Langkah 4: Lakukan granulasi kering menggunakan Roller Compactor (Dry Granulator).
Langkah 5: Giling hasil compact menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh.
Langkah 6: Tambahkan Crospovidone, Magnesium Stearat, dan Talc ke granul, campur selama 5 menit.
Langkah 7: Uji keseragaman campuran (blend uniformity).
Langkah 8: Pemampatan tablet (bikonveks) menggunakan tablet press.
Langkah 9: Target berat tablet: 650 mg ± 5%.
Langkah 10: Pelapisan film menggunakan Opadry II warna kuning.
Langkah 11: Kirim sampel ke QC: kadar, friabilitas, disintegrasi, disolusi, variasi berat.
Langkah 12: Setelah persetujuan QC, masukkan 3 tablet ke dalam strip aluminium.
Langkah 13: Masukkan 1 strip (3 tablet) ke karton unit beserta leaflet.
Langkah 14: Masukkan 12 karton unit ke shipper.
8. DETAIL MEREK
– Hasil Teoritis: 30.000 Tablet
– Hasil Praktis: 30.000 ± 3% Tablet
– Pengemasan: 3 tablet per strip, 1 strip per karton unit, 12 karton unit per shipper
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
