MFR OF LORATADINE 10MG TABLET
1. Pendahuluan
Loratadin merupakan antihistamin H1 generasi kedua yang tidak menyebabkan kantuk. Tablet loratadin 10 mg digunakan untuk pengobatan rinitis alergi dan urtikaria. Proses pembuatan menggunakan granulasi kering dengan roller compactor.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Loratadin B.P. 10 mg
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku
- Langkah 2: Ayak Mikrokristalin Selulose, Laktosa, dan Pregelatinized Starch melalui saringan 40 mesh
- Langkah 3: Campurkan seluruh serbuk pengisi dan Loratadin dalam Bin Blender selama 15 menit
- Langkah 4: Lakukan granulasi kering menggunakan Roller Compactor
- Langkah 5: Giling granul menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh
- Langkah 6: Tambahkan Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearat, dan Talc, campur 5 menit
- Langkah 7: Uji keseragaman campuran (blend uniformity)
- Langkah 8: Pemampatan tablet (oval, putih) menggunakan tablet press
- Langkah 9: Target berat: 210 mg ± 5%
- Langkah 10: Pelapisan film menggunakan Opadry® II putih
- Langkah 11: Kirim sampel ke QC: kadar, friability, disintegrasi, dissolution
- Langkah 12: Pengemasan dalam strip & karton setelah approval QC
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 100.000 Tablet
- Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Tablet
11. Proses Pengemasan
- 10 tablet per strip
- 10 strip per karton unit
- 12 karton unit per shipper.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | LORATADIN 10MG TABLET |
| Ukuran Batch | 100.000 Tablet |
| Bentuk Sediaan | TABLET (Film Coated) |
| Ukuran Unit | 10 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 36 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 10 x 10 Tablet (Strip) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Loratadin B.P. | 1.050 KG | 1.050 KG |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | 30.000 KG | 30.000 KG |
| Laktosa Monohidrat B.P. | 15.000 KG | 15.000 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 5.000 KG | 5.000 KG |
| Croscarmellose Sodium B.P. | 2.500 KG | 2.500 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.800 KG | 0.800 KG |
| Talc B.P. | 0.400 KG | 0.400 KG |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Loratadin B.P. | Bahan aktif – antihistamin H1 |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | Pengisi |
| Laktosa Monohidrat B.P. | Pengisi |
| Pregelatinized Starch B.P. | Pengikat |
| Croscarmellose Sodium B.P. | Disintegrant super |
| Magnesium Stearat B.P. | Pelumas |
| Talc B.P. | Antiadherent |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Dry Granulator (Roller Compactor) | Pengerasan serbuk |
| Comil | Penghalusan |
| Bin Blender | Pencampuran |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Film Coating Pan | Pelapisan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Strip Aluminium | 100.000 Nos |
| Karton Unit | 10.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 10.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 840 Nos |
| Selotip Perekat | 10.000 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Tablet (coated) | 220 ± 5% mg |
| Kekerasan | 4 – 7 kp |
| Friability | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 15 menit |
| Pelarutan | ≥ 80% dalam 30 menit |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
