Formula Master Loratadin 10mg Tablet
PANDUAN MANUFAKTUR LORATADIN 10 MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: LORATADIN 10 MG TABLET
Bentuk Sediaan: Tablet (Film Coated)
Ukuran Unit: 10 mg
Ukuran Batch: 100.000 Tablet
Ukuran Kemasan: 10 strip x 10 tablet
Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Loratadin merupakan antihistamin H1 generasi kedua yang tidak menyebabkan kantuk (non-sedatif). Tablet loratadin 10 mg digunakan untuk pengobatan rinitis alergi dan urtikaria. Proses pembuatan menggunakan granulasi kering dengan roller compactor.
2. RUMUS MANUFAKTUR
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
| ————————————- | ———- | ———- |
| Loratadin B.P. | 1.050 KG | 1.050 KG |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | 30.000 KG | 30.000 KG |
| Laktosa Monohidrat B.P. | 15.000 KG | 15.000 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 5.000 KG | 5.000 KG |
| Croscarmellose Sodium B.P. | 2.500 KG | 2.500 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.800 KG | 0.800 KG |
| Talc B.P. | 0.400 KG | 0.400 KG |
Fungsi Bahan:
– Loratadin B.P.: Bahan farmasi aktif (antihistamin H1)
– Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P.: Pengisi
– Laktosa Monohidrat B.P.: Pengisi
– Pregelatinized Starch B.P.: Pengikat
– Croscarmellose Sodium B.P.: Disintegrant super
– Magnesium Stearat B.P.: Pelumas
– Talc B.P.: Antiadherent
3. PERALATAN
| Nama Peralatan | Fungsi |
| —————————– | ——————————- |
| Dry Granulator (Roller Compactor) | Pengerasan serbuk |
| Comil | Penghalusan |
| Bin Blender | Pencampuran |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Film Coating Pan | Pelapisan |
4. BAHAN KEMASAN
| Nama Bahan | Jumlah |
| ————————– | ———— |
| Strip Aluminium | 100.000 Nos |
| Karton Unit | 10.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 10.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 840 Nos |
| Selotip Perekat | 10.000 Nos |
5. SPESIFIKASI
| Parameter | Spesifikasi |
| ——————— | ——————– |
| Berat Tablet (coated) | 220 ± 5% mg |
| Kekerasan | 4 – 7 kp |
| Friabilitas | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 15 menit |
| Disolusi | ≥ 80% dalam 30 menit |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku.
Langkah 2: Ayak Mikrokristalin Selulose, Laktosa, dan Pregelatinized Starch melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3: Campurkan seluruh serbuk pengisi dan Loratadin dalam Bin Blender selama 15 menit.
Langkah 4: Lakukan granulasi kering menggunakan Roller Compactor.
Langkah 5: Giling granul menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh.
Langkah 6: Tambahkan Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearat, dan Talc, campur selama 5 menit.
Langkah 7: Uji keseragaman campuran (blend uniformity).
Langkah 8: Pemampatan tablet (oval, putih) menggunakan tablet press.
Langkah 9: Target berat tablet: 210 mg ± 5%.
Langkah 10: Pelapisan film menggunakan Opadry II putih.
Langkah 11: Kirim sampel ke QC: kadar, friabilitas, disintegrasi, disolusi.
Langkah 12: Pengemasan dalam strip dan karton setelah persetujuan QC.
8. DETAIL MEREK
– Hasil Teoritis: 100.000 Tablet
– Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Tablet
– Pengemasan: 10 tablet per strip, 10 strip per karton unit, 12 karton unit per shipper
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
