Formula Master Ibuprofen 400mg Tablet
PANDUAN MANUFAKTUR IBUPROFEN 400 MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: IBUPROFEN 400 MG TABLET
Bentuk Sediaan: Tablet (Film Coated)
Ukuran Unit: 400 mg
Ukuran Batch: 150.000 Tablet
Ukuran Kemasan: 10 strip x 10 tablet
Tanggal Kedaluwarsa: 48 bulan sejak tanggal pembuatan
Ibuprofen merupakan obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS) yang digunakan untuk pengobatan nyeri, peradangan, dan demam. Tablet ibuprofen 400 mg merupakan dosis standar untuk nyeri sedang hingga berat pada dewasa.
2. RUMUS MANUFAKTUR
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
| ————————————- | ———- | ———- |
| Ibuprofen B.P. | 61.500 KG | 61.500 KG |
| Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P. | 15.000 KG | 15.000 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 10.000 KG | 10.000 KG |
| Croscarmellose Sodium B.P. | 4.500 KG | 4.500 KG |
| Povidone K30 B.P. | 3.000 KG | 3.000 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 1.200 KG | 1.200 KG |
| Sodium Lauryl Sulfate B.P. | 0.300 KG | 0.300 KG |
| Air Murni B.P. | q.s. | — |
Fungsi Bahan:
– Ibuprofen B.P.: Bahan farmasi aktif (OAINS/NSAID)
– Mikrokristalin Selulose PH-102 B.P.: Pengisi
– Pregelatinized Starch B.P.: Pengikat dan disintegrant
– Croscarmellose Sodium B.P.: Disintegrant super
– Povidone K30 B.P.: Pengikat larut
– Magnesium Stearat B.P.: Pelumas
– Sodium Lauryl Sulfate B.P.: Pembasah
– Air Murni B.P.: Pelarut granulasi
3. PERALATAN
| Nama Peralatan | Fungsi |
| —————————– | —————————– |
| High Shear Granulator | Granulasi basah |
| Fluid Bed Dryer | Pengeringan bed fluida |
| Comil | Penghalusan |
| Bin Blender | Pencampuran akhir |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Film Coating Pan | Pelapisan |
4. BAHAN KEMASAN
| Nama Bahan | Jumlah |
| ————————– | ———— |
| Strip Aluminium | 150.000 Nos |
| Karton Unit | 15.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 15.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 1.260 Nos |
| Selotip Perekat | 15.000 Nos |
5. SPESIFIKASI
| Parameter | Spesifikasi |
| ———————— | ——————– |
| Berat Tablet (coated) | 600 ± 5% mg |
| Kekerasan | 6 – 10 kp |
| Friabilitas | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 15 menit |
| Disolusi | ≥ 80% dalam 30 menit |
| Kadar | 95.0% – 105.0% |
| Keseragaman Kadar | AV ≤ 15.0 |
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku.
Langkah 2: Ayak Mikrokristalin Selulose, Pregelatinized Starch, dan Croscarmellose Sodium melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3: Masukkan Ibuprofen dan bahan pengisi ke dalam High Shear Granulator.
Langkah 4: Campur kering selama 5 menit.
Langkah 5: Larutkan Povidone K30 dan Sodium Lauryl Sulfate dalam Air Murni untuk membuat larutan pengikat.
Langkah 6: Lakukan granulasi basah dengan penambahan larutan bertahap.
Langkah 7: Pindahkan granul basah ke Pengering Bed Fluida (Fluid Bed Dryer), keringkan pada suhu 55-60°C hingga kadar air (LOD) ≤ 1.5%.
Langkah 8: Giling granul kering menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh.
Langkah 9: Tambahkan Croscarmellose Sodium (disintegrant super) dan Magnesium Stearat, campur selama 5 menit.
Langkah 10: Uji keseragaman campuran (blend uniformity, content uniformity).
Langkah 11: Pemampatan tablet (oval/bikonveks) menggunakan tablet press.
Langkah 12: Target berat tablet: 580 mg ± 5%.
Langkah 13: Pelapisan film menggunakan Opadry II.
Langkah 14: Kirim sampel ke QC: kadar, friabilitas, disintegrasi, disolusi, Keseragaman Kadar.
Langkah 15: Pengemasan dalam strip dan karton setelah persetujuan QC.
8. DETAIL MEREK
– Hasil Teoritis: 150.000 Tablet
– Hasil Praktis: 150.000 ± 3% Tablet
– Pengemasan: 10 tablet per strip, 10 strip per karton unit, 12 karton unit per shipper
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
