Formula Master Betametason Krim 0.1%
PANDUAN MANUFAKTUR BETAMETASON VALERATE KRIM 0,1%
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: BETAMETASON VALERATE KRIM 0,1%
Bentuk Sediaan: Krim
Ukuran Unit: 15 g
Ukuran Batch: 200 Kg
Ukuran Kemasan: 100 x 15g Tube
Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Betametason Valerate merupakan kortikosteroid topikal potens yang digunakan untuk pengobatan peradangan dan pruritus kulit. Krim 0,1% merupakan konsentrasi yang umum diresepkan untuk kondisi dermatologis akut.
2. RUMUS MANUFAKTUR
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
| ——————————- | ———- | ———- |
| Betametason Valerate B.P. | 0.200 KG | 0.200 KG |
| Cetomacrogol 1000 B.P. | 12.000 KG | 12.000 KG |
| Cetostearyl Alcohol B.P. | 18.000 KG | 18.000 KG |
| White Soft Paraffin B.P. | 40.000 KG | 40.000 KG |
| Liquid Paraffin B.P. | 20.000 KG | 20.000 KG |
| Chlorocresol B.P. | 0.200 KG | 0.200 KG |
| Citric Acid B.P. | 0.100 KG | 0.100 KG |
| Sodium Citrate B.P. | 0.500 KG | 0.500 KG |
| Air Murni B.P. | 109.000 KG | 109.000 KG |
Fungsi Bahan:
– Betametason Valerate B.P.: Bahan farmasi aktif (kortikosteroid topikal)
– Cetomacrogol 1000 B.P.: Basis emulsi minyak-dalam-air
– Cetostearyl Alcohol B.P.: Stabilizer dan pengental
– White Soft Paraffin B.P.: Basis emolien
– Liquid Paraffin B.P.: Emolien
– Chlorocresol B.P.: Pengawet
– Citric Acid B.P.: Pengatur pH
– Sodium Citrate B.P.: Buffer
– Air Murni B.P.: Fase air
3. PERALATAN
| Nama Peralatan | Fungsi |
| ————————————– | —————————— |
| Wax Melting Vessel (Steam Heated) | Pelelehan basis lilin |
| Water Vessel | Pemanasan air |
| Mixing Vessel (Jacketed) | Pencampuran dan pendinginan |
| Colloidal Mill | Penghalusan krim |
| Storage Tank | Penyimpanan |
| Mesin Pengisian Tabung | Pengisian tabung |
4. BAHAN KEMASAN
| Nama Bahan | Jumlah |
| ————————– | ———— |
| Tabung Aluminium 15g | 20.000 Nos |
| Tutup Ulir | 20.000 Nos |
| Karton Unit | 2.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 2.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 170 Nos |
5. SPESIFIKASI
| Parameter | Spesifikasi |
| —————————- | ——————————– |
| Kadar | 0,09% – 0,11% w/w |
| pH | 4,5 – 7,0 |
| Viskositas | 15.000 – 40.000 cP |
| Ukuran Butir | ≤ 20 µm |
| Stabilitas | Tidak terjadi pemisahan fase dalam 24 jam |
| Uji Mikrobiologi | TMA ≤ 100 CFU/g |
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Lelehkan Cetomacrogol 1000, Cetostearyl Alcohol, White Soft Paraffin, dan Liquid Paraffin di Wax Melting Vessel pada suhu 70°C.
Langkah 2: Panaskan Air Murni di Water Vessel pada suhu 70°C.
Langkah 3: Larutkan Chlorocresol dalam sedikit air panas dan tambahkan ke fase air.
Langkah 4: Larutkan Citric Acid dan Sodium Citrate dalam air panas dan tambahkan ke fase air.
Langkah 5: Saring fase minyak yang meleleh melalui saringan stainless steel No. 100 ke Mixing Vessel.
Langkah 6: Tambahkan fase air ke fase minyak secara perlahan sambil diaduk pada kecepatan tinggi.
Langkah 7: Campur selama 15 menit untuk membentuk emulsi krim yang stabil.
Langkah 8: Dinginkan krim ke suhu 40°C dengan mengalirkan air di jaket mixing vessel.
Langkah 9: Larutkan Betametason Valerate dalam sedikit propilen glikol dan tambahkan ke krim dingin.
Langkah 10: Aduk krim selama 30 menit hingga homogen sempurna.
Langkah 11: Loloskan krim melalui Colloidal Mill untuk mendapatkan ukuran partikel seragam.
Langkah 12: Kirim sampel ke QC: identifikasi, kadar, pH, stabilitas, viskositas.
Langkah 13: Setelah persetujuan QC, transfer ke Storage Tank dan lakukan pengisian ke tabung aluminium 15g.
8. DETAIL MEREK
– Hasil Teoritis: 200 Kg
– Hasil Praktis: 200 ± 2% Kg
– Pengemasan: Isi krim ke tabung aluminium 15g menggunakan mesin pengisian, tutup dengan tutup ulir, masukkan 10 tabung ke karton unit beserta insert, masukkan 12 karton unit ke shipper
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
