MFR OF SALBUTAMOL MDI 100 MCG/PUFF
1. Pendahuluan
Salbutamol merupakan bronkodilator selektif beta-2 agonis yang digunakan untuk pengobatan asma dan PPOK. Metered Dose Inhaler (MDI) salbutamol 100 mcg/puff merupakan bentuk sediaan inhalasi yang paling umum digunakan.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Salbutamol Sulfat B.P. setara Salbutamol 100 mcg/puff
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang Salbutamol Sulfat dengan presisi 0.001g
- Langkah 2: Larutkan Salbutamol Sulfat dalam campuran Ethanol Absolute dan Oleic Acid hingga homogen
- Langkah 3: Transfer larutan ke dalam canister aluminium
- Langkah 4: Masukkan canister ke dalam mesin Mixing Crimping
- Langkah 5: Crimping valve dan stem ke canister
- Langkah 6: Isi propellant HFC-134a ke dalam canister pada suhu rendah (0-5°C)
- Langkah 7: Uji tekanan canister: pastikan tekanan dalam batas spesifikasi
- Langkah 8: Uji dosis semprot: pastikan 100 mcg ± 20% per puff
- Langkah 9: Uji jumlah semprot: pastikan minimal 200 puffs per canister
- Langkah 10: Pasang actuator putih ke canister
- Langkah 11: Uji kebocoran canister
- Langkah 12: Kirim sampel ke QC: identifikasi, kadar per puff, ukuran butir semprot
- Langkah 13: Setelah approval QC, masukkan ke kotak kemasan beserta leaflet
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 5.000 Unit
- Hasil Praktis: 5.000 ± 2% Unit
11. Proses Pengemasan
- Masukkan 1 unit inhaler (canister + actuator) ke karton unit beserta leaflet
- Masukkan 12 karton unit ke shipper
- Label dan kode batch.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | SALBUTAMOL MDI 100 MCG/PUFF |
| Ukuran Batch | 5.000 Unit Inhaler |
| Bentuk Sediaan | INHALER (Metered Dose Inhaler) |
| Ukuran Unit | 100 mcg/puff |
| Tanggal Kedaluwarsa | 24 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 1 Inhaler (200 puffs) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Salbutamol Sulfat B.P. | 0.024 KG | 0.024 KG |
| HFC-134a (Propellant) | 3.500 KG | 3.500 KG |
| Oleic Acid B.P. | 0.005 KG | 0.005 KG |
| Ethanol Absolute B.P. | 0.100 KG | 0.100 KG |
| Canister Aluminium 20ml | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
| Actuator (Putih) | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
| Valve & Stem | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Salbutamol Sulfat B.P. | Bahan aktif – bronkodilator |
| HFC-134a (Propellant) | Propellant |
| Oleic Acid B.P. | Surfaktan pelarut |
| Ethanol Absolute B.P. | Co-solvent |
| Canister Aluminium 20ml | Wadah |
| Actuator (Putih) | Alat semprot |
| Valve & Stem | Katup meter dosis |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Mesin Mixing Crimping | Pengisian & crimping |
| Mesin Uji Dosis Semprot | Pengujian dosis |
| Mesin Uji Tekanan | Pengujian tekanan |
| Balance (0.001g) | Penimbangan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Karton Unit (Box) | 5.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 5.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 420 Nos |
| Label | 5.000 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Dosis per Puff | 100 ± 20 mcg |
| Jumlah Puffs | ≥ 200 per canister |
| Ukuran Butir Median | ≤ 5.0 µm |
| Tekanan Canister | 3.5 – 4.5 bar |
| Kebocoran | Tidak ada kebocoran terdeteksi |
| Kadar Total | 90.0% – 110.0% |
