Formula Master Salbutamol Metered Dose Inhaler
PANDUAN MANUFAKTUR SALBUTAMOL INHALER DOSIS TERUKUR 100 MCG/PUFF
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: SALBUTAMOL INHALER DOSIS TERUKUR (MDI) 100 MCG/PUFF
Bentuk Sediaan: Inhaler (Metered Dose Inhaler)
Ukuran Unit: 100 mcg/puff
Ukuran Batch: 5.000 Unit Inhaler
Ukuran Kemasan: 1 Inhaler (200 puffs)
Tanggal Kedaluwarsa: 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Salbutamol merupakan bronkodilator selektif beta-2 agonis yang digunakan untuk pengobatan asma dan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (PPOK). Inhaler Dosis Terukur (Metered Dose Inhaler) salbutamol 100 mcg/puff merupakan bentuk sediaan inhalasi yang paling umum digunakan.
2. RUMUS MANUFAKTUR
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
| ——————————- | ———— | ———– |
| Salbutamol Sulfat B.P. | 0.024 KG | 0.024 KG |
| HFC-134a (Propellant) | 3.500 KG | 3.500 KG |
| Oleic Acid B.P. | 0.005 KG | 0.005 KG |
| Ethanol Absolute B.P. | 0.100 KG | 0.100 KG |
| Canister Aluminium 20ml | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
| Actuator (Putih) | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
| Valve & Stem | 5.000 Nos | 5.000 Nos |
Fungsi Bahan:
– Salbutamol Sulfat B.P.: Bahan farmasi aktif (bronkodilator)
– HFC-134a (Propellant): Pendorong semprotan
– Oleic Acid B.P.: Surfaktan pelarut
– Ethanol Absolute B.P.: Ko-pelarut
– Canister Aluminium 20ml: Wadah
– Actuator (Putih): Alat semprot
– Valve & Stem: Katup meter dosis
3. PERALATAN
| Nama Peralatan | Fungsi |
| ———————————- | —————————- |
| Mesin Mixing Crimping | Pengisian dan crimping |
| Mesin Uji Dosis Semprot | Pengujian dosis |
| Mesin Uji Tekanan | Pengujian tekanan |
| Balance (0.001g) | Penimbangan presisi tinggi |
4. BAHAN KEMASAN
| Nama Bahan | Jumlah |
| ————————– | ———— |
| Karton Unit (Box) | 5.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 5.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 420 Nos |
| Label | 5.000 Nos |
5. SPESIFIKASI
| Parameter | Spesifikasi |
| ——————————– | ———————— |
| Dosis per Puff | 100 ± 20 mcg |
| Jumlah Puffs | ≥ 200 per canister |
| Ukuran Butir Median | ≤ 5,0 µm |
| Tekanan Canister | 3,5 – 4,5 bar |
| Kebocoran | Tidak ada kebocoran terdeteksi |
| Kadar Total | 90,0% – 110,0% |
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
– Semua bahan baku harus memiliki label “Rilis” dan diverifikasi sebelum digunakan.
– Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist.
– Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran.
– Total berat batch harus dicatat di Catatan Manufaktur Batch.
– pH harus dalam batas spesifikasi.
– Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan.
– Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit.
– Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
– Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
– Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1: Timbang Salbutamol Sulfat dengan presisi 0,001g.
Langkah 2: Larutkan Salbutamol Sulfat dalam campuran Ethanol Absolute dan Oleic Acid hingga homogen.
Langkah 3: Transfer larutan ke dalam canister aluminium.
Langkah 4: Masukkan canister ke dalam mesin Mixing Crimping.
Langkah 5: Crimping valve dan stem ke canister.
Langkah 6: Isi propellant HFC-134a ke dalam canister pada suhu rendah (0-5°C).
Langkah 7: Uji tekanan canister: pastikan tekanan dalam batas spesifikasi.
Langkah 8: Uji dosis semprot: pastikan 100 mcg ± 20% per puff.
Langkah 9: Uji jumlah semprot: pastikan minimal 200 puffs per canister.
Langkah 10: Pasang actuator putih ke canister.
Langkah 11: Uji kebocoran canister.
Langkah 12: Kirim sampel ke QC: identifikasi, kadar per puff, ukuran butir semprot.
Langkah 13: Setelah persetujuan QC, masukkan ke kotak kemasan beserta leaflet.
8. DETAIL MEREK
– Hasil Teoritis: 5.000 Unit
– Hasil Praktis: 5.000 ± 2% Unit
– Pengemasan: Masukkan 1 unit inhaler (canister + actuator) ke karton unit beserta leaflet, masukkan 12 karton unit ke shipper, label dan kode batch
——————————————–
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
