MFR OF BETAMETHASONE VALERATE CREAM 0.1%
1. Pendahuluan
Betametason Valerate merupakan kortikosteroid topikal potens yang digunakan untuk pengobatan peradangan dan pruritus kulit. Krim 0.1% merupakan konsentrasi yang umum diresepkan untuk kondisi dermatologis akut.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Betametason Valerate B.P. 0.1% w/w
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Lelehkan Cetomacrogol 1000, Cetostearyl Alcohol, White Soft Paraffin, dan Liquid Paraffin di Wax Melting Vessel pada suhu 70°C
- Langkah 2: Panaskan Air Murni di Water Vessel pada suhu 70°C
- Langkah 3: Larutkan Chlorocresol dalam sedikit air panas dan tambahkan ke fase air
- Langkah 4: Larutkan Citric Acid dan Sodium Citrate dalam air panas dan tambahkan ke fase air
- Langkah 5: Saring fase minyak yang meleleh melalui saringan stainless steel No. 100 ke Mixing Vessel
- Langkah 6: Tambahkan fase air ke fase minyak secara perlahan sambil diaduk pada kecepatan tinggi
- Langkah 7: Campur selama 15 menit untuk membentuk emulsi krim yang stabil
- Langkah 8: Dinginkan krim ke suhu 40°C dengan mengalirkan air di jaket mixing vessel
- Langkah 9: Larutkan Betametason Valerate dalam sedikit propilen glikol dan tambahkan ke krim dingin
- Langkah 10: Aduk krim selama 30 menit hingga homogen sempurna
- Langkah 11: Loloskan krim melalui Colloidal Mill untuk mendapatkan ukuran partikel seragam
- Langkah 12: Kirim sampel ke QC: identifikasi, kadar, pH, stabilitas, viskositas
- Langkah 13: Setelah approval QC, transfer ke Storage Tank dan lakukan pengisian ke tabung aluminium 15g
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 200 Kg
- Hasil Praktis: 200 ± 2% Kg
11. Proses Pengemasan
- Isi krim ke tabung aluminium 15g menggunakan mesin pengisian
- Tutup dengan tutup ulir
- Masukkan 10 tabung ke karton unit beserta insert
- Masukkan 12 karton unit ke shipper.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | BETAMETASON VALERATE KRIM 0.1% |
| Ukuran Batch | 200 Kg |
| Bentuk Sediaan | KRIM |
| Ukuran Unit | 15 g |
| Tanggal Kedaluwarsa | 36 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 100 x 15g Tube |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Betametason Valerate B.P. | 0.200 KG | 0.200 KG |
| Cetomacrogol 1000 B.P. | 12.000 KG | 12.000 KG |
| Cetostearyl Alcohol B.P. | 18.000 KG | 18.000 KG |
| White Soft Paraffin B.P. | 40.000 KG | 40.000 KG |
| Liquid Paraffin B.P. | 20.000 KG | 20.000 KG |
| Chlorocresol B.P. | 0.200 KG | 0.200 KG |
| Citric Acid B.P. | 0.100 KG | 0.100 KG |
| Sodium Citrate B.P. | 0.500 KG | 0.500 KG |
| Air Murni B.P. | 109.000 KG | 109.000 KG |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Betametason Valerate B.P. | Bahan aktif – kortikosteroid topikal |
| Cetomacrogol 1000 B.P. | Basis emulsi minyak-dalam-air |
| Cetostearyl Alcohol B.P. | Stabilizer & pengental |
| White Soft Paraffin B.P. | Basis emolien |
| Liquid Paraffin B.P. | Emolien |
| Chlorocresol B.P. | Pengawet |
| Citric Acid B.P. | Pengatur pH |
| Sodium Citrate B.P. | Buffer |
| Air Murni B.P. | Fase air |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Wax Melting Vessel (Steam Heated) | Pelelehan basis lilin |
| Water Vessel | Pemanasan air |
| Mixing Vessel (Jacketed) | Pencampuran & pendinginan |
| Colloidal Mill | Penghalusan krim |
| Storage Tank | Penyimpanan |
| Mesin Pengisian Tabung | Pengisian tabung |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Tabung Aluminium 15g | 20.000 Nos |
| Tutup Ulir | 20.000 Nos |
| Karton Unit | 2.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 2.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 170 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Kadar | 0.09% – 0.11% w/w |
| pH | 4.5 – 7.0 |
| Viskositas | 15.000 – 40.000 cP |
| Ukuran Butir | ≤ 20 µm |
| Stabilitas | Tidak terjadi pemisahan fase dalam 24 jam |
| Uji Mikrobiologi | TMA ≤ 100 CFU/g |
