Panduan Rekam Formulasi Manufaktur (MFR) Tablet Propranolol Hidroklorida
Sumber: archive.org (drugsformulations.com)
TUJUAN:
Rekam Formulasi Manufaktur ini ditulis untuk menjelaskan rumus, prosedur manufaktur, spesifikasi, dan detail pengemasan sediaan obat.
RUANG LINGKUP:
MFR ini dilaksanakan dan diterapkan selama pembuatan sediaan obat.
TANGGUNG JAWAB DAN AKUNTABILITAS:
Merupakan tanggung jawab kimiawan manufaktur untuk mengikuti dan mematuhi Prosedur Operasional Standar ini. Apoteker Produksi, Manajer Pengawasan Mutu/ Penjaminan Mutu bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap Rekam Formulasi Master ini.
SALINAN DIBAGIKAN KEPADA:
Salinan Utama: Manajer Penjaminan Mutu
Salinan No. 1: Apoteker Produksi
Salinan No. 2: Manajer Pengawasan Mutu
Salinan No. 3: Bagian Tablet
1.0 DETAIL PRODUK
Nama Produk: Tablet Propranolol Hidroklorida
Ukuran Batch: 500.000 tablet
Kode Referensi Produk: —
Ukuran Unit: 2 x 50
Nama Generik: Tablet Propranolol Hidroklorida
Ukuran Kemasan: 20 x 10 x 2 x 50
Bentuk Sediaan: Tablet
Kekuatan: Tidak Berlaku
Departemen: Departemen Tablet
Tanggal Kedaluwarsa: Setelah 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Komposisi:
Setiap tablet tanpa lapisan mengandung:
Propranolol Hidroklorida B.P. — 40 mg
2.0 RUMUS MANUFAKTUR
Bahan Baku:
No. Bahan Standar Jumlah Teoretis Kelebihan Takaran Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. Aerosil B.P. 0,198 kg — 0,198 kg
2. Kalsium Fosfat Difosfat B.P. 20,000 kg — 20,000 kg
3. Warna Eritrosin F.G 10,000 gram — 10,000 gram
4. Laktosa B.P. 5,000 kg — 5,000 kg
5. Magnesium Stearat B.P. 0,450 kg — 0,450 kg
6. Propranolol Hidroklorida B.P. 20,000 kg 5,00% 21,000 kg
7. Natrium Benzoat B.P. 0,500 kg — 0,500 kg
8. Pati (untuk pasta) B.P. 35,000 kg — 35,000 kg
9. Pati (untuk pencampuran kering) B.P. 3,000 kg — 3,000 kg
10. Pati (untuk pelumasan) B.P. 5,000 kg — 5,000 kg
11. Talkum B.P. 1,485 kg — 1,485 kg
3.0 BAHAN KEMASAN
No. Nama Bahan Jumlah Teoretis Untuk Catatan Jumlah Digunakan
—————————————————————————————————————
1. PVC Bening 180 mm 50,000 — 50,000 kg
2. Aluminium Foil (Hyper Tabs) 8,000 — 8,000 kg
3. Karton Satuan 5.000,000 2,00 5.002,000 buah
4. Karton Luar 500,000 2,00 502,000 buah
5. Karton Bergelombang T-10 25,000 — 25,000 buah
6. Selotip 1,000 — 1,000 buah
7. Perekat Rol Lembaran Coklat 1,000 — 1,000 buah
4.0 SPESIFIKASI PEMBUATAN
– Kadar air serbuk harus kurang dari 2,0%.
– Berat rata-rata setiap tablet adalah 170 miligram.
– Batas Variasi Berat untuk rata-rata berat 20 tablet adalah + 5%.
– Batas Friabilitas untuk 20 Tablet tidak lebih dari 1,0%.
– Kekerasan Tablet bervariasi antara 2 – 4 kg/cm².
– Waktu Hancur Lebur setiap Tablet tidak lebih dari 15 menit.
– Pencampuran batch, kompresi, dan penghilangan debu tablet serta pengemasan primer dilakukan pada suhu tidak lebih dari 25°C.
5.0 INSTRUKSI MANUFAKTUR
6.0 PROSES PEMBUATAN
Persiapan Pasta Pati:
Persiapkan pasta pati menggunakan Tangki Persiapan Pasta Pati Jaket Uap sesuai prosedur operasionalnya.
– Tambahkan 3,0 kg Pati ke dalam 2 liter Air Murni dan buat suspensi kental, aduk terus-menerus.
– Larutkan 0,500 kg Natrium Benzoat dalam 1 liter Air Murni.
– Larutkan 10 gram warna Eritrosin dalam 25 liter air panas secara terpisah.
– Tambahkan larutan natrium benzoat dan suspensi pati ke dalamnya dengan pengadukan konstan untuk mendapatkan pasta yang seragam.
Pengayakan:
Pasang ayakan saringan SS No. 20 pada Mesin Ayakan I sesuai prosedur operasionalnya.
Ayakan seluruh bahan melaluinya dan kumpulkan secara terpisah ke dalam Wadah Stainless Steel.
Pencampuran (Blending):
Campur bahan-bahan berikut menggunakan Pencampur Roto Cube selama 15 menit sesuai prosedur operasionalnya dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel:
– Pati
– Laktosa
– Kalsium Fosfat Difosfat
– Propranolol Hidroklorida
Granulasi Basah:
Campur bahan-bahan yang telah dicampur di atas dengan Pasta Pati menggunakan Pencampur Granul Cepat sesuai prosedur operasionalnya. Tambahkan pasta pati ke serbuk campuran dengan mengikuti prosedur berikut agar kelembapan yang tepat tercapai:
– Bagi serbuk campuran menjadi dua bagian sama rata.
– Bagi pasta pati yang sudah disiapkan menjadi dua bagian sama rata.
– Campur satu bagian serbuk campuran dan pasta pati bersama-sama di dalam Pencampur Granul Cepat.
– Ulangi dengan bagian lainnya dengan cara yang sama.
Pengayakan Basah:
Lalukan adonan basah melalui Mesin Mill Multi sesuai prosedur operasionalnya untuk mengubah massa basah menjadi agregat granular kasar.
Pengeringan:
Keringkan granul dalam Pengering Tempat Tidur Mengalir sesuai prosedur operasionalnya pada suhu 60°C – 70°C selama 30 menit. Dinginkan granul hingga suhu kamar.
Pengayakan:
Pasang ayakan saringan SS No. 14 pada Mesin Ayakan II sesuai prosedur operasionalnya.
Ayakan seluruh granul melaluinya dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel. Hancurkan granul berukuran berlebih yang tertinggal di atas saringan menggunakan Mesin Granul Osilasi sesuai prosedur operasionalnya dan ayakan kembali.
PERIKSA TOTAL BERAT GRANUL YANG SUDAH DIKERINGKAN. TENTUKAN KEHILANGAN SAAT PENGERINGAN DAN PERSENTASE HASIL GRANUL YANG SUDAH DIKERINGKAN.
Pelumasan:
Lumasi granul yang sudah diayak bersama bahan-bahan berikut di dalam Pencampur Roto Cube sesuai prosedur operasionalnya. Aduk seluruh bahan selama 15 menit dan kumpulkan ke dalam Wadah Stainless Steel:
– Aerosil
– Magnesium Stearat
– Pati
– Talkum
Kirim granul untuk pengujian massal ke Bagian Pengawasan Mutu untuk penetapan bahan aktif.
Kompresi:
Pindahkan seluruh granul untuk kompresi ke Mesin Kompresi Tablet 27 Stasiun sesuai prosedur operasionalnya dan kumpulkan tablet yang sudah dikompresi ke dalam Wadah Stainless Steel.
7.0 DETAIL MEREK
Detail merek tersedia sesuai kebutuhan produk spesifik. Informasi lebih lanjut mengenai detail merek dapat diperoleh dari Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Penjaminan Mutu.
Selesai
