Krim Beklometason + Klotrimazol + Neomisin
TUJUAN
Master Formula Record (MFR) ini ditulis untuk mendeskripsikan formula, prosedur pembuatan, spesifikasi, dan detail pengemasan sediaan dosis.
RUANG LINGKUP
MFR ini dilakukan dan diterapkan selama pembuatan sediaan dosis.
TANGGUNG JAWAB / AKUNTABILITAS
Manufacturing Chemist bertanggung jawab untuk mengikuti dan mematuhi SOP ini. Production Pharmacist, QC/QA Manager bertanggung jawab atas kepatuhan ketat terhadap master formula.
SALINAN DIBAGIKAN KEPADA
Master Copy: Manager Quality Assurance
Copy No. 1: Production Pharmacist
Copy No. 2: Manager Quality Control
Copy No. 3: Ointment Section
INFORMASI PRODUK
| Nama Produk | Beclomethasone, Clotrimazole & Neomycin Cream |
| Ukuran Batch | 200 kg |
| Kode Referensi Produk | N.A. |
| Ukuran Unit | 10 g |
| Nama Generik | N.A. |
| Ukuran Kemasan | 36 x 12 x 10g |
| Bentuk Sediaan | Obat Oles (Cream) |
| Kekuatan | N.A. |
| Departemen | Ointment Department |
| Tanggal Kedaluwarsa | 24 bulan dari tanggal pembuatan |
KOMPOSISI
| Bahan | SNI | Kandungan |
|---|---|---|
| Beclomethasone Dipropionate | I.P. | 0,025% w/w |
| Clotrimazole | I.P. | 1,0% w/w |
| Neomycin Sulphate | I.P. | 0,5% w/w |
PERALATAN YANG DIGUNAKAN
| No. | Nama Peralatan |
|---|---|
| 1 | Wax Vessel |
| 2 | Water Vessel |
| 3 | Mixing Vessel |
| 4 | Colloidal Mill |
| 5 | Storage Container-I (500 Kg) |
| 6 | Semiautomatic Aluminum Tube Filling & Crimping Machine |
BAHAN BAKU
| No. | Bahan | SNI | Jumlah Teoritis | Overages (%) | Jumlah Digunakan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Beclomethasone Dipropionate | I.P. | 50,000 g | 4,00% | 52,000 g |
| 2 | Cetomacrogol-1000 (CM-1000) | I.P. | 6,667 kg | — | 6,667 kg |
| 3 | Cetocetyl Alcohol | I.P. | 20,000 kg | — | 20,000 kg |
| 4 | Clotrimazole | I.P. | 2,000 kg | 5,00% | 2,100 kg |
| 5 | Liquid Paraffin Light | I.P. | 10,000 kg | — | 10,000 kg |
| 6 | Neomycin Sulphate | I.P. | 1,000 kg | 10,00% | 1,100 kg |
| 7 | P.C.M.C. | I.P. | 0,200 kg | — | 0,200 kg |
| 8 | Sodium Metabisulphite | I.P. | 0,680 kg | — | 0,680 kg |
| 9 | White Petroleum Jelly | I.P. | 32,000 kg | — | 32,000 kg |
BAHAN KEMASAN
| No. | Nama Bahan | Jumlah Teoritis | Untuk Record | Jumlah Digunakan |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Adhesive Tape Roll | 1.000 nos | — | 1.000 nos |
| 2 | Cello Tape | 3.000 nos | — | 3.000 nos |
| 3 | Tubes | 20.000 nos | — | 20.000 nos |
| 4 | Unit Carton | 20.000 nos | 3.000 nos | 20.003 nos |
| 5 | Outer Carton | 1.667,5 nos | 2.000 nos | 1.669,5 nos |
| 6 | Corrugated Box | 46,36 nos | — | 46,36 nos |
SPESIFIKASI PEMBUATAN
| Rata-rata isian tiap tabung | 10 gram |
| Batas variasi berat tiap tabung terisi | ± 200 mg |
| Suhu pelelehan wax | 70°C |
| Penggunaan air | Gunakan jumlah air yang akurat untuk mencapai berat akhir krim |
| Penggilingan kolid | Giling krim hingga ukuran partikel homogen tercapai |
| Suhu area utama | Tidak boleh melebihi 30°C |
HASIL
| Hasil Teoritis | 20.000 Tabung |
| Hasil Praktis yang Diharapkan | 20.000 + 2% tabung |
DETAIL PENGEMASAN
Pindahkan krim dari tangki penyimpanan ke Semiautomatic Aluminum Tube Filling & Crimping Machine, mulai pengisian dan crimping tabung sesuai SOP.
Kemas tabung yang telah terisi ke dalam unit carton. Kemas 12 tabung ke dalam setiap outer carton. Segel outer carton dengan cello tape.
Kemas 36 outer carton ke dalam corrugated box sesuai ukuran kemasan: 36 x 12 x 10 tabung.
Segel setiap corrugated box dengan adhesive tape dan beri label sesuai ketentuan.
PROSES PEMBUATAN
1. Pelelehan Bahan Dasar
Lelehkan 6,667 kg Cetomacrogol-1000, 20 kg Cetocetyl Alcohol, 8,0 kg Liquid Paraffin Light, dan 32 kg White Petroleum Jelly dalam Steam Heat Wax Melting Vessel sesuai SOP pada suhu 70°C.
2. Persiapan Air
Panaskan 128,0 kg air dalam water vessel sesuai SOP.
3. Pencampuran Bahan Dasar
Filter dan transfer bahan dasar yang telah dilelehkan melalui saringan stainless steel no. 100 ke dalam mixing vessel. Nyalakan mesin sesuai SOP.
4. Penyiapan Slurry Clotrimazole
Campurkan 2,1 kg Clotrimazole ke dalam 20,0 kg air secara bertahap. Lalukan melalui Colloidal Mill untuk mencapai slurry dengan ukuran partikel homogen sesuai SOP. Transfer ke batch bulk.
5. Penambahan P.C.M.C.
Larutkan 0,200 kg P.C.M.C. dalam 2 kg air. Transfer ke batch bulk.
6. Penambahan Sodium Metabisulphite
Larutkan 0,680 kg Sodium Metabisulphite dalam 4 kg air. Transfer ke batch bulk.
7. Penambahan Sisa Air
Tambahkan sisa air ke batch bulk, menyisakan 10 kg air.
8. Pendinginan
Dinginkan krim hingga suhu kamar dengan mengalirkan air ke dalam jaket mixing vessel.
9. Penambahan Beclomethasone Dipropionate
Triturasi dan larutkan 52,00 g Beclomethasone Dipropionate dalam 2 kg Liquid Paraffin Light menggunakan mortar-pestle. Tambahkan ke batch bulk.
10. Penambahan Neomycin Sulphate
Larutkan 1,10 kg Neomycin Sulphate dalam 10 kg air. Tambahkan ke batch bulk.
11. Pencampuran Akhir
Campurkan seluruh batch selama 90 menit dengan mengalirkan air ke dalam jaket.
12. Pengujian Bulk
Kirimkan sample ke Departemen Quality Control untuk pengujian bulk. Setelah disetujui oleh QC, transfer krim ke tangki penyimpanan.
PENGENDALIAN DALAM PROSES (IN-PROCESS CONTROL)
Berikut adalah kontrol dalam proses yang harus dipertahankan selama pemrosesan:
Material Mentah
- Periksa bahwa bahan mentah yang digunakan adalah bahan yang telah disetujui dan memiliki label ‘Released’.
- Seluruh bahan mentah yang ditimbang harus dikonter-check oleh Manufacturing Chemist. Jika ditemukan ketidaksesuaian, segera laporkan ke Production Pharmacist dan QC/QA Manager.
- Karakteristik fisik bahan mentah seperti warna, bau, dan konsistensi diperiksa sebelum kompounding.
Pengendalian Produksi
- Total berat ointment/krim bulk harus diperiksa di hadapan Assistant Manufacturing Chemist dan dicatat dalam Batch Manufacturing Record.
- pH bulk harus diperiksa dan berada dalam batas spesifikasi.
- Sample bulk harus dikirim untuk analisis ke Departemen Quality Control sebelum memulai tahap pengisian dan penyegelan.
Pengendalian Pengisian Tabung
- Selama operasi pengisian tabung, Assistant Manufacturing Chemist harus memeriksa berat isian bersih per tabung setiap interval 30 menit dengan memeriksa berat tare tabung kosong dan berat gross tabung terisi. Pencatatan disimpan dalam Batch Manufacturing Record.
- ‘Fill weight’ ointment atau cream per tabung tidak boleh kurang dari jumlah yang tertera pada label.
Batas Variasi Berat: Berat yang tertera pada karton ± 200 mg
Pengendalian Kualitas Pengemasan
- Manufacturing Chemist harus memastikan crimping tabung aluminium yang terisi, penyegelan tabung plastik, dan embossing nomor batch serta tanggal pembuatan sudah tepat dan terlihat jelas.
- Kualitas embossing dikontrol dengan menyesuaikan tekanan jaw agar tidak terjadi pinholes pada huruf/angka yang diemboss.
- Karton inner dan outer harus diperiksa secara menyeluruh untuk kebenaran batch coding.
- Manufacturing Chemist dan Production Pharmacist harus memeriksa secara acak bahwa jumlah inner carton yang benar dikemas dalam setiap outer carton, dan jumlah outer carton yang benar dalam setiap shipper sesuai dengan yang tertera pada bukti.
- Intimation harus dikirim ke Departemen Quality Control untuk sampling dan pengujian produk jadi.
- Setelah pengisian dan pengemasan selesai, karton yang diberi kode harus dihitung, dan bahan cetak yang ditolak harus dimusnahkan di hadapan QC/QA Manager. Pencatatan pemusnahan disimpan dalam Batch Manufacturing Record.
- Pastikan peralatan pengisian atau pengemasan telah dibersihkan dengan benar.
- Pengisian atau pengemasan produk berikutnya hanya boleh dimulai setelah mendapatkan ‘Line Clearance’ dari produk sebelumnya dari IPQA.
