FORMULA MANUFAKTUR AMOKSISILIN 500MG KAPSUL
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Amoksisilin 500mg Kapsul
Ukuran Batch: 50.000 Kapsul
Bentuk Sediaan: Kapsul
Ukuran Unit: 500 mg per kapsul
Tanggal Kedaluwarsa: 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Ukuran Kemasan: 10 x 10 Kapsul (Strip)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Amoksisilin merupakan antibiotik golongan penisilin spektrum luas yang banyak digunakan untuk infeksi bakteri. Kapsul amoksisilin 500 mg merupakan bentuk sediaan yang paling umum untuk dewasa. Proses pembuatan menggunakan pencampuran serbuk kering dan pengisian kapsul.
Bahan Farmasi Aktif:
Amoksisilin Trihidrat B.P. 29,200 kg
(setara Amoksisilin 500 mg)
Eksipien:
Magnesium Stearat B.P. 0,500 kg
Natrium Lauryl Sulfate B.P. 0,150 kg
Mikrokristalin Selulosa B.P. 4,000 kg
Bahan Penunjang:
Cangkang Kapsul Ukuran 0 (Merah-Kuning) 50.000 pcs
Fungsi Bahan:
Amoksisilin Trihidrat B.P. — Bahan farmasi aktif, antibiotik spektrum luas
Magnesium Stearat B.P. — Pelumas
Natrium Lauryl Sulfate B.P. — Pembasah
Mikrokristalin Selulosa B.P. — Pengisi
Cangkang Kapsul Ukuran 0 — Wadah kapsul
3. PERALATAN
Peralatan Fungsi
——————————– —————————-
Mesin Pencampur Bentuk-V Pencampuran serbuk
Mesin Pencampur Bin Pencampuran akhir
Mesin Pengisi Kapsul Pengisian kapsul
Mesin Pembersih Kapsul Pembersihan kapsul
Timbangan Presisi Penimbangan
4. BAHAN KEMASAN
Bahan Kemasan Jumlah
——————————– —————————-
Strip PVC/Aluminium 50.000 pcs
Karton Unit 5.000 pcs
Brosur/Lembar Informasi 5.000 pcs
Karton Bergelombang 420 pcs
Selotip Perekat 5.000 pcs
5. SPESIFIKASI
Parameter Spesifikasi
——————————– —————————-
Berat Isi Kapsul 500 ± 5% mg
Disintegrasi ≤ 30 menit
Kadar 90,0% – 120,0%
Kadar Air ≤ 2,0%
Uji Larut Air Larutan jernih dalam 5 menit
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh bahan baku harus memiliki label “Dilolaskan” dan diverifikasi sebelum digunakan.
Timbang ulang seluruh bahan baku di hadapan Kimia Manufaktur.
Periksa ciri fisik bahan (warna, bau, kekentalan) sebelum pencampuran.
Total berat batch harus dicatat dalam Catatan Manufaktur Batch.
pH harus berada dalam batas spesifikasi.
Sampel batch harus dikirim ke Pengendalian Kualitas sebelum pengisian/pengemasan.
Periksa berat isi per unit selama pengisian setiap 15–30 menit.
Pastikan penutupan/kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
Pengosongan jalur harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1:
Ayak Amoksisilin Trihidrat, Mikrokristalin Selulosa, Natrium Lauryl Sulfate, dan Magnesium Stearat melalui saringan 40 mesh.
Langkah 2:
Campurkan seluruh serbuk dalam Mesin Pencampur Bentuk-V selama 20 menit hingga homogen.
Langkah 3:
Periksa homogenitas campuran dengan pengujian kadar sampel.
Langkah 4:
Isi campuran serbuk ke dalam Mesin Pengisi Kapsul.
Langkah 5:
Gunakan cangkang kapsul Ukuran 0 (badan merah, tutup kuning).
Langkah 6:
Pastikan berat rata-rata isi kapsul: 500 mg ± 5%.
Langkah 7:
Bersihkan kapsul terisi dari serbuk berlebih menggunakan mesin pembersih.
Langkah 8:
Lakukan pemeriksaan visual untuk memastikan tutup dan badan kapsul tertutup sempurna.
Langkah 9:
Kirim sampel ke Pengendalian Kualitas untuk pengujian identifikasi, kadar, disintegrasi, dan stabilitas.
Langkah 10:
Setelah persetujuan Pengendalian Kualitas, lakukan pengemasan dalam strip PVC/Aluminium dan karton.
Hasil Produksi:
Hasil Teoritis: 50.000 Kapsul
Hasil Praktis: 50.000 ± 3% Kapsul
Proses Pengemasan:
Masukkan 10 kapsul ke dalam strip PVC/Aluminium.
Segel strip.
Masukkan 10 strip ke karton unit beserta brosur.
Masukkan 12 karton unit ke kemasan luar.
Beri label dan kode batch.
8. DETAIL MEREK
Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pembuatan produk farmasi.
