MFR OF AMLODIPINE BESYLATE 5MG TABLET
1. Pendahuluan
Amlodipin merupakan antagonis kalsium yang digunakan untuk pengobatan hipertensi dan angina. Tablet amlodipin 5 mg merupakan dosis awal yang umum diresepkan. Proses pembuatan menggunakan granulasi basah dengan High Shear Granulator dan pelapisan film.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Amlodipin Besylate B.P. setara Amlodipin 5 mg
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang seluruh bahan baku sesuai formula dan verifikasi oleh Manufacturing Chemist
- Langkah 2: Ayak Mikrokristalin Selulose, Kalsium Hidrogen Fosfat, dan Pregelatinized Starch melalui saringan 40 mesh
- Langkah 3: Masukkan bahan ke dalam High Shear Granulator dan campur selama 5 menit
- Langkah 4: Siapkan larutan pengikat dari Air Murni dan lakukan granulasi basah hingga pembentukan lumpur basah (wet mass)
- Langkah 5: Lakukan pengeringan granul menggunakan Fluid Bed Dryer pada suhu 60°C hingga LOD ≤ 2%
- Langkah 6: Giling granul kering menggunakan Comil dengan ukuran jaring 20 mesh
- Langkah 7: Tambahkan Croscarmellose Sodium (disintegrant super) dan Magnesium Stearat, campur 3-5 menit
- Langkah 8: Uji keseragaman campuran serbuk (blend uniformity test)
- Langkah 9: Pemampatan tablet menggunakan tablet press multi-stasiun, punch biconvex
- Langkah 10: Target berat tablet: 200 mg ± 5%
- Langkah 11: Pelapisan film menggunakan mesin pemoles dengan larutan Opadry® II
- Langkah 12: Timbang sampel setiap 15 menit selama pemampatan
- Langkah 13: Kirim sampel ke QC untuk uji kadar, friability, disintegrasi, varians berat
- Langkah 14: Setelah approval QC, masukkan ke dalam botol HDPE dengan silica gel & tutup flip-off
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 100.000 Tablet
- Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Tablet
11. Proses Pengemasan
- Masukkan 30 tablet ke dalam botol HDPE
- Masukkan 1 sachet silica gel
- Tutup dengan aluminium seal dan flip-off cap
- Label botol
- Masukkan botol ke karton unit beserta insert
- Masukkan 12 karton unit ke shipper.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | AMLODIPIN BESYLATE 5MG TABLET |
| Ukuran Batch | 100.000 Tablet |
| Bentuk Sediaan | TABLET (Film Coated) |
| Ukuran Unit | 5 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 36 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 30 Tablet (Botol) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Amlodipin Besylate B.P. | 0.690 KG | 0.690 KG |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | 30.000 KG | 30.000 KG |
| Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. | 15.000 KG | 15.000 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 6.000 KG | 6.000 KG |
| Croscarmellose Sodium B.P. | 3.000 KG | 3.000 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.800 KG | 0.800 KG |
| Air Murni B.P. | q.s. | — |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Amlodipin Besylate B.P. | Bahan aktif – antagonis kalsium |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | Pengisi |
| Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. | Pengisi |
| Pregelatinized Starch B.P. | Pengikat |
| Croscarmellose Sodium B.P. | Disintegrant super |
| Magnesium Stearat B.P. | Pelumas |
| Air Murni B.P. | Pelarut granulasi |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| High Shear Granulator | Granulasi basah |
| Fluid Bed Dryer | Pengeringan granul |
| Comil (Pin Mill) | Penghalusan |
| Mesin Pencampur Bin | Pencampuran akhir |
| Mesin Pemampat Tablet | Pemampatan |
| Mesin Pemoles Film Coating | Pelapisan film |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Botol HDPE 60cc | 3.340 Nos |
| Tutup Aluminium Seal | 3.340 Nos |
| Tutup Flip-Off | 3.340 Nos |
| Silica Gel (1g) | 3.340 Nos |
| Label Botol | 3.340 Nos |
| Karton Unit | 3.340 Nos |
| Insert/Leaflet | 3.340 Nos |
| Karton Bergelombang | 280 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Tablet (termasuk coating) | 210 ± 5% mg |
| Kekerasan | 5 – 8 kp |
| Friability | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 30 menit |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
| Variasi Berat | ≤ ± 5% |
