FORMULA MANUFAKTUR AMLODIPIN 5MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Amlodipin Besilat 5mg Tablet
Ukuran Batch: 100.000 Tablet
Bentuk Sediaan: Tablet (Pelapisan Film)
Ukuran Unit: 5 mg per tablet
Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Ukuran Kemasan: 30 Tablet (Botol)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Amlodipin merupakan antagonis kalsium yang digunakan untuk pengobatan hipertensi dan angina. Tablet amlodipin 5 mg merupakan dosis awal yang umum diresepkan. Proses pembuatan menggunakan granulasi basah dengan Granulator Geser Tinggi dan pelapisan film.
Bahan Farmasi Aktif:
Amlodipin Besilat B.P. 0,690 kg
(setara Amlodipin 5 mg)
Eksipien:
Mikrokristalin Selulosa B.P. 30,000 kg
Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. 15,000 kg
Pati Pre-igelatinisasi B.P. 6,000 kg
Natrium Kroskarmelosa B.P. 3,000 kg
Magnesium Stearat B.P. 0,800 kg
Air Murni B.P. secukupnya
Fungsi Bahan:
Amlodipin Besilat B.P. — Bahan farmasi aktif, antagonis kalsium
Mikrokristalin Selulosa B.P. — Pengisi
Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. — Pengisi
Pati Pre-igelatinisasi B.P. — Pengikat
Natrium Kroskarmelosa B.P. — Disintegrant super
Magnesium Stearat B.P. — Pelumas
Air Murni B.P. — Pelarut granulasi
3. PERALATAN
Peralatan Fungsi
——————————– —————————-
Granulator Geser Tinggi Granulasi basah
Pengering Tempat Tidur Fluida Pengeringan granul
Mesin Penghalus (Comil/Pin Mill) Penghalusan
Mesin Pencampur Bin Pencampuran akhir
Mesin Pemampat Tablet Pemampatan
Mesin Penyalut Film Pelapisan film
4. BAHAN KEMASAN
Bahan Kemasan Jumlah
——————————– —————————-
Botol HDPE 60cc 3.340 pcs
Tutup Aluminium Seal 3.340 pcs
Tutup Flip-Off 3.340 pcs
Silica Gel (1 g) 3.340 pcs
Label Botol 3.340 pcs
Karton Unit 3.340 pcs
Brosur/Lembar Informasi 3.340 pcs
Karton Bergelombang 280 pcs
5. SPESIFIKASI
Parameter Spesifikasi
——————————– —————————-
Berat Tablet (termasuk salutan) 210 ± 5% mg
Kekerasan 5 – 8 kp
Friabilitas ≤ 1,0%
Disintegrasi ≤ 30 menit
Kadar 90,0% – 110,0%
Variasi Berat ≤ ± 5%
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh bahan baku harus memiliki label “Dilolaskan” dan diverifikasi sebelum digunakan.
Timbang ulang seluruh bahan baku di hadapan Kimia Manufaktur.
Periksa ciri fisik bahan (warna, bau, kekentalan) sebelum pencampuran.
Total berat batch harus dicatat dalam Catatan Manufaktur Batch.
pH harus berada dalam batas spesifikasi.
Sampel batch harus dikirim ke Pengendalian Kualitas sebelum pengisian/pengemasan.
Periksa berat isi per unit selama pengisian setiap 15–30 menit.
Pastikan penutupan/kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
Pengosongan jalur harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1:
Timbang seluruh bahan baku sesuai rumus dan verifikasi oleh Kimia Manufaktur.
Langkah 2:
Ayak Mikrokristalin Selulosa, Kalsium Hidrogen Fosfat, dan Pati Pre-igelatinisasi melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3:
Masukkan bahan ke dalam Granulator Geser Tinggi dan campur selama 5 menit.
Langkah 4:
Siapkan larutan pengikat dari Air Murni dan lakukan granulasi basah hingga pembentukan massa basah.
Langkah 5:
Lakukan pengeringan granul menggunakan Pengering Tempat Tidur Fluida pada suhu 60°C hingga kadar residu pelarut ≤ 2%.
Langkah 6:
Giling granul kering menggunakan Mesin Penghalus dengan ukuran jaring 20 mesh.
Langkah 7:
Tambahkan Natrium Kroskarmelosa (disintegrant super) dan Magnesium Stearat, campur 3–5 menit.
Langkah 8:
Uji keseragaman campuran serbuk.
Langkah 9:
Pemampatan tablet menggunakan mesin pemampat tablet multi-stasiun, paham biconvex.
Langkah 10:
Target berat tablet: 200 mg ± 5%.
Langkah 11:
Pelapisan film menggunakan mesin penyalut dengan larutan penyalut Opadry II.
Langkah 12:
Timbang sampel setiap 15 menit selama pemampatan.
Langkah 13:
Kirim sampel ke Pengendalian Kualitas untuk uji kadar, friabilitas, disintegrasi, variasi berat.
Langkah 14:
Setelah persetujuan Pengendalian Kualitas, masukkan ke dalam botol HDPE dengan silica gel dan tutup flip-off.
Hasil Produksi:
Hasil Teoritis: 100.000 Tablet
Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Tablet
Proses Pengemasan:
Masukkan 30 tablet ke dalam botol HDPE.
Masukkan 1 sachet silica gel.
Tutup dengan aluminium seal dan tutup flip-off.
Label botol.
Masukkan botol ke karton unit beserta brosur.
Masukkan 12 karton unit ke kemasan luar.
8. DETAIL MEREK
Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pembuatan produk farmasi.
