FORMULA MANUFAKTUR PARASETAMOL 500MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Parasetamol 500mg Tablet
Ukuran Batch: 100.000 Tablet
Bentuk Sediaan: Tablet
Ukuran Unit: 500 mg per tablet
Tanggal Kedaluwarsa: 48 bulan sejak tanggal pembuatan
Ukuran Kemasan: 10 x 10 Tablet (Strip)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Parasetamol merupakan analgesik dan antipiretik yang paling banyak digunakan di dunia. Tablet parasetamol 500 mg merupakan dosis standar untuk penggunaan dewasa. Formula manufaktur ini menjelaskan proses pembuatan tablet parasetamol menggunakan metode granulasi basah sesuai standar farmakope.
Bahan Farmasi Aktif:
Parasetamol B.P. 52,000 kg
Eksipien:
Pati Pre-igelatinisasi B.P. 8,000 kg
Mikrokristalin Selulosa B.P. 6,000 kg
Povidon B.P. 2,000 kg
Magnesium Stearat B.P. 0,500 kg
Natrium Lauryl Sulfate B.P. 0,200 kg
Air Murni (Air Suling) B.P. secukupnya
Fungsi Bahan:
Parasetamol B.P. — Bahan farmasi aktif, analgesik dan antipiretik
Pati Pre-igelatinisasi B.P. — Pengikat dan pengisi
Mikrokristalin Selulosa B.P. — Pengisi dan pembawa
Povidon B.P. — Pengikat larut
Magnesium Stearat B.P. — Pelumas untuk pelepasan tablet
Natrium Lauryl Sulfate B.P. — Pembasah untuk aliran serbuk
Air Murni B.P. — Pelarut untuk granulasi
3. PERALATAN
Peralatan Fungsi
——————————– —————————-
Mesin Pencampur Bentuk-V Pencampuran serbuk
Mesin Penggiling (Milling) Penghalusan granul
Mesin Pencampur Bin Pencampuran akhir
Mesin Pemampat Tablet Pemampatan tablet
Mesin Penyalut Film Pelapisan film
4. BAHAN KEMASAN
Bahan Kemasan Jumlah
——————————– —————————-
Strip Aluminium Foil 100.000 pcs
Karton Unit (Kotak) 10.000 pcs
Brosur/Lembar Informasi 10.000 pcs
Label 10.000 pcs
Karton Bergelombang (Kemasan Luar) 840 pcs
Selotip Perekat 10.000 pcs
5. SPESIFIKASI
Parameter Spesifikasi
——————————– —————————-
Berat Tablet 525 ± 5% mg
Kekerasan 4 – 6 kp
Friabilitas ≤ 1,0%
Disintegrasi ≤ 15 menit
Pelarutan ≥ 80% dalam 45 menit
Kadar 95,0% – 105,0%
Variasi Berat ≤ ± 5%
Efisiensi Pemampatan ≥ 95%
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh bahan baku harus memiliki label “Dilolaskan” dan diverifikasi sebelum digunakan.
Timbang ulang seluruh bahan baku di hadapan Kimia Manufaktur.
Periksa ciri fisik bahan (warna, bau, kekentalan) sebelum pencampuran.
Total berat batch harus dicatat dalam Catatan Manufaktur Batch.
pH harus berada dalam batas spesifikasi.
Sampel batch harus dikirim ke Pengendalian Kualitas sebelum pengisian/pengemasan.
Periksa berat isi per unit selama pengisian setiap 15–30 menit.
Pastikan penutupan/kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
Pengosongan jalur harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1:
Ayak seluruh bahan baku melalui saringan 40 mesh untuk memastikan kehalusan seragam.
Langkah 2:
Campurkan Parasetamol, Pati Pre-igelatinisasi, Mikrokristalin Selulosa, dan Povidon dalam Mesin Pencampur Bentuk-V selama 15 menit.
Langkah 3:
Siapkan larutan granulasi dari Natrium Lauryl Sulfate dalam Air Murni hingga larut sempurna.
Langkah 4:
Lakukan granulasi basah dengan menambahkan larutan secara bertahap ke dalam campuran serbuk sambil diaduk.
Langkah 5:
Lakukan pengeringan granul pada suhu 60°C hingga kadar air ≤ 2%.
Langkah 6:
Giling granul kering melalui penggiling dengan ukuran jaring 20 mesh.
Langkah 7:
Tambahkan Magnesium Stearat ke granul dan campur selama 5 menit hingga homogen.
Langkah 8:
Lakukan pengisian ke dalam hopper mesin pemampat tablet.
Langkah 9:
Pemampatan tablet menggunakan paham diameter 12 mm, kekerasan tablet 4–6 kp, friabilitas ≤ 1%.
Langkah 10:
Lakukan pelapisan film menggunakan mesin penyalut dengan larutan penyalut Opadry.
Langkah 11:
Timbang sampel setiap 15 menit untuk memastikan variasi berat ≤ ±5%.
Langkah 12:
Kirim sampel ke Pengendalian Kualitas untuk pengujian disintegrasi (≤ 15 menit), pelarutan, dan kadar.
Langkah 13:
Setelah persetujuan Pengendalian Kualitas, lakukan pengemasan dalam strip aluminium dan karton.
Hasil Produksi:
Hasil Teoritis: 100.000 Tablet
Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Tablet
Proses Pengemasan:
Masukkan 10 tablet ke dalam strip aluminium foil.
Segel strip dengan mesin penutup.
Masukkan 10 strip ke karton unit beserta brosur/lembar informasi.
Segel karton unit.
Masukkan 12 karton unit ke kemasan luar/karton bergelombang.
Beri label dan kode batch pada setiap kemasan.
8. DETAIL MEREK
Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pembuatan produk farmasi.
