FORMULA MANUFAKTUR OMEPRAZOL 20MG KAPSUL
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Omeprazol 20mg Kapsul
Ukuran Batch: 100.000 Kapsul
Bentuk Sediaan: Kapsul (Enterik Coated Pellets)
Ukuran Unit: 20 mg per kapsul
Tanggal Kedaluwarsa: 24 bulan sejak tanggal pembuatan
Ukuran Kemasan: 30 Kapsul (Botol)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Omeprazol merupakan inhibitor pompa proton yang digunakan untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal. Kapsul omeprazol 20 mg menggunakan teknologi pelapisan enterik pada pelet untuk melindungi bahan farmasi aktif dari asam lambung.
Bahan Farmasi Aktif:
Omeprazol B.P. 2.100 kg
Eksipien:
Mannitol B.P. 30.000 kg
Natrium Lauryl Sulfate B.P. 0.500 kg
Polisorbat 80 B.P. 0.300 kg
Hipromelosa Ptalat (HP-55) B.P. 8.000 kg
Dibutil Sebat B.P. 0.800 kg
Air Murni B.P. secukupnya
Bahan Penunjang:
Kapsul Shell Ukuran 1 (Putih-Hijau) 100.000 pcs
Fungsi Bahan:
Omeprazol B.P. — Bahan farmasi aktif, inhibitor pompa proton
Mannitol B.P. — Sferon/pembawa pelet
Natrium Lauryl Sulfate B.P. — Pembasah
Polisorbat 80 B.P. — Surfaktan
Hipromelosa Ptalat (HP-55) B.P. — Selaput enterik
Dibutil Sebat B.P. — Plastisator
Air Murni B.P. — Pelarut
Kapsul Shell Ukuran 1 — Wadah kapsul
3. PERALATAN
Peralatan Fungsi
—————————— —————————-
Penyalut Bawah (Bottom Spray) Pengerasan pelet
Pengering Tempat Tidur Fluida Pelapisan enterik
(Wurster)
Mesin Pengisi Kapsul Pengisian kapsul
Mesin Pembersih Kapsul Pembersihan kapsul
Timbangan Presisi Penimbangan
4. BAHAN KEMASAN
Bahan Kemasan Jumlah
—————————— —————————-
Botol HDPE 60cc 3.340 pcs
Tutup Aluminium Seal 3.340 pcs
Tutup Flip-Off 3.340 pcs
Silica Gel (1 g) 3.340 pcs
Label Botol 3.340 pcs
Karton Unit 3.340 pcs
Brosur/Lembar Informasi 3.340 pcs
Karton Bergelombang 280 pcs
5. SPESIFIKASI
Parameter Spesifikasi
—————————— —————————-
Berat Isi Kapsul 20 ± 10% mg
Disintegrasi Enterik ≤ 30 menit dalam pelarut penyangga pH 6,8
Ketahanan Asam Tidak larut dalam HCl 0,1 N selama 2 jam
Kadar 90,0% – 110,0%
Ukuran Pelet 20–25 mesh (710–850 µm)
Kadar Air ≤ 2,0%
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh bahan baku harus memiliki label “Dilolaskan” dan diverifikasi sebelum digunakan.
Timbang ulang seluruh bahan baku di hadapan Kimia Manufaktur.
Periksa ciri fisik bahan (warna, bau, kekentalan) sebelum pencampuran.
Total berat batch harus dicatat dalam Catatan Manufaktur Batch.
pH harus berada dalam batas spesifikasi.
Sampel batch harus dikirim ke Pengendalian Kualitas sebelum pengisian/pengemasan.
Periksa berat isi per unit selama pengisian setiap 15–30 menit.
Pastikan penutupan/kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
Pengosongan jalur harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1:
Timbang seluruh bahan baku dan verifikasi.
Langkah 2:
Buat suspensi dari Omeprazol, Natrium Lauryl Sulfate, dan Polisorbat 80 dalam Air Murni.
Langkah 3:
Gunakan Mannitol sebagai sferon/pembawa dalam Pengering Tempat Tidur Fluida (Wurster).
Langkah 4:
Lakukan pengerasan pelet dengan suspensi Omeprazol menggunakan semprotan bawah pada suhu masuk 45°C.
Langkah 5:
Lakukan pelapisan enterik menggunakan Hipromelosa Ptalat (HP-55) yang dilarutkan dalam campuran air dan aseton.
Langkah 6:
Keringkan pelet hingga kadar air ≤ 2%.
Langkah 7:
Ayak pelet menggunakan saringan untuk mendapatkan distribusi ukuran yang seragam (20–25 mesh).
Langkah 8:
Uji ketahanan asam pelet: pelet harus tidak larut dalam HCl 0,1 N selama 2 jam.
Langkah 9:
Uji disintegrasi enterik: pelet harus larut dalam pelarut penyangga pH 6,8 dalam 30 menit.
Langkah 10:
Isi pelet ke dalam cangkang kapsul Ukuran 1 menggunakan mesin pengisi kapsul.
Langkah 11:
Berat per kapsul harus sesuai dengan target.
Langkah 12:
Kirim sampel ke Pengendalian Kualitas: identifikasi, kadar, ketahanan asam, disintegrasi enterik.
Langkah 13:
Setelah persetujuan Pengendalian Kualitas, lakukan pengemasan dalam botol HDPE dengan silica gel.
Hasil Produksi:
Hasil Teoritis: 100.000 Kapsul
Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Kapsul
Proses Pengemasan:
30 kapsul per botol HDPE dengan silica gel.
Tutup dengan aluminium seal dan tutup flip-off.
Masukkan botol ke karton unit.
Masukkan 12 karton unit ke kemasan luar.
8. DETAIL MEREK
Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pembuatan produk farmasi.
