FORMULA MANUFAKTUR METFORMIN 500MG TABLET
1. DETAIL PRODUK
Nama Produk: Metformin Hidroklorida 500mg Tablet
Ukuran Batch: 200.000 Tablet
Bentuk Sediaan: Tablet (Pelapisan Film)
Ukuran Unit: 500 mg per tablet
Tanggal Kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan
Ukuran Kemasan: 10 x 10 Tablet (Strip)
2. RUMUS MANUFAKTUR
Metformin Hidroklorida merupakan obat lini pertama untuk diabetes mellitus tipe 2. Tablet metformin 500 mg merupakan dosis awal yang direkomendasikan. Proses pembuatan menggunakan granulasi basah dan pelapisan film.
Bahan Farmasi Aktif:
Metformin Hidroklorida B.P. 102,000 kg
Eksipien:
Povidon K30 B.P. 8,000 kg
Mikrokristalin Selulosa PH-102 B.P. 12,000 kg
Magnesium Stearat B.P. 1,500 kg
Natrium Lauryl Sulfate B.P. 0,500 kg
Air Murni B.P. secukupnya
Fungsi Bahan:
Metformin Hidroklorida B.P. — Bahan farmasi aktif, antidiabetik biguanida
Povidon K30 B.P. — Pengikat
Mikrokristalin Selulosa PH-102 — Pengisi
Magnesium Stearat B.P. — Pelumas
Natrium Lauryl Sulfate B.P. — Pembasah
Air Murni B.P. — Pelarut granulasi
3. PERALATAN
Peralatan Fungsi
——————————– —————————-
Granulator Geser Tinggi Granulasi basah
Pengering Tempat Tidur Fluida Pengeringan
Mesin Penghalus (Comil) Penghalusan
Mesin Pencampur Bentuk-V Pencampuran akhir
Mesin Pemampat Tablet Pemampatan
Mesin Penyalut Film Pelapisan
4. BAHAN KEMASAN
Bahan Kemasan Jumlah
——————————– —————————-
Strip Aluminium/PE 200.000 pcs
Karton Unit 20.000 pcs
Brosur/Lembar Informasi 20.000 pcs
Karton Bergelombang (Kemasan Luar) 1.680 pcs
Selotip Perekat 20.000 pcs
5. SPESIFIKASI
Parameter Spesifikasi
——————————– —————————-
Berat Tablet (termasuk salutan) 620 ± 5% mg
Kekerasan 5 – 8 kp
Friabilitas ≤ 1,0%
Disintegrasi ≤ 30 menit
Pelarutan ≥ 80% dalam 30 menit
Kadar 95,0% – 105,0%
6. INSTRUKSI MANUFAKTUR
Seluruh bahan baku harus memiliki label “Dilolaskan” dan diverifikasi sebelum digunakan.
Timbang ulang seluruh bahan baku di hadapan Kimia Manufaktur.
Periksa ciri fisik bahan (warna, bau, kekentalan) sebelum pencampuran.
Total berat batch harus dicatat dalam Catatan Manufaktur Batch.
pH harus berada dalam batas spesifikasi.
Sampel batch harus dikirim ke Pengendalian Kualitas sebelum pengisian/pengemasan.
Periksa berat isi per unit selama pengisian setiap 15–30 menit.
Pastikan penutupan/kemasan prima dan tidak ada kebocoran.
Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan.
Pengosongan jalur harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya.
7. PROSES PEMBUATAN
Langkah 1:
Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku sesuai rumus.
Langkah 2:
Ayak Mikrokristalin Selulosa dan Povidon melalui saringan 40 mesh.
Langkah 3:
Masukkan Metformin Hidroklorida, Mikrokristalin Selulosa, dan Povidon ke dalam Granulator Geser Tinggi.
Langkah 4:
Campur kering selama 5 menit pada kecepatan rendah.
Langkah 5:
Siapkan larutan dari Natrium Lauryl Sulfate dalam Air Murni.
Langkah 6:
Lakukan granulasi basah dengan penambahan larutan secara bertahap hingga pembentukan massa basah.
Langkah 7:
Lakukan pengeringan menggunakan Pengering Tempat Tidur Fluida pada suhu 60–65°C hingga kadar residu pelarut ≤ 1,5%.
Langkah 8:
Giling granul kering menggunakan Mesin Penghalus dengan ukuran jaring 20 mesh.
Langkah 9:
Tambahkan Magnesium Stearat, campur selama 5 menit.
Langkah 10:
Uji keseragaman campuran serbuk.
Langkah 11:
Pemampatan tablet (biconvex, putih) menggunakan mesin pemampat tablet.
Langkah 12:
Target berat: 600 mg ± 5%.
Langkah 13:
Pelapisan film menggunakan pelarut penyalut Opadry II putih.
Langkah 14:
Kirim sampel ke Pengendalian Kualitas: kadar, friabilitas, disintegrasi, pelarutan.
Langkah 15:
Pengemasan dalam strip dan karton setelah persetujuan Pengendalian Kualitas.
Hasil Produksi:
Hasil Teoritis: 200.000 Tablet
Hasil Praktis: 200.000 ± 3% Tablet
Proses Pengemasan:
10 tablet per strip.
10 strip per karton unit.
Masukkan 12 karton unit ke kemasan luar.
Beri label dan kode batch pada setiap kemasan.
8. DETAIL MEREK
Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pembuatan produk farmasi.
