SOP Pembuatan dan Pengendalian Prosedur Uji Umum (GTP): Panduan Praktis untuk Laboratorium QC Farmasi

SOP Pembuatan, Penyetujuan, dan Pengendalian Prosedur Uji Umum (GTP) di Pabrik Farmasi

Di laboratorium QC, ada satu dokumen yang sering luput dari perhatian tapi perannya lumayan krusial: General Test Procedure atau GTP. Ini bukan SOP biasa. GTP lebih spesifik — ia mendefinisikan bagaimana suatu metode pengujian dilakukan secara konsisten, dari satu batch ke batch lainnya, dari satu tahun ke tahun berikutnya. Kalau ada audit BPOM, salah satu dokumen yang pasti diminta adalah GTP yang terkendali dengan baik.

Makanya, proses pembuatan GTP tidak boleh asal jadi. Harus ada prosedur baku yang mengatur bagaimana GTP disusun, siapa yang berwenang menyetujui, dan bagaimana pengendalian revisinya agar dokumen tetap relevan dan tidak usang.

Tujuan

Prosedur ini menetapkan langkah-langkah pembuatan, penyetujuan, dan pengendalian General Test Procedures. Intinya, supaya semua pengujian di laboratorium punya acuan yang seragam dan bisa dipertanggungjawabkan.

Ruang Lingkup

SOP ini berlaku untuk semua GTP yang digunakan di perusahaan. Termasuk di dalamnya metode uji mikrobiologi dan metode pengujian untuk bahan kemas — misalnya uji untuk kardus, label, dan sejenisnya. Jadi bukan hanya uji kimia, tapi juga uji fisik dan mikrobiologi yang sifatnya umum untuk satu jenis item tertentu.

Siapa yang Bertanggung Jawab?

Pembagian perannya cukup jelas:

• Scientist dari Documentation Cell (R&D) menyiapkan draf GTP
• Scientist dari Analytical Research & Development mengecek GTP untuk metode uji mikrobiologi
• Scientist dari Packaging Development menyiapkan GTP untuk bahan kemas, lalu dicek oleh Group Leader atau Scientist In-charge di departemen yang sama
• Head ARD (atau wakilnya) dan Head QC (atau wakilnya) menyetujui GTP
• Head Regulatory Affairs menyetujui GTP dari sisi regulasi
• Head QA menyetujui GTP sebagai approval final

Jadi ada empat mata yang harus melihat sebelum sebuah GTP diberlakukan. Ketat? Memang harus. Karena kalau metode uji salah, hasil uji juga salah — dan itu bisa berujung pada produk yang tidak memenuhi spesifikasi lolos ke pasaran.

Istilah yang Perlu Dipahami

GTP (General Test Procedure) adalah dokumen terkendali yang mendefinisikan metodologi pengujian umum untuk pengujian bahan. Berbeda dengan STP (Specific Test Procedure) yang lebih spesifik untuk satu produk tertentu, GTP ini sifatnya lebih luas dan berlaku untuk kelompok bahan yang sejenis.

Selain itu ada beberapa singkatan standar yang sering muncul:

• ASTM — American Society for Testing and Materials
• APHA — American Public Health Association

Prosedur Pembuatan GTP

Format dan Penulisan

GTP ditulis berdasarkan referensi dari farmakope atau sumber referensi lain yang diakui, termasuk referensi internal perusahaan. Beberapa hal teknis yang harus diperhatikan:

• Bahasa harus jelas dan mudah dipahami — jangan bertele-tele
• Dicetak di satu sisi kertas A4 putih bermutu baik, menggunakan tinta hitam
• Dibuat menggunakan Microsoft Word
• Font Times New Roman, ukuran 12, sesuai format di Lampiran 1
• Logo perusahaan di pojok kiri atas halaman
• Kata “General Test Procedure” dicetak bold di pojok kanan atas (ukuran 13)

Penomoran

Setiap GTP punya nomor unik dengan format XXX-T dengan nomor revisi Rev No. XX:

• XXX = nomor urut (001–500 untuk GTP bahan kemas, 501–999 untuk jenis lainnya)
• T = singkatan dari Test procedure
• XX = nomor revisi (00 sampai 99)

Contoh: GTP untuk kardus ditulis sebagai 012-T Rev.No.00. Kalau GTP ini dirujuk di STP atau spesifikasi, cukup tulis nomor GTP-nya saja tanpa nomor revisi.

Kolom Penting di Halaman Depan

Ada beberapa kolom wajib yang harus diisi:

• Title — judul harus singkat dan menjelaskan isi GTP. Tulis dengan huruf kapital di awal kata penting (title case)
• Reference — sumber acuan: farmakope (BP/IP/Ph.Eur./USP), internal (tulis “IH” atau “In-house”), atau lainnya (IS, ASTM, APHA)
• Page No. — nomor halaman dari total halaman, misalnya “01 of 03”
• Supersedes — nomor GTP yang tergantikan. Untuk GTP baru, tulis “None”
• Effective Date — tanggal GTP mulai berlaku, ditulis tangan dalam format DD-MM-YY setelah QA menyetujui
• Next Review Date — dua tahun dari Effective Date, juga ditulis tangan oleh QA

Tanda Tangan

Setiap kolom tanda tangan punya penanggung jawabnya masing-masing:

• “Prepared by” — ditandatangani oleh Scientist yang menyusun
• “Checked by” — ditandatangani oleh Scientist In-charge atau Group Leader
• “Approved by” (R&D, RA, QC) — ditandatangani oleh Head masing-masing departemen atau wakilnya
• “Approved by” (QA) — ditandatangani oleh Head QA atau wakilnya sebagai approval final

Semua catatan yang ditulis tangan harus menggunakan tinta hitam berkualitas baik. Langkah-langkah dalam GTP menggunakan sistem penomoran outline.

Review dan Pengendalian GTP

GTP bukan dokumen yang dibuat sekali lalu dilupakan. Ada siklus review yang harus dijalani:

• Semua GTP wajib di-review dua tahun sekali (biennially)
• QA harus mengidentifikasi GTP yang sudah mendekati batas waktu review paling lambat dua bulan sebelum tanggal jatuh tempo
• Proses review dilakukan sesuai SOP “Document and Data Control”
• Pembuatan master copy, controlled copy, distribusi, dan penarikan dokumen lama juga mengacu pada SOP yang sama

Kalau ada perubahan regulasi atau temuan baru selama dua tahun berjalan, GTP boleh direvisi lebih awal tanpa menunggu jadwal review. Yang penting, setiap perubahan tercatat dan terkendali dengan baik.

Catatan Praktis

Dari pengalaman di beberapa pabrik farmasi, GTP yang sering bermasalah biasanya bukan isinya — tapi pengendaliannya. Banyak laboratorium punya GTP bagus di atas kertas, tapi master copy-nya entah di mana, controlled copy-nya sudah usang, atau review date-nya sudah lewat dua tahun tanpa ada yang menyadari.

Makanya, penting bagi QA untuk punya sistem tracking yang jelas — minimal spreadsheet sederhana yang mencatat nomor GTP, tanggal effective, dan tanggal review berikutnya. Jangan mengandalkan ingatan, apalagi di tengah rutinitas produksi yang padat.

Selain itu, pastikan setiap kali GTP direvisi, nomor supersedes-nya diisi dengan benar. Dokumen lama harus ditarik dan digantikan dengan versi terbaru. Kalau ada auditor yang menemukan controlled copy versi lama masih beredar di laboratorium, itu bisa jadi temuan audit yang tidak menyenangkan.

Kesimpulan

GTP mungkin tidak sekemilau validasi proses atau kualifikasi peralatan, tapi perannya dalam menjaga konsistensi pengujian tidak bisa diremehkan. Dengan prosedur pembuatan yang jelas, sistem penomoran yang teratur, dan siklus review yang disiplin, laboratorium QC bisa memastikan bahwa setiap hasil uji yang dihasilkan punya dasar metodologis yang kuat dan dapat dipertanggungjawabkan.

Pada akhirnya, kualitas obat bergantung pada kualitas pengujian. Dan kualitas pengujian dimulai dari kualitas dokumentasi — termasuk GTP yang sering dianggap remeh ini.