SOP Pembersihan, Pemeliharaan, dan Kalibrasi Cooling Cabinet di Laboratorium QC Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan dan Cakupan SOP Pembersihan, Pemeliharaan, serta Kalibrasi Cooling Cabinet
2. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
3. Prosedur Pembersihan Cooling Cabinet
4. Prosedur Pemeliharaan Cooling Cabinet
5. Pemecahan Masalah (Troubleshooting)
6. Prosedur Kalibrasi Cooling Cabinet
7. Daftar Lampiran (Annexure)

1. Tujuan dan Cakupan SOP Pembersihan, Pemeliharaan, serta Kalibrasi Cooling Cabinet

Cooling cabinet merupakan salah satu perangkat penting yang digunakan di laboratorium Quality Control dalam industri farmasi. Perangkat ini berfungsi sebagai ruang penyimpanan dengan suhu terkontrol yang digunakan untuk menyimpan sampel, bahan baku, maupun produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan bersuhu dingin. Mengingat peran krusialnya dalam menjaga integritas produk, diperlukan prosedur baku yang memastikan cooling cabinet selalu berfungsi secara optimal dan dapat diandalkan.

Standar Prosedur Operasional (SOP) ini ditetapkan dengan tujuan menyusun pedoman sistematik mengenai pelaksanaan tiga aktivitas utama, yaitu pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi cooling cabinet. Melalui implementasi SOP ini secara konsisten, dipastikan bahwa perangkat cooling cabinet dapat berfungsi dengan baik, handal, dan memberikan kinerja yang sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan. Untuk pemahaman yang lebih mendalam mengenai pentingnya kalibrasi peralatan laboratorium dalam menjaga kualitas produk, Anda dapat membaca artikel tentang kalibrasi alat laboratorium farmasi yang membahas fondasi penjaminan mutu dan kepatuhan regulasi.

Cakupan SOP ini mencakup seluruh kegiatan pembersihan, pemeliharaan rutin, pemeliharaan preventif, serta kalibrasi pada cooling cabinet yang digunakan di departemen Quality Control. Seluruh aktivitas tersebut harus dilakukan secara terjadwal dan terdokumentasi dengan baik untuk memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) serta regulasi farmasi yang berlaku.

2. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas

Pelaksanaan SOP ini melibatkan beberapa pihak dengan peran dan tanggung jawab yang telah didefinisikan secara jelas. QC Chemist atau posisi yang lebih tinggi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembersihan rutin dan pencatatan hasil pembersihan. Selain itu, petugas listrik (Electrician) atau posisi yang lebih tinggi bertanggung jawab atas aspek pemeliharaan teknis dan penanganan komponen elektrikal cooling cabinet.

Dari sisi akuntabilitas, Kepala Departemen Quality Control memegang tanggung jawab utama atas keseluruhan implementasi SOP ini, termasuk memastikan bahwa semua kegiatan pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi dilaksanakan sesuai jadwal dan prosedur yang berlaku. Sementara itu, Kepala Departemen Engineering bertanggung jawab atas dukungan teknis, pemeliharaan preventif oleh service engineer, serta penanganan perbaikan jika ditemukan kerusakan atau anomali pada perangkat.

3. Prosedur Pembersihan Cooling Cabinet

Pembersihan cooling cabinet merupakan aktivitas rutin yang harus dilakukan secara konsisten untuk menjaga kebersihan perangkat dan mencegah kontaminasi silang. Hanya personel yang telah mendapatkan pelatihan dan memiliki keterampilan yang memadai yang diperbolehkan melakukan pembersihan cooling cabinet. Hal ini penting untuk menghindari kerusakan pada komponen sensitif perangkat.

Pembersihan cooling cabinet harus dilakukan sehari sekali secara rutin. Frekuensi ini memastikan bahwa perangkat tetap bersih dari debu, kotoran, dan kontaminan lainnya yang dapat mengganggu kinerja pendinginan. Selain pembersihan rutin harian, terdapat beberapa aktivitas pembersihan periodik yang harus dilakukan, antara lain:

• Pembersihan sensor PT-100: Sensor suhu PT-100 merupakan komponen kritis yang mengukur dan mengontrol suhu di dalam cooling cabinet. Sensor ini harus dibersihkan menggunakan kertas polish (kertas amplas halus) secara berkala, yaitu setiap empat bulan sekali. Pembersihan sensor ini penting untuk menjaga akurasi pembacaan suhu.
• Pembersihan kondensor: Kondensor merupakan komponen yang berperan dalam proses pelepasan panas dari sistem pendingin. Kondensor harus dibersihkan dengan meniupkan udara bertekanan (compressed air) melalui sirip-siripnya setiap empat bulan. Penumpukan debu pada kondensor dapat mengurangi efisiensi pendinginan secara signifikan.

Seluruh aktivitas pembersihan harus didokumentasikan menggunakan formulir Catatan Pembersihan Cooling Cabinet (Annexure-1) yang telah tersedia. Dokumentasi yang lengkap dan akurat merupakan bukti bahwa pembersihan telah dilakukan sesuai prosedur, sekaligus menjadi referensi untuk audit dan inspeksi regulasi.

4. Prosedur Pemeliharaan Cooling Cabinet

Pemeliharaan cooling cabinet meliputi dua kategori utama, yaitu pemeliharaan korektif (reaktif) dan pemeliharaan preventif (proaktif). Kedua kategori pemeliharaan ini saling melengkapi untuk memastikan cooling cabinet tetap berfungsi secara optimal.

4.1 Pemeliharaan Korektif

Jika ditemukan masalah atau gangguan pada cooling cabinet, setiap temuan harus segera dilaporkan ke Departemen Engineering. Petugas yang menemukan masalah wajib mengisi formulir Izin Kerja Pemeliharaan (Maintenance Work Permit) sesuai format yang terlampir dalam Annexure-2. Pelaporan yang cepat dan akurat memungkinkan penanganan masalah dilakukan segera sebelum berdampak lebih luas terhadap kualitas penyimpanan sampel.

Pemeliharaan korektif juga harus dilakukan kapan saja ketika terjadi kerusakan (malfuncion) atau kondisi abnormal pada cooling cabinet. Tidak ada toleransi terhadap perangkat yang beroperasi dalam kondisi abnormal, karena hal ini dapat membahayakan integritas sampel yang tersimpan di dalamnya.

4.2 Pemeliharaan Preventif

Pemeliharaan preventif dilakukan secara berkala untuk mencegah terjadinya kerusakan yang tidak terduga. Beberapa aktivitas pemeliharaan preventif yang harus dilaksanakan antara lain:

• Pengecekan kipas dan kondensor: Kipas chamber dan kipas kondensor harus diperiksa setiap empat bulan. Jika ditemukan kendor, kedua kipas tersebut harus dikencangkan untuk menjaga sirkulasi udara dan efisiensi pendinginan tetap optimal.
• Pengecekan sistem pemutusan keamanan (safety cut-off): Sistem ini harus diperiksa setiap empat bulan dengan menerapkan panas eksternal pada sensor dry bulb. Pemeriksaan ini memastikan bahwa sistem keamanan berfungsi dengan benar dan akan memutus daya jika terjadi overheating.
• Pengecekan pasokan listrik: Pastikan bahwa pasokan listrik masuk berada pada tegangan 230 V AC dengan netral yang benar dan pembumian (grounding) yang memadai. Gangguan pada pasokan listrik dapat menyebabkan ketidakstabilan suhu dan kerusakan komponen elektrikal.
• Pemeliharaan preventif oleh service engineer: Service engineer dari pihak luar atau vendor harus melakukan pemeliharaan preventif setiap empat bulan sekali. Seluruh hasil pemeliharaan harus didokumentasikan dalam formulir Catatan Pemeliharaan Cooling Cabinet (Annexure-2).

Jika selama pemeliharaan ditemukan anomali atau ketidaknormalan, service engineer harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan tanpa penundaan. Tindakan korektif yang cepat dan tepat sangat penting untuk meminimalkan downtime perangkat dan menjaga kontinuitas operasional laboratorium.

5. Pemecahan Masalah (Troubleshooting)

Bagian ini memuat panduan pemecahan masalah umum yang sering dijumpai pada cooling cabinet beserta tindakan korektif yang harus dilakukan.

5.1 Efek Pendinginan Tidak Tercapai dengan Sistem Pendingin Normal

Ketika cooling cabinet tidak mampu mencapai suhu yang diinginkan, beberapa kemungkinan penyebab dan tindakan korektif yang perlu dilakukan adalah:

• MCB telah trip: Periksa MCB5 (604 & 605). Jika ditemukan dalam posisi trip, nyalakan kembali dengan menggeser sakelar ke posisi ON.
• Output DC tidak tersedia: Periksa output DC dari pengontrol suhu. Jika output DC tidak ada, kemungkinan pengontrol suhu mengalami kerusakan internal.
• SSR (Solid State Relay) tidak berfungsi: Periksa suplai DC dari terminal pengontrol 13 (351) & 14 (352) ke terminal SSR 3 (+) & 4 (-). Jika tegangan DC tersedia tetapi terminal output SSR (606) tidak menunjukkan fasa 230 V, maka SSR harus diganti.
• Kompresor overload atau kapasitor tidak berfungsi: Periksa overload kompresor dan kapasitor starting/running. Ganti komponen yang rusak.
• Time delay rusak: Periksa suplai dari sakelar kompresor (S/W5) ke time delay. Jika suplai di titik 604 tidak ada, ganti time delay.
• Motor kondensor tidak berfungsi: Periksa lilitan motor kondensor dan ganti jika ditemukan kerusakan.

5.2 Motor Chamber Tidak Berfungsi

Jika motor chamber tidak beroperasi, periksa beberapa komponen berikut:

• MCB telah trip: Periksa MCB1 (401 & 402). Jika trip, nyalakan kembali.
• Kapasitor starting rusak: Periksa kapasitor starting dan ganti jika ditemukan cacat.
• Motor terbakar: Periksa lilitan motor. Ganti motor jika ditemukan terbakar atau rusak.

5.3 Pengontrol Tidak Berfungsi

Jika pengontrol suhu tidak beroperasi sama sekali:

• MCB putus: Periksa MCB2 (312 & 313). Ganti jika putus.
• Kartu display atau komponen internal longgar: Ganti pengontrol jika kartu display atau komponen internalnya longgar.
• CVT (Constant Voltage Transformer) tidak berfungsi: Periksa tegangan output CVT (seharusnya 230 VAC). Ganti CVT jika tegangan tidak diperoleh.

5.4 Pengontrol Menampilkan Indikator “OPEN”

Jika pengontrol menampilkan pesan “OPEN”, kemungkinan penyebabnya adalah:

• Kabel sensor putus: Periksa kabel sensor dan ganti jika putus.
• Koneksi kabel sensor longgar: Periksa sambungan kabel sensor pada pengontrol dan kencangkan jika longgar.

6. Prosedur Kalibrasi Cooling Cabinet

Kalibrasi merupakan aktivitas penting yang memastikan bahwa cooling cabinet memberikan pembacaan suhu yang akurat dan sesuai dengan standar yang berlaku. Kalibrasi cooling cabinet harus dilakukan setiap satu tahun sekali oleh lembaga eksternal (external approved agency) yang telah memenuhi syarat dan diakreditasi. Prinsip kalibrasi ini juga berlaku untuk perangkat suhu terkontrol lainnya seperti stability chamber yang juga memerlukan kualifikasi dan kalibrasi berkala untuk menjaga akurasi suhu penyimpanan.

Pemilihan lembaga kalibrasi eksternal harus mempertimbangkan akreditasi, kompetensi teknis, dan pengalaman dalam mengkalibrasi perangkat serupa. Hasil kalibrasi akan menjadi bukti dokumenter bahwa cooling cabinet beroperasi dalam batas toleransi yang dapat diterima sesuai persyaratan CPOB dan regulasi farmasi internasional.

Seluruh catatan kalibrasi harus disimpan dan didokumentasikan menggunakan formulir Catatan Kalibrasi Cooling Cabinet (Annexure-3). Dokumentasi ini merupakan bagian integral dari sistem jaminan kualitas dan harus siap untuk diakses saat inspeksi atau audit oleh otoritas regulasi.

7. Daftar Lampiran (Annexure)

SOP ini dilengkapi dengan tiga formulir lampiran yang harus digunakan selama pelaksanaan kegiatan pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi cooling cabinet:

Penggunaan ketiga formulir ini wajib bagi seluruh personel yang terlibat dalam operasional cooling cabinet. Setiap kolom dalam formulir harus diisi dengan lengkap, akurat, dan tepat waktu. Formulir yang telah diisi harus disimpan di lokasi yang aman dan mudah diakses untuk keperluan referensi, pelaporan, dan audit internal maupun eksternal.

Implementasi SOP ini secara konsisten merupakan bagian fundamental dari sistem manajemen kualitas di laboratorium Quality Control. Kepatuhan terhadap setiap langkah prosedur yang telah ditetapkan tidak hanya memastikan kinerja optimal cooling cabinet, tetapi juga mendukung integritas data pengujian dan keamanan produk farmasi secara keseluruhan.