MFR OF AMOXICILLIN 500MG CAPSULE
1. Pendahuluan
Amoksisilin merupakan antibiotik golongan penisilin spektrum luas yang banyak digunakan untuk infeksi bakteri. Kapsul amoksisilin 500 mg merupakan bentuk sediaan yang paling umum untuk dewasa. Proses pembuatan menggunakan pencampuran serbuk kering dan pengisian kapsul.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Amoksisilin Trihidrat B.P. setara Amoksisilin 500 mg
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Ayak Amoksisilin Trihidrat, Mikrokristalin Selulose, Natrium Lauryl Sulfate, dan Magnesium Stearat melalui saringan 40 mesh
- Langkah 2: Campurkan seluruh serbuk dalam Mesin Pencampur V-Shape selama 20 menit hingga homogen
- Langkah 3: Periksa homogenitas campuran dengan pengujian kadar sampel
- Langkah 4: Isi campuran serbuk ke dalam Mesin Pengisian Kapsul
- Langkah 5: Gunakan kapsul shell Size 0 (badan merah, tutup kuning)
- Langkah 6: Pastikan berat rata-rata isi kapsul: 500 mg ± 5%
- Langkah 7: Bersihkan kapsul terisi dari serbuk berlebih menggunakan mesin pembersih
- Langkah 8: Lakukan pemeriksaan visual untuk memastikan tutup dan badan kapsul tertutup sempurna
- Langkah 9: Kirim sampel ke QC untuk pengujian identifikasi, kadar, disintegrasi, dan stabilitas
- Langkah 10: Setelah approval QC, lakukan pengemasan dalam strip PVC/Aluminium & karton
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 50.000 Kapsul
- Hasil Praktis: 50.000 ± 3% Kapsul
11. Proses Pengemasan
- Masukkan 10 kapsul ke dalam strip PVC/Aluminium
- Segel strip
- Masukkan 10 strip ke karton unit beserta insert
- Masukkan 12 karton unit ke shipper
- Label dan kode batch.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | AMOKSISILIN 500MG KAPSUL |
| Ukuran Batch | 50.000 Kapsul |
| Bentuk Sediaan | KAPSUL |
| Ukuran Unit | 500 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 24 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 10 x 10 Kapsul (Strip) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Amoksisilin Trihidrat B.P. | 29.200 KG | 29.200 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.500 KG | 0.500 KG |
| Natrium Lauryl Sulfate B.P. | 0.150 KG | 0.150 KG |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | 4.000 KG | 4.000 KG |
| Kapsul Shell (Size 0, Merah-Kuning) | 50.000 Nos | 50.000 Nos |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Amoksisilin Trihidrat B.P. | Bahan aktif – antibiotik spektrum luas |
| Magnesium Stearat B.P. | Pelumas |
| Natrium Lauryl Sulfate B.P. | Pembasah |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | Pengisi |
| Kapsul Shell (Size 0, Merah-Kuning) | Wadah kapsul |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Mesin Pencampur V-Shape | Pencampuran serbuk |
| Mesin Pencampur Bin | Pencampuran akhir |
| Mesin Pengisian Kapsul | Pengisian kapsul |
| Mesin Pembersih Kapsul | Pembersihan kapsul |
| Timbangan Presisi | Penimbangan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Strip PVC/Aluminium | 50.000 Nos |
| Karton Unit | 5.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 5.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 420 Nos |
| Selotip Perekat | 5.000 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Isi Kapsul | 500 ± 5% mg |
| Disintegrasi | ≤ 30 menit |
| Kadar | 90.0% – 120.0% |
| Kelembaban | ≤ 2.0% |
| Uji Larut Air | Solusi jernih dalam 5 menit |
