MFR OF OMEPRAZOLE 20MG CAPSULE
1. Pendahuluan
Omeprazol merupakan inhibitor pompa proton (PPI) yang digunakan untuk pengobatan tukak lambung dan GERD. Kapsul omeprazol 20 mg menggunakan teknologi enterik coating pellets untuk melindungi bahan aktif dari asam lambung.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Omeprazol B.P. 20 mg dalam bentuk enterik coated pellets
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang seluruh bahan baku dan verifikasi
- Langkah 2: Buat suspensi dari Omeprazol, Natrium Lauryl Sulfate, dan Polysorbate 80 dalam Air Murni
- Langkah 3: Gunakan Mannitol sebagai core/sferon dalam Fluid Bed Processor (Wurster)
- Langkah 4: Lakukan pengerasan pellet dengan suspensi Omeprazol menggunakan bottom spray pada suhu masuk 45°C
- Langkah 5: Lakukan pelapisan enterik menggunakan Hypromellose Phthalate (HP-55) yang dilarutkan dalam campuran Air:Aceton
- Langkah 6: Keringkan pellet hingga kadar air ≤ 2%
- Langkah 7: Ayak pellet menggunakan saringan untuk mendapatkan ukuran distribusi yang seragam (20-25 mesh)
- Langkah 8: Uji ketahanan asam pellet: pellet harus tidak larut dalam HCl 0.1N selama 2 jam
- Langkah 9: Uji disintegrasi enterik: pellet harus larut dalam buffer pH 6.8 dalam 30 menit
- Langkah 10: Isi pellet ke dalam kapsul shell Size 1 menggunakan mesin pengisian kapsul
- Langkah 11: Berat per kapsul harus sesuai dengan target
- Langkah 12: Kirim sampel ke QC: identifikasi, kadar, ketahanan asam, disintegrasi enterik
- Langkah 13: Setelah approval QC, lakukan pengemasan dalam botol HDPE dengan silica gel
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 100.000 Kapsul
- Hasil Praktis: 100.000 ± 3% Kapsul
11. Proses Pengemasan
- 30 kapsul per botol HDPE dengan silica gel
- Tutup dengan aluminium seal & flip-off cap
- Masukkan botol ke karton unit
- Masukkan 12 karton unit ke shipper.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | OMEPRAZOL 20MG KAPSUL |
| Ukuran Batch | 100.000 Kapsul |
| Bentuk Sediaan | KAPSUL (Enterik Coated Pellets) |
| Ukuran Unit | 20 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 24 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 30 Kapsul (Botol) |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Omeprazol B.P. | 2.100 KG | 2.100 KG |
| Mannitol B.P. | 30.000 KG | 30.000 KG |
| Natrium Lauryl Sulfate B.P. | 0.500 KG | 0.500 KG |
| Polysorbate 80 B.P. | 0.300 KG | 0.300 KG |
| Hypromellose Phthalate (HP-55) B.P. | 8.000 KG | 8.000 KG |
| Dibutil Sebates B.P. | 0.800 KG | 0.800 KG |
| Air Murni B.P. | q.s. | — |
| Kapsul Shell (Size 1, Putih-Hijau) | 100.000 Nos | 100.000 Nos |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Omeprazol B.P. | Bahan aktif – inhibitor pompa proton |
| Mannitol B.P. | Sferon/pembawa pellet |
| Natrium Lauryl Sulfate B.P. | Pembasah |
| Polysorbate 80 B.P. | Surfaktan |
| Hypromellose Phthalate (HP-55) B.P. | Selaput enterik |
| Dibutil Sebates B.P. | Plastisizer |
| Air Murni B.P. | Pelarut |
| Kapsul Shell (Size 1, Putih-Hijau) | Wadah kapsul |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Pan Coating (Bottom Spray) | Pengerasan pellet |
| Fluid Bed Processor (Wurster) | Pelapisan enterik |
| Mesin Pengisian Kapsul | Pengisian |
| Mesin Pembersih Kapsul | Pembersihan |
| Timbangan Presisi | Penimbangan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Botol HDPE 60cc | 3.340 Nos |
| Tutup Aluminium Seal | 3.340 Nos |
| Tutup Flip-Off | 3.340 Nos |
| Silica Gel (1g) | 3.340 Nos |
| Label Botol | 3.340 Nos |
| Karton Unit | 3.340 Nos |
| Insert/Leaflet | 3.340 Nos |
| Karton Bergelombang | 280 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Isi Kapsul | 20 ± 10% mg |
| Disintegrasi Enterik | ≤ 30 menit dalam buffer pH 6.8 |
| Ketahanan Asam | Tidak larut dalam HCl 0.1N selama 2 jam |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
| Ukuran Pellet | 20-25 mesh (710-850 µm) |
| Kelembaban | ≤ 2.0% |
