Daftar Isi
1. Pendahuluan
Dalam ekosistem industri farmasi yang semakin kompleks dan diatur secara ketat, keberadaan mekanisme pengendalian mutu internal menjadi faktor penentu keberhasilan operasional. Self-inspection atau pemeriksaan diri merupakan komponen fundamental dari sistem jaminan mutu yang harus diimplementasikan secara konsisten oleh setiap produsen obat. Kegiatan audit internal ini berfungsi sebagai instrumen preventif untuk mendeteksi potensi ketidaksesuaian sebelum diubah oleh otoritas regulator.
Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta pedoman Good Manufacturing Practice (GMP) dari Organisasi Kesehatan Dunia secara eksplisit mensyaratkan adanya prosedur pemeriksaan internal yang independen dan objektif. Implementasi self-inspection yang efektif tidak hanya memenuhi kepatuhan regulasi, tetapi juga membangun budaya kualitas berkelanjutan di seluruh lini organisasi perusahaan farmasi.2. Tujuan
Prosedur operasional standar ini disusun dengan tujuan utama untuk menjabarkan tata cara pelaksanaan self-inspection secara sistematis dan terstruktur. Tujuan spesifik dari penerapan prosedur ini meliputi pemantauan implementasi dan kepatuhan terhadap prosedur yang telah ditetapkan serta praktik cGMP yang berlaku di fasilitas produksi farmasi.
Selain itu, prosedur ini juga bertujuan untuk mengusulkan langkah-langkah korektif yang diperlukan ketika ditemukan ketidaksesuaian selama proses audit internal berlangsung. Dengan adanya prosedur yang jelas, setiap tahap self-inspection dapat dilaksanakan secara konsisten dan terdokumentasi dengan baik.
3. Ruang Lingkup
Prosedur operasional standar ini berlaku untuk seluruh aktivitas self-inspection yang dilaksanakan di area manufaktur, pengemasan, penyimpanan, dan distribusi serta fungsi-fungsi terkait lainnya yang berpusat pada kegiatan produksi obat. Lingkup penerapan mencakup semua departemen operasional termasuk gudang, produksi, laboratorium pengendalian mutu, teknik, sumber daya manusia, dan jaminan mutu.
Setiap area yang terlibat dalam rantai nilai produksi farmasi wajib mengikuti prosedur ini sebagai bagian dari komitmen perusahaan terhadap kepatuhan GMP dan standar mutu produk obat. Self-inspection dilaksanakan secara berkala untuk memastikan seluruh aspek operasional tetap berada dalam kondisi terkendali dan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
4. Tanggung Jawab
Persiapan penyusunan prosedur operasional standar ini menjadi tanggung jawab Officer atau Senior Officer yang memiliki kompetensi di bidang jaminan mutu. Proses pemeriksaan dan review prosedur dilakukan oleh Executive atau Senior Executive sebelum disampaikan untuk disetujui. Tahap persetujuan akhir prosedur diserahkan kepada Kepala Departemen atau Asisten Manager yang berwenang secara fungsional.
Authorization atau otorisasi prosedur dilaksanakan oleh Kepala Jaminan Mutu atau designee yang ditunjuk. Personel jaminan mutu bertanggung jawab penuh atas penyusunan jadwal inspeksi, pelaksanaan kegiatan inspeksi, penyusunan laporan inspeksi, serta pemantauan kepatuhan terhadap penanggulangan temuan kekurangan. Kepala departemen yang bersangkutan atau designee-nya wajib mengikuti prosedur dan menindaklanjuti temuan kekurangan sesuai ketentuan.
Executive atau Asisten Manager bidang Jaminan Mutu bertanggung jawab atas implementasi dan kepatuhan terhadap prosedur ini di seluruh area yang menjadi wewenangnya. Koordinasi antar departemen selama pelaksanaan audit juga menjadi bagian dari tanggung jawab tim jaminan mutu.
5. Akuntabilitas
Akuntabilitas penuh atas implementasi dan kepatuhan terhadap prosedur operasional standar ini berada di tangan Kepala Jaminan Mutu. Kepala QA memiliki kewenangan dan tanggung jawab untuk memastikan bahwa seluruh temuan audit internal ditindaklanjuti secara tepat waktu dan sesuai dengan rencana perbaikan yang telah disepakati bersama.
Akuntabilitas ini juga mencakup kewajiban untuk melaporkan hasil self-inspection secara berkala kepada manajemen tingkat tinggi sebagai bahan evaluasi strategis perusahaan. Dokumentasi lengkap terkait pelaksanaan audit wajib dijaga dan tersedia untuk keperluan inspeksi regulator kapan saja diperlukan.
6. Prosedur
Self-inspection didefinisikan sebagai pemeriksaan terencana dan sistematis terhadap suatu sistem, prosedur, atau operasi oleh auditor internal untuk memantau tingkat kepatuhan, efektivitas standar yang telah ditetapkan, serta mengidentifikasi peluang perbaikan dan tindakan korektif apabila diperlukan. Auditor merupakan perorangan atau kelompok personel yang ditugaskan untuk melaksanakan kegiatan self-inspection sesuai dengan kompetensi dan kualifikasi yang ditetapkan perusahaan.
Auditee adalah perwakilan dari area atau bagian departemen yang diaudit sebagai subjek pemeriksaan. Tim inspeksi wajib melaksanakan pemeriksaan berkala terhadap seluruh departemen operasional yang mencakup gudang, produksi, laboratorium kontrol mutu, teknik, sumber daya manusia, dan jaminan mutu. Jadwal self-inspection harus disiapkan untuk setiap departemen operasional sehingga masing-masing departemen memperoleh minimal dua kali pemeriksaan dalam satu tahun kalender.
Inspeksi tambahan dapat dilaksanakan dalam keadaan khusus antara lain ketika terjadi penarikan produk dari pasar, kegagalan produk yang berulang, atau keluhan pasar yang bersifat serius. Personel QA harus menyiapkan jadwal self-inspection dan memperoleh persetujuan dari Manager QA menggunakan format yang telah ditetapkan. Jadwal inspeksi wajib disampaikan kepada departemen auditee sebelum pelaksanaan inspeksi dimulai.
Pelaksanaan self-inspection harus mengikuti jadwal yang telah disepakati. Apabila inspeksi tidak dapat dilaksanakan sesuai tanggal yang dijadwalkan, maka inspeksi wajib dimulai paling lambat dalam jangka waktu 15 hari dari jadwal semula. Tim inspeksi dibentuk oleh QA Executive dari area cross-functional dengan komposisi dua orang anggota, dimana salah satu anggota wajib berasal dari departemen Jaminan Mutu.
Untuk inspeksi departemen tertentu, tim cross-functional tidak boleh terdiri dari perwakilan departemen yang diaudit. Sebagai prinsip objektivitas, perwakilan selain dari Jaminan Mutu harus yang melakukan audit terhadap departemen Jaminan Mutu itu sendiri. Kepala departemen atau nominee yang ditunjuk bertindak sebagai auditee untuk departemennya masing-masing.
Kualifikasi auditor harus dicatat sesuai dengan format yang berlaku. Auditor wajib memverifikasi kepatuhan terhadap prosedur tertulis dan kelengkapan dokumen di departemen atau area yang diaudit. Temuan dikategorikan sebagai Critical, Major, dan Minor menggunakan format laporan self-inspection. Pemeriksaan dilakukan sesuai dengan item yang tercantum dalam checklist self-inspection yang telah disepakati.
Tindak lanjut temuan audit sebelumnya beserta rencana tindakan korektif dan preventif harus diverifikasi kembali selama proses audit berjalan. Kategorisasi temuan berdasarkan pedoman berikut ini: Temuan Critical adalah temuan yang dapat menyebabkan efek signifikan terhadap kekuatan, identitas, kemurnian, dan keamanan produk serta berpotensi menimbulkan respons fisiologis merugikan pada konsumen.
Temuan Major adalah temuan yang telah atau berpotensi menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan izin edarnya, penyimpangan signifikan dari izin produksi atau persetujuan GMP untuk produsen luar negeri. Temuan Minor adalah temuan yang tidak memiliki pengaruh langsung terhadap mutu produk. Kategorisasi temuan didasarkan pada tingkat risiko yang dievaluasi dan dapat bervariasi tergantung pada karakteristik produk yang diproduksi. Dalam kondisi tertentu, temuan major dapat diklasifikasikan ulang menjadi critical.
Setelah audit selesai, auditor harus conducting exit meeting dengan Kepala Departemen atau designee yang bersangkutan. Semua temuan self-inspection departemen tersebut harus dilaporkan dan diserahkan dalam format laporan self-inspection kepada auditee yaitu Kepala departemen yang diaudit. Setiap laporan self-inspection harus diberikan nomor urut secara sistematis.
Auditor mencatat temuan pada format untuk halaman pertama dan halaman-halaman berikutnya. Penerima laporan self-inspection harus menyusun rencana tindakan yang disepakati melalui koordinasi dengan penanggung jawab QA atau designee serta menentukan timeline untuk tindakan korektif dan preventif. Kepala departemen yang diaudit bertanggung jawab atas pelaksanaan tindakan korektif dan preventif untuk seluruh temuan yang muncul selama self-inspection.
Rencana tindakan harus diserahkan oleh auditee kepada penanggung jawab QA melalui lampiran laporan audit yang sama. Penanggung jawab QA atau personel QA wajib melakukan follow-up kepada Kepala Departemen terkait untuk memperbaiki kekurangan sesuai timeline yang ditetapkan kecuali ada justifikasi yang sah. Setelah tindakan korektif diperlukan selesai, penanggung jawab QA menutup audit dengan menyusun pernyataan penutupan self-inspection.
Jika penyelesaian tindakan korektif dan preventif direncanakan secara bertahap, maka laporan self-inspection tetap dibuka hingga seluruh tindakan selesai dilaksanakan. Pernyataan penutupan self-inspection ditandatangani oleh penanggung jawab QA dan Kepala departemen yang diaudit dengan mencantumkan tanggal penandatanganan.
Seluruh laporan self-inspection dan respons kepatuhan disimpan di departemen Jaminan Mutu selama satu tahun sejak tanggal penutupan audit. Sekali dalam setiap triwulan, temuan beserta rencana tindakan harus dibagikan kepada manajemen tingkat tinggi disertai dengan status kepatuhan yang sedang berjalan.
7. Kategori Temuan
Sistem kategorisasi temuan audit menggunakan pendekatan berbasis risiko untuk memastikan prioritas penanggulangan yang tepat. Temuan Critical memerlukan tindakan segera dan prioritas tertinggi karena dampaknya terhadap keamanan pasien. Temuan Major memerlukan perbaikan dalam timeframe yang ditetapkan namun tidak bersifat darurat. Temuan Minor dapat ditangani dalam jadwal perbaikan rutin perusahaan.
Setiap kategori temuan harus didokumentasikan secara lengkap dengan bukti objektif yang mendukung. Analisis akar penyebab harus dilaksanakan untuk temuan Critical dan Major menggunakan metode yang tepat seperti fishbone diagram atau five why analysis. Hasil analisis akar penyebab menjadi dasar penyusunan rencana tindakan korektif yang efektif dan berkelanjutan.
8. Pelaporan
Sistem penomoran laporan self-inspection menggunakan format unik yang terdiri dari sembilan karakter alphanumeric. Dua karakter huruf awal ‘SR’ menunjukkan bahwa dokumen tersebut merupakan Self Inspection Report. Karakter ketiga berupa tanda miring ‘/’ berfungsi sebagai pemisah.
Dua karakter numerik berikutnya menunjukkan tahun pelaksanaan audit seperti ’25’ untuk tahun 2025. Karakter keenam juga berupa tanda miring ‘/’ sebagai pemisah tambahan. Tiga karakter numerik terakhir merupakan nomor urut laporan yang dimulai dari ‘001’ setiap tahunnya dan berjalan secara berkelanjutan.
Laporan self-inspection harus memuat informasi lengkap mengenai scope pemeriksaan, temuan yang ditemukan, kategori temuan, rekomendasi tindakan, timeline pelaksanaan, dan penanggung jawab setiap tindakan. Bukti foto dan dokumentasi pendukung wajib dilampirkan pada laporan untuk memperkuat validitas temuan audit.
9. Penutup
Self-inspection merupakan tulang punggung sistem manajemen mutu di industri farmasi yang memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar CPOB dan GMP internasional. Implementasi prosedur yang disiplin, evaluasi operasional secara berkala, dan penindakan temuan audit melalui sistem CAPA yang terstruktur akan menjaga kinerja produksi farmasi pada tingkat optimal.
Kepatuhan terhadap prinsip pemeriksaan internal bukan hanya memenuhi tuntutan regulasi tetapi juga membangun kepercayaan publik terhadap integritas produk kesehatan. Komitmen terhadap audit internal yang konsisten menjadikan perusahaan farmasi lebih tangguh, efisien, dan siap menghadapi dinamika regulasi mutu global yang terus berkembang.
Sumber: https://pharmaguidances.com/sop-for-self-inspection/
