Daftar Isi
- Eli Lilly dan Regeneron Terpilih sebagai Perusahaan Pertama dalam Skema Percepatan Fasilitas FDA
- Tujuan Program PreCheck Pilot
- Peserta Lainnya dan Lokasi Fasilitas
- Proses Dua Tahap dalam Program
- Latar Belakang dan Kebijakan Administrasi Trump
- Mengurangi Ketergantungan Terhadap Impor Obat
1. Eli Lilly dan Regeneron Terpilih sebagai Perusahaan Pertama dalam Skema Percepatan Fasilitas FDA
Eli Lilly dan Regeneron menjadi dua dari tujuh perusahaan farmasi yang terpilih dalam inisiatif baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Skema ini, yang dikenal sebagai Program Percontohan PreCheck (PreCheck Pilot Program), bertujuan untuk mempercepat pembangunan fasilitas manufaktur farmasi baru di wilayah Amerika Serikat. Langkah ini merupakan bagian dari upaya strategis untuk memperkuat rantai pasok obat-obatan di negara tersebut.
Fasilitas Eli Lilly yang berlokasi di Lebanon, Indiana, akan berfokus pada produksi zat aktif obat. Sementara itu, fasilitas Regeneron di Saratoga Springs, New York, akan memproduksi zat obat bioteknologi, injeksi steril, dan terapi protein baru untuk berbagai jenis penyakit. Pemilihan ini didasarkan pada beberapa kriteria, termasuk jenis produk yang akan diproduksi, tahapan pengembangan fasilitas, perkiraan waktu pemasaran produk ke AS, serta tingkat inovasi dalam pengembangan fasilitas dan operasi manufaktur.
2. Tujuan Program PreCheck Pilot
Program PreCheck Pilot dirancang untuk memfasilitasi interaksi lebih awal antara lembaga regulatori (FDA) dan perusahaan farmasi. Tujuan utamanya adalah untuk meminimalkan ketidakpastian yang terkait dengan kesiapan manufaktur. Dengan adanya komunikasi yang lebih intensif di tahap awal, FDA dapat mengidentifikasi potensi masalah pada fasilitas sebelum masalah tersebut menunda persetujuan aplikasi obat. Hal ini diharapkan dapat mempercepat proses pengenalan produk baru ke pasar.
3. Peserta Lainnya dan Lokasi Fasilitas
Selain Eli Lilly dan Regeneron, ada lima perusahaan lain yang ikut dalam seleksi awal FDA, yaitu Amneal Pharmaceutical, Cellares, FUJIFILM Biotechnologies, Kriya Therapeutics, dan Kyowa Kirin. Fasilitas-fasilitas ini akan memproduksi berbagai terapi untuk onkologi, hematologi, penyakit kronis, dan penyakit langka. Tiga dari fasilitas tersebut berlokasi di North Carolina, sementara sisanya berada di New Jersey dan New York. Pemilihan beragam lokasi ini menunjukkan strategi FDA dalam mendistribusikan potensi manufaktur farmasi di beberapa kawasan strategis di Amerika Serikat untuk memastikan ketahanan pasokan obat secara nasional.
4. Proses Dua Tahap dalam Program
Peserta program akan melalui dua tahap utama. Tahap pertama adalah “Fase Kesiapan Fasilitas” (Facility Readiness phase), di mana perusahaan diberikan kesempatan untuk berkomunikasi lebih sering dengan FDA guna membahas desain, konstruksi, dan tahap pra-produksi fasilitas. Perusahaan akan diminta untuk memberikan informasi detail mengenai tata letak operasional situs dan elemen-elemen pengendalian kualitas. Tahap kedua adalah “Fase Pengajuan Aplikasi” (Application Submission phase), yang berfokus pada aspek kimia, manufaktur, dan pengendalian produk.
Proses dua tahap ini dirancang agar perusahaan memiliki kejelasan yang lebih baik mengenai standar yang harus dipenuhi sebelum mengajukan izin pemasaran. Hal ini secara langsung mengurangi risiko kegagalan teknis yang sering terjadi pada tahap akhir pengujian produk, sehingga waktu tempuh dari laboratorium hingga ke pasaran dapat dipangkas secara signifikan.
5. Latar Belakang dan Kebijakan Administrasi Trump
FDA meluncurkan program PreCheck ini pada Februari 2026, meskipun rencananya pertama kali diumumkan pada Juni 2025. Program ini dikembangkan sebagai respons terhadap perintah eksekutif yang ditandatangani oleh Presiden Donald Trump, menjadikannya kebijakan FDA pertama yang secara khusus ditujukan untuk memperkuat manufaktur farmasi di AS. Menteri Kesehatan AS, Robert F. Kennedy Jr., menegaskan bahwa presiden Trump sedang membangun kembali basis manufaktur farmasi Amerika karena kesehatan dan keamanan negara sangat bergantung pada hal tersebut.
Dukungan dari jajaran pemerintahan tertinggi ini menunjukkan adanya kesadaran yang mendalam mengenai kerentanan sektor kesehatan akibat ketergantungan terhadap pasokan dari luar negeri. Dengan adanya landasan hukum yang kuat, diharapkan industri farmasi dalam negeri dapat tumbuh lebih cepat dan mandiri dalam memenuhi kebutuhan medis masyarakat.
6. Mengurangi Ketergantungan Terhadap Impor Obat
Lebih dari setengah farmasi yang beredar di AS diproduksi di luar negeri, sehingga negara ini sangat rentan terhadap gangguan rantai pasok bahan baku farmasi aktif (API). Dari para produsen API yang digunakan dalam produk-produk yang disetujui FDA, hanya 11% yang berbasis di AS. Program PreCheck merupakan bagian dari upaya terkoordinasi administrasi Trump untuk mengurangi ketergantungan ini. Ancaman tarif perdagangan telah memaksa banyak perusahaan farmasi menginvestasikan miliaran dolar untuk memperkuat jejak manufaktur mereka di AS, sementara fokus legislatif pada kemitraan dengan perusahaan China telah mendorong beberapa pihak untuk mempertimbangkan kemitraan domestik.
Selain program PreCheck, FDA juga telah meluncurkan skema percontohan lain yang bertujuan untuk mempercepat persetujuan obat generik. Program prioritas dalam kerangka aplikasi obat baru yang disingkat (ANDA) akan memberikan insentif berupa waktu peninjauan yang lebih cepat bagi perusahaan yang melakukan pengujian dan produksi terapi mereka di dalam negeri. Kombinasi dari berbagai kebijakan ini menciptakan sebuah ekosistem yang mendukung kebangkitan kembali industri manufaktur farmasi di Amerika Serikat.
