Daftar Isi
Validasi Metode Pembersihan adalah cara untuk mencatat dan mendokumntasikan bagaimana peralatan di industri farmasi dibersihkan. Ketika produk farmasi dibuat dan diproses, residu aktif bisa tertinggal di peralatan dan bisa mengotori produk lain yang diproses di peralatan yang sama.
Ada badan pengatur di banyak negara yang menjamin proses pembersihan peralatan manufaktur sesuai dengan standar setelah produk farmasi diproses. Contohnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah badan yang mengatur validasi pembersihan di seluruh negara. perusahaan manufaktur dan pengolahan yang berbeda.
Mikrobiologi sebagai Aspek Validasi Metode Pembersihan
Proses validasi metode pembersihan melibatkan lebih dari satu langkah. Metodologi yang jelas dan telah ditentukan sebelumnya harus diikuti sehubungan dengan dokumentasi yang dilakukan sebelum dimulainya keseluruhan proses. Artinya, penelitian mendalam harus dilakukan untuk mengetahui aspek klinis dan sifat evolusi semua organisme yang ditemukan pada peralatan tersebut. Studi mikroba sering dilakukan pada tahap awal keseluruhan studi untuk mengetahui terbuat dari apa residu di dalam peralatan yang dibersihkan. Hal ini diperlukan ketika berbagai jenis produk diproduksi secara berurutan.
Selama penelitian mikroba, mikroba yang dikumpulkan dari peralatan harus disimpan dalam wadah yang telah disterilkan untuk menghindari kontaminasi lebih lanjut pada spesimen penelitian. Spesimen yang terkontaminasi dapat menyebabkan hasil yang bias selama penelitian akhir. Selama bertahun-tahun, berbagai badan pengawas telah memperhatikan pentingnya mikrobiologi dalam validasi pembersihan. Banyak penekanan dilakukan pada studi dan penelitian mikroba menyeluruh sebelum, selama dan setelah proses pembersihan.
Mengapa Mikrobiologi Diperlukan selama Validasi Metode Pembersihan
Seluruh proses validasi pembersihan terutama melibatkan pengumpulan, penyimpanan, studi dan analisis berbagai spesimen yang dikumpulkan; pada berbagai bagian mesin yang sedang dibersihkan. Kandungan mikroba dari spesimen ini dipelajari dan dibandingkan satu sama lain. Sampel yang terkontaminasi akan mempunyai nilai kandungan mikroba yang berbeda dengan sampel yang tidak terkontaminasi. Langkah utama yang diambil ketika mempelajari spesimen ini adalah mikrobiologi dan harus dilakukan oleh individu dengan keahlian industri untuk memastikan penelitian menyeluruh.
Residu aktif mengandung unsur-unsur yang menunjukkan karakteristik mikroba dan aspek klinis yang berbeda. Deterjen yang digunakan selama proses pembersihan harus dipelajari melalui mikrobiologi untuk menentukan nilai klinis dari bahan penyusunnya.
Mikrobiologi dan Dokumentasi selama Validasi Metode Pembersihan
Proses mikrobiologi yang diikuti selama proses pembersihan harus didokumentasikan dengan jelas. Hal ini memastikan pemeriksaan yang lancar dan cepat oleh badan pengawas dan menghindari kebingungan selama keseluruhan proses. Studi mikrobiologi akan tetap menjadi salah satu langkah terpenting dalam validasi pembersihan karena hasil yang diperoleh akan digunakan dalam banyak cara: menentukan metodologi yang akan digunakan selama proses pembersihan, menentukan berbagai elemen seperti deterjen yang akan digunakan dan untuk memastikan jumlah pembersihan. dilakukan adalah tingkat yang memuaskan sebelum manufaktur berikutnya dilakukan.
Analisis mikroba adalah proses validasi metode pembersihan yang sangat penting dan harus dilakukan oleh para ahli dengan pengalaman yang relevan. Dalam perekonomian yang berkembang pesat, masyarakat cenderung berfokus pada kualitas dan validasi metode pembersihan yang dilakukan pada peralatan produksi selalu memainkan peran utama dalam kualitas akhir produk.
