Revalidasi adalah bagian krusial dari proses validasi yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk dan kelancaran proses. Revalidasi perlu dilakukan dalam dua kondisi utama:
SUMBER GAMBAR :https://senpharma.vn/en/introduction-of-process-validation/
A. Revalidasi Berkala:
Revalidasi berkala bertujuan untuk mengidentifikasi perubahan dalam proses yang mungkin terjadi selama jangka waktu tertentu. Selama periode ini, mungkin ada perubahan dalam prosedur operasi standar, formula induk, spesifikasi, kalibrasi, metode analisis, dan lainnya. Semua perubahan ini harus dievaluasi selama revalidasi berkala untuk memastikan kualitas tetap terjaga.
B. Revalidasi setelah Perubahan Apa Pun:
Revalidasi harus dilakukan setelah adanya perubahan signifikan yang dapat memengaruhi kualitas produk. Berikut adalah beberapa perubahan yang mengharuskan revalidasi:
- Perubahan Bahan Baku: Termasuk perubahan sifat fisik seperti densitas massal, viskositas, dan ukuran partikel yang dapat memengaruhi pembubaran dan disintegrasi produk.
- Perubahan Sumber Bahan Baku: Jika produsen bahan baku berubah, karena hal ini dapat memengaruhi kualitas produk akhir.
- Perubahan Jenis Kemasan: Misalnya, mengganti botol kaca dengan botol plastik atau PVDC dengan Alu-Alu.
- Perubahan Prosedur Pembuatan: Seperti perubahan waktu pencampuran, RPM, proses pelapisan, waktu pengeringan, dan lainnya.
- Perubahan Peralatan: Termasuk pemasangan sistem otomatis sebagai pengganti manual, atau penambahan fitur pada instrumen.
- Perubahan Sistem Produksi atau Utilitas: Seperti perubahan besar dalam sistem HVAC, sistem air, atau relokasi peralatan.
- Perubahan Teknologi: Yang memerlukan penyesuaian dalam proses.
Kondisi di mana Validasi Ulang Tidak Diperlukan:
Validasi ulang tidak diperlukan jika instrumen atau peralatan yang diganti adalah jenis yang sama atau ditingkatkan ke versi atau model baru.
