Perusahaan farmasi menggunakan sistem air murni untuk menghasilkan air untuk berbagai keperluan, termasuk: Menyiapkan produk non-steril, Menyiapkan Air untuk Injeksi, Menyiapkan uap murni bermutu farmasi, Membilas wadah, dan Menyiapkan larutan pembersih. Jenis sistem air murni yang digunakan bergantung pada tingkat pemurnian yang dibutuhkan. Beberapa jenis umum sistem air murni meliputi:
Reverse osmosis (RO): Metode populer yang menggunakan membran semipermeabel untuk memaksa air masuk dan menjebak bakteri. RO efektif dalam menghilangkan banyak kotoran, tetapi tidak dapat menghilangkan gas terlarut seperti karbon dioksida. Pertukaran ion: Jenis lain dari sistem air murni yang digunakan dalam industri farmasi. Distilasi: Proses perlakuan panas yang melibatkan perebusan air, penguapan, dan kemudian pendinginan uap untuk mengumpulkan air sebagai kondensasi. Namun, distilasi tidak efisien dan menghasilkan sejumlah besar pemborosan air.
Air murni dihasilkan oleh sistem pemurnian berbasis Reverse Osmosis dan disimpan dalam tangki penyimpanan berkapasitas sesuai kebutuhan. Dari sana, air murni dipompa menggunakan pompa sentrifugal untuk diedarkan dalam sistem loop.
Di titik-titik penggunaan tertentu, disediakan penukar panas (bila diperlukan) untuk menurunkan suhu air sesuai kebutuhan. Katup tekanan balik dipasang di saluran pengembalian, sedangkan instrumen dan katup on/off berfungsi mengontrol dan memantau operasi serta kualitas air.
Sistem dan Distribusi Air Murni
Semua komponen ini dikendalikan melalui panel kontrol pusat berbasis PLC. Pipa distribusi terdiri dari pipa sanitasi, fitting, katup, dan klem triclover di area produksi, dengan sambungan yang menggunakan pengelasan orbital. Air mengalir melalui pipa menuju berbagai titik penggunaan dan dikembalikan ke tangki penyimpanan air murni melalui sinar ultraviolet dengan dosis radiasi minimal 30.000 μW-sec/cm2.
Material untuk tangki penyimpanan dan pipa distribusi harus berbahan SS 316L. Tangki penyimpanan dilengkapi dengan filter ventilasi berukuran 0,22µ, dan air dialirkan melalui bola semprot untuk membilas seluruh permukaan bagian dalam tangki.
Pipa distribusi harus didesain tanpa kaki mati lebih dari 1,5 kali diameter pipa untuk mencegah penumpukan air yang dapat memicu pertumbuhan mikroba. Kemiringan pada loop minimal 10 mm/meter harus dipastikan, dan tidak boleh ada kebocoran atau penurunan tekanan selama penahanan air. Pasivasi loop distribusi dilakukan dengan larutan asam nitrat 3,5% v/v selama minimal 120 menit.
Uji Validasi: Kualifikasi Kinerja Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni
Proses validasi dilakukan dalam tiga tahap.
- Studi Validasi Tahap I
Setelah sistem penyimpanan dan distribusi air murni diverifikasi dan terpasang sesuai protokol, validasi awal dimulai. Selama tahap ini, sampel diambil dari setiap titik pengambilan selama minimal 15 hari. - Studi Validasi Tahap II
Studi ini bertujuan memastikan sistem secara konsisten menghasilkan air murni berkualitas saat dioperasikan sesuai SOP. Pengambilan sampel dilakukan dari semua titik pengambilan selama minimal 15 hari. - Studi Validasi Tahap III
Validasi tahap ketiga dilakukan untuk menunjukkan bahwa sistem mampu secara konsisten menghasilkan air berkualitas tinggi dalam jangka waktu panjang (satu tahun) saat dioperasikan sesuai SOP. Pengambilan sampel rutin dilakukan dari setiap titik penggunaan setidaknya sekali seminggu untuk analisis lengkap.
Dengan demikian, sistem distribusi berperan penting dalam menjaga kualitas air murni. Perawatan dan validasi yang tepat harus diterapkan untuk memastikan keandalannya.
