Mengikuti Seminar Serialisasi

Pada hari selasa 24 April 2018 saya mendapatkan undangan seminar serialisasi dari IAI di Jakarta. Sebenarnya ini bukan pertama saya mendapatkan undangan serialisasi, sebelumnya saya pernah mendapatkan undangan semacam ini dari ISPE, bedanya HTM ISPE lebih mahal.

Apakah serialisasi itu? serialisasi dalam farmasi adalah penandaan kemasan obat (bisa kemas primer, 2nd atau tersier) menggunakan kode penandaan (bisa QR code/2D matrix) dimana kode penandaan tersebut terhubung dengan database dari regulator (dalam hal ini BPOM). Berbeda dengan penandaan biasa (barcode/ penandaan inkjet printer biasa) pada serialisasi penadaan terhubung dengan database obat BPOM dan informasi penandaan lengkap bisa dibaca oleh konsumen dengan scanner (Android/iPhone/alat scan). Penandaan serialisasi ini terintegrasi dengan informasi kemasan primer, sekunder bahkan tersier. Guna serialisasi ini salah satunya adalah mencegah pemalsuan obat.

Saya mencoba merangkum apa yang disampaikan dalam seminar ini:

• Sesi 1

sesi awal diisi oleh Pak Jejen Nugraha dari PT Kimia Farma, beliau menjelaskan tentang aplikasi serialisasi (QR code) di PT Kimia Farma Plant Jakarta. PT Kimia Farma baru memulai penggunaan serialisasi pada kemasan obat botol. PT Kimia Farma menggunakan aplikasi Lacaq. yang bisa didownload di Play Store. 

Terdapat pertanyaan mengenai pengalaman implementasi di Kimia Farma, kira2 jawabannya : Implementasi, simulasi produk distribusi khusus mulai produk paling susah (ARV Kimia Farma) . Tricky part dalam implementasi ini adalah Change Management. Dalam implementasi di distribusi terdapat scanning point per point, ada proses parent and child QR code. Kehawatiran dalam implementasi pasti mengarah ke biaya HPP, risiko kesalahan proses. lead time produksi dan harga obat.

Untuk koneksi dengan database BPOM maka di BPOM sendiri ada aplikasinya, jadi dari user pabrik upload data ke database untuk dikoneksikan. Saya pada awalnya mengira untk mendapatkan penomeran searah hanya dari BPOM saja tapi ternyata bisa dua arah.

• Sesi 2

Sesi ini diisi oleh pembicara utama Mr. Ian Haynes, untuk yang akan dijelaskan oleh Mr. Ian adalah pengalaman serialisasi di  Eropa karena dia asalanya dari Eropa dan pernah bekerja di perusahaan Eropa Astra Zeneca. Fokus utama dari serialisasi adalah mencegah pemalsuan produk obat. Serialisasi diadopsi global mulai tahun 2010.

Pemalsuan obat sendiri disebabkan Supply Chain dari obat tidak aman, sewaktu berpindah dari tangan satu ke tangan yang lain terdapat risiko penyelewengan.

Dapat dilihat gambar diatas terdapat jalur ilegal dibagian bawah, dikhawatirkan ada kontak antara jalur legal dengan jalur ilegal. Banyak kemungkinan kebocoran antara satu tahap dengan tahap lain di dalam distribusi obat. Oleh karena itu perlu pengamanan jalur supply chain, salah satunya dengan serialisasi.

Serialisasi pertama di dunia untuk obat dimulai di Turki. Untuk standar penandaan global yang sepakat diacu adalah GTIN, GTIN menggunakan nomer acak sehingga tidak perlu saling koordinasi dengan perusahaan lain dalam mencetak kode. Ada badan standar bernama GS1 yang dipakai di banyak negara. Untuk di Indonesia sendiri standar pengkodean obat tidak mengacu ke GTIN ataupun ke GS1. Sejauh ini BPOM hanya mensyaratkan nomer registrasi untuk serialisasi obat.

Untuk GS1 terdapat aturan2 dalam serialisasi, terdapat kode-kode angka dalam kurung pada awal kode. Dapt dilihat pada foto dibawah ini:

Untuk serialisasi terdapat hierarki penandaan:

Penandaan yang dianut oleh GS1 adalah 2D matrix bukan QR code.

• Sesi 3

Konsep serialisasi di dunia ada yang End to End ada juga yang track and trace.

sistem yang dianut tiap-tiap negara berbeda. Di Eropa distribusi obat kompleks (cukup banyak negara dan distributor)  sehingga disana menerapkan serialisasi End To End untuk obat, sedangkan di USA hanya 1 negara dan distributor hanya sedikit (4 buah) menganut sistem track-trace full. Pada End to end hanya dilacak pada awal distibusi dan akhir (user) saja sedangkan pada track-trace semua tahap pendistribusian terlacak.

Pada tahun 2020 diperkirakan 80% produk obat ada serilisasi. Untuk serialisasi ini tidak hanya  berkaitan dengan packaging dan bagian IT di industri farmasi tapi semuanya muali dari manufacturing sampai dengan supply chain. Untuk menerapkan serialisasi di pabrik farmasi Indonesia butuh komitmen dari top manajemen di perusahaan.

Presentasi lengkap dapat dibaca disini  atau disini.jakarta_2404_indonesia_serialisation_2018-nn_rev2

Materi serilaisasi dari ISPE ISPE_Indonesia_Serialisation_2018 v1 nn

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt