MFR OF AZITHROMYCIN 500MG TABLET
1. Pendahuluan
Azitromisin merupakan antibiotik golongan makrolida spektrum luas. Dosis 500 mg digunakan untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan, kulit, dan infeksi menular seksual. Bentuk kemasan 3 tablet per strip sesuai regimen pengobatan.
2. Identitas Produk
3. Komposisi Bahan Aktif
Azitromisin Dihidrat B.P. setara Azitromisin 500 mg
4. Bahan Baku
5. Fungsi Bahan Baku
6. Peralatan Produksi
7. Bahan Kemasan
8. Spesifikasi Produk
9. Proses Pembuatan
- Langkah 1: Timbang dan verifikasi seluruh bahan baku
- Langkah 2: Ayak seluruh serbuk melalui saringan 40 mesh
- Langkah 3: Campurkan Azitromisin Dihidrat, Mikrokristalin Selulose, Kalsium Hidrogen Fosfat, dan Pregelatinized Starch dalam Bin Blender selama 15 menit
- Langkah 4: Lakukan granulasi kering menggunakan Roller Compactor (Dry Granulator)
- Langkah 5: Giling hasil compact menggunakan Comil dengan jaring 20 mesh
- Langkah 6: Tambahkan Crospovidone, Magnesium Stearat, dan Talc ke granul, campur 5 menit
- Langkah 7: Uji keseragaman campuran (blend uniformity)
- Langkah 8: Pemampatan tablet (bikonveks) menggunakan tablet press
- Langkah 9: Target berat tablet: 650 mg ± 5%
- Langkah 10: Pelapisan film menggunakan Opadry® II warna kuning
- Langkah 11: Kirim sampel ke QC: kadar, friability, disintegrasi, dissolution, varians berat
- Langkah 12: Setelah approval QC, masukkan 3 tablet ke dalam strip aluminium
- Langkah 13: Masukkan 1 strip (3 tablet) ke karton unit beserta leaflet
- Langkah 14: Masukkan 12 karton unit ke shipper
10. Hasil Produksi (Yield)
- Hasil Teoritis: 30.000 Tablet
- Hasil Praktis: 30.000 ± 3% Tablet
11. Proses Pengemasan
- 3 tablet per strip
- 1 strip per karton unit
- 12 karton unit per shipper.
12. Pengendalian Kualitas Dalam Proses
- Semua bahan baku harus memiliki label 'Released' dan diverifikasi sebelum digunakan
- Timbang ulang semua bahan baku di hadapan Manufacturing Chemist
- Periksa karakteristik fisik bahan (warna, bau, konsistensi) sebelum pencampuran
- Total berat batch harus dicatat di Batch Manufacturing Record
- pH harus dalam batas spesifikasi
- Sampel batch harus dikirim ke QC sebelum pengisian/pengemasan
- Cek berat isi per unit selama pengisian setiap 15-30 menit
- Pastikan crimping/sealing kemasan prima dan tidak ada kebocoran
- Periksa kode batch dan tanggal kedaluwarsa pada setiap kemasan
- Line clearance harus dilakukan sebelum pengisian produk berikutnya
DISCLAIMER: Dokumen ini disusun untuk keperluan edukasi dan referensi. Selalu patuhi regulasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan BPOM dalam pembuatan produk farmasi.
| Parameter | Keterangan |
|---|
| Nama Produk | AZITROMISIN 500MG TABLET |
| Ukuran Batch | 30.000 Tablet |
| Bentuk Sediaan | TABLET (Film Coated) |
| Ukuran Unit | 500 mg |
| Tanggal Kedaluwarsa | 36 bulan sejak tanggal pembuatan |
| Ukuran Kemasan | 3 Tablet (Strip) / Box |
| Nama Bahan | Jumlah | Total |
|---|
| Azitromisin Dihidrat B.P. | 16.200 KG | 16.200 KG |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | 6.000 KG | 6.000 KG |
| Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. | 4.500 KG | 4.500 KG |
| Pregelatinized Starch B.P. | 3.000 KG | 3.000 KG |
| Crospovidone B.P. | 1.500 KG | 1.500 KG |
| Magnesium Stearat B.P. | 0.600 KG | 0.600 KG |
| Talc B.P. | 0.300 KG | 0.300 KG |
| Bahan | Fungsi |
|---|
| Azitromisin Dihidrat B.P. | Bahan aktif – makrolida antibiotik |
| Mikrokristalin Selulose B.P. | Pengisi |
| Kalsium Hidrogen Fosfat B.P. | Pengisi |
| Pregelatinized Starch B.P. | Pengikat |
| Crospovidone B.P. | Disintegrant super |
| Magnesium Stearat B.P. | Pelumas |
| Talc B.P. | Antiadherent |
| Nama Peralatan | Fungsi |
|---|
| Dry Granulator (Roller Compactor) | Pengerasan serbuk |
| Comil | Penghalusan |
| Bin Blender | Pencampuran |
| Tablet Press | Pemampatan |
| Film Coating Pan | Pelapisan |
| Mesin Pengemasan Strip | Pengemasan |
| Nama Bahan | Jumlah |
|---|
| Strip Aluminium (3 tablet) | 30.000 Nos |
| Karton Unit (Box) | 10.000 Nos |
| Insert/Leaflet | 10.000 Nos |
| Karton Bergelombang | 840 Nos |
| Parameter | Spesifikasi |
|---|
| Berat Tablet (coated) | 670 ± 5% mg |
| Kekerasan | 5 – 9 kp |
| Friability | ≤ 1.0% |
| Disintegrasi | ≤ 30 menit |
| Pelarutan | ≥ 80% dalam 45 menit |
| Kadar | 90.0% – 110.0% |
