CAPA (Corrective and Preventive Action) adalah salah satu elemen penting dalam sistem manajemen mutu di industri farmasi. CAPA bertujuan untuk mengidentifikasi, menginvestigasi, dan menyelesaikan masalah kualitas yang terjadi atau berpotensi terjadi, serta mencegah terulangnya masalah tersebut. CAPA juga merupakan salah satu persyaratan dalam regulasi farmasi, seperti FDA, EMA, PIC/S, dan lainnya.

sumber

Untuk menerapkan CAPA yang efektif, ada tujuh langkah yang harus dilakukan, yaitu:

1. Identifikasi masalah potensial atau aktual. Langkah ini melibatkan pengumpulan data dan informasi dari berbagai sumber, seperti keluhan pelanggan, audit internal, hasil pengujian, laporan penyimpangan, analisis risiko, dan lainnya. Data dan informasi tersebut harus dianalisis untuk menentukan apakah ada masalah kualitas yang memerlukan tindakan korektif atau pencegahan. Masalah kualitas harus dideskripsikan dengan jelas dan lengkap, dengan menyebutkan apa, siapa, kapan, di mana, dan bagaimana masalah tersebut terjadi atau dapat terjadi.
2. Evaluasi dampak dan tingkat risiko. Langkah ini melibatkan penilaian terhadap dampak dan risiko dari masalah kualitas yang teridentifikasi, baik terhadap produk, proses, sistem, pelanggan, atau peraturan. Dampak dan risiko dapat dinilai dengan menggunakan skala numerik, matriks, atau alat bantu lainnya. Penilaian ini akan membantu menentukan prioritas dan tingkat tindakan yang diperlukan untuk menyelesaikan masalah kualitas tersebut.
3. Kembangkan prosedur investigasi. Langkah ini melibatkan perencanaan dan persiapan untuk melakukan investigasi terhadap masalah kualitas yang teridentifikasi. Prosedur investigasi harus mencakup tujuan, ruang lingkup, metodologi, sumber daya, tanggung jawab, jadwal, dan kriteria keberhasilan investigasi. Prosedur investigasi harus disesuaikan dengan kompleksitas dan signifikansi masalah kualitas tersebut.
4. Analisis masalah dengan menggunakan informasi yang tersedia. Langkah ini melibatkan pelaksanaan investigasi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Investigasi harus dilakukan dengan sistematis, objektif, dan teliti, dengan mengumpulkan bukti-bukti yang relevan dan valid. Investigasi harus mencari akar penyebab dari masalah kualitas tersebut, yaitu faktor-faktor yang menyebabkan atau berkontribusi terhadap terjadinya atau potensi terjadinya masalah tersebut. Akar penyebab dapat diidentifikasi dengan menggunakan teknik-teknik analisis, seperti diagram sebab-akibat, diagram Pareto, diagram alur, diagram pohon, diagram tulang ikan, 5W1H, 5 Whys, dan lainnya.
5. Buat rencana tindakan dengan menggunakan hasil analisis. Langkah ini melibatkan penyusunan rencana tindakan untuk mengatasi akar penyebab dari masalah kualitas yang teridentifikasi. Rencana tindakan harus mencakup tindakan korektif, yaitu tindakan yang diambil untuk menghilangkan atau mengurangi dampak dari masalah kualitas yang terjadi, dan tindakan pencegahan, yaitu tindakan yang diambil untuk mencegah terjadinya kembali masalah kualitas tersebut. Rencana tindakan harus mencantumkan apa, siapa, kapan, di mana, dan bagaimana tindakan tersebut akan dilakukan, serta indikator dan metode untuk mengukur efektivitas tindakan tersebut.
6. Implementasikan dan dokumentasikan tugas rencana tindakan. Langkah ini melibatkan pelaksanaan rencana tindakan sesuai dengan yang telah ditetapkan. Tindakan korektif dan pencegahan harus dilakukan dengan cepat, tepat, dan efektif, dengan memperhatikan aspek-aspek teknis, operasional, dan administratif. Tindakan korektif dan pencegahan harus didokumentasikan dengan lengkap dan akurat, dengan mencatat alasan, proses, hasil, dan tindak lanjut yang dilakukan.
7. Verifikasi penyelesaian dan efektivitas tindakan. Langkah ini melibatkan pengujian dan evaluasi terhadap hasil dari tindakan korektif dan pencegahan yang telah dilakukan. Pengujian dan evaluasi harus dilakukan dengan menggunakan indikator dan metode yang telah ditetapkan, untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah berhasil mengatasi akar penyebab dari masalah kualitas tersebut, serta tidak menimbulkan masalah baru. Pengujian dan evaluasi harus didokumentasikan dengan lengkap dan akurat, dengan mencatat bukti-bukti yang mendukung kesimpulan dan rekomendasi yang diberikan.

Kesimpulan

CAPA adalah salah satu elemen penting dalam sistem manajemen mutu di industri farmasi. CAPA bertujuan untuk mengidentifikasi, menginvestigasi, dan menyelesaikan masalah kualitas yang terjadi atau berpotensi terjadi, serta mencegah terulangnya masalah tersebut. CAPA juga merupakan salah satu persyaratan dalam regulasi farmasi, seperti FDA, EMA, PIC/S, dan lainnya. Untuk menerapkan CAPA yang efektif, ada tujuh langkah yang harus dilakukan, yaitu: identifikasi masalah, evaluasi dampak dan risiko, kembangkan prosedur investigasi, analisis masalah, buat rencana tindakan, implementasikan dan dokumentasikan tugas rencana tindakan, dan verifikasi penyelesaian dan efektivitas tindakan. Dengan menerapkan CAPA yang efektif, industri farmasi dapat meningkatkan kualitas produk dan proses, meningkatkan kepuasan pelanggan, meningkatkan efisiensi dan produktivitas, meningkatkan keselamatan dan kepatuhan, serta meningkatkan pengetahuan dan pembelajaran.

Sumber: 7 Langkah CAPA di Industri Farmasi oleh Turki Almudarra