Proses FMECA dalam Industri Farmasi

Industri farmasi adalah salah satu bidang yang membutuhkan standar kualitas yang tinggi dan ketat, karena produk farmasi berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, manufaktur farmasi harus menerapkan teknik analisis keandalan yang efektif dan efisien, salah satunya adalah FMECA (Failure Mode, Effect, and Criticality Analysis).

Teknik ini bertujuan untuk mendefinisikan, mengidentifikasi, dan menghilangkan kegagalan, masalah, dan kesalahan yang diketahui dan/atau potensial dari sistem, desain, proses, dan/atau layanan sebelum mereka mencapai pelanggan. Kegagalan diprioritaskan berdasarkan seberapa serius dampaknya, seberapa sering mereka terjadi, dan seberapa mudah mereka dapat dideteksi. FMECA juga mendokumentasikan pengetahuan dan tindakan terkini tentang risiko kegagalan, untuk digunakan dalam perbaikan berkelanjutan.

Tujuan FMECA

Tujuan dari FMECA adalah untuk menganalisis karakteristik desain yang berkaitan dengan proses manufaktur yang direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Ketika modus kegagalan potensial diidentifikasi, tindakan korektif dapat diambil untuk menghilangkan atau terus mengurangi potensi terjadinya. Ini memberikan analisis kritis yang terorganisir dari modus kegagalan potensial dari sistem yang didefinisikan dan mengidentifikasi penyebab terkait. Pengantar Failure Mode, Effect, and Criticality Analysis (FMECA) adalah teknik yang digunakan untuk mendefinisikan, mengidentifikasi, dan menghilangkan kegagalan, masalah, dan kesalahan yang diketahui dan/atau potensial dari sistem, desain, proses, dan/atau layanan sebelum mereka mencapai pelanggan. Kegagalan diprioritaskan berdasarkan seberapa serius dampaknya, seberapa sering mereka terjadi, dan seberapa mudah mereka dapat dideteksi. FMECA juga mendokumentasikan pengetahuan dan tindakan terkini tentang risiko kegagalan, untuk digunakan dalam perbaikan berkelanjutan.

Jenis FMECA

Jenis FMECA 1) Sistem – Modus kegagalan potensial antara fungsi sistem yang disebabkan oleh kekurangan sistem. 2) Desain – Modus kegagalan yang disebabkan oleh kekurangan sistem. 3) Proses – Modus kegagalan yang disebabkan oleh desain proses. 4) Layanan – Modus kegagalan yang disebabkan oleh kekurangan sistem atau proses.

Kapan Menggunakan FMECA

1) Ketika suatu proses, produk, atau layanan sedang dirancang atau didesain ulang. 2) Ketika suatu proses, produk, atau layanan yang ada diterapkan dengan cara baru. 3) Sebelum mengembangkan rencana kontrol untuk proses baru atau yang dimodifikasi. 4) Ketika menganalisis kegagalan dari suatu proses, produk, atau layanan yang ada. 5) Secara berkala sepanjang masa hidup proses, produk, atau layanan. 12 Langkah yang Terlibat dalam Proses FMECA Pilih proses – Pentingnya proses dalam hal dampak kegagalan potensial adalah parameter yang harus diperhitungkan sebagai kriteria seleksi. Tinjau proses – Bentuk tim yang melibatkan anggota dengan berbagai tanggung jawab dan tingkat pengalaman pekerjaan, seperti Insinyur Manufaktur, Insinyur Desain, Insinyur Keselamatan Sistem, Mandor/Operator Baris, dll. Berikan setiap anggota salinan cetak biru proses untuk dianalisis. Berpikir kreatif tentang modus kegagalan potensial – Lihat setiap tahap proses dan identifikasi cara-cara yang berpotensi gagal, hal-hal yang mungkin salah. Kunjungan (s) ke area kerja dengan gambaran umum proses/operasi memberikan pemahaman dasar tentang proses kepada anggota tim. Daftar efek potensial dari setiap modus kegagalan – Jika kegagalan memiliki lebih dari satu efek, tulis masing-masing. Untuk mengidentifikasi efek dan penyebab efek, gunakan Diagram Tulang Ikan. Tetapkan peringkat keparahan untuk setiap efek – Berikan setiap efek peringkat keparahan sendiri (dari 1 hingga 10, dengan 10 sebagai yang paling parah). Nomor keparahan tinggi menunjukkan desain produk atau proses mungkin diperlukan.

Langkah FMECA

• Tetapkan kemungkinan terjadinya setiap modus kegagalan – Berikan setiap modus kegagalan peringkat kemungkinan terjadinya (dari 1 hingga 10, dengan 10 sebagai yang paling mungkin). Nomor kemungkinan tinggi menunjukkan bahwa kontrol proses mungkin diperlukan.
• Tetapkan tingkat deteksi untuk setiap modus kegagalan – Berikan setiap modus kegagalan peringkat tingkat deteksi (dari 1 hingga 10, dengan 10 sebagai yang paling sulit dideteksi). Nomor deteksi tinggi menunjukkan bahwa metode inspeksi mungkin diperlukan.
• Hitung angka risiko prioritas (RPN) untuk setiap modus kegagalan – RPN adalah hasil perkalian dari peringkat keparahan, kemungkinan, dan deteksi. RPN digunakan untuk memprioritaskan modus kegagalan yang memerlukan tindakan perbaikan. Semakin tinggi RPN, semakin penting untuk mengatasi modus kegagalan tersebut.
• Tentukan dan terapkan tindakan korektif untuk modus kegagalan yang memiliki RPN tinggi – Tindakan korektif dapat berupa perubahan desain, proses, atau kontrol. Tindakan korektif harus ditujukan untuk menghilangkan atau mengurangi keparahan, kemungkinan, atau deteksi modus kegagalan. Tindakan korektif harus didokumentasikan dan dilacak sampai selesai.
• Hitung kembali RPN setelah tindakan korektif – RPN yang baru harus lebih rendah dari RPN sebelumnya, menunjukkan bahwa risiko kegagalan telah berkurang. Jika tidak, tindakan korektif lain mungkin diperlukan.
• Ulangi langkah-langkah di atas sampai semua modus kegagalan telah diidentifikasi dan ditangani – Proses FMECA adalah proses iteratif yang membutuhkan pembaruan dan peninjauan secara berkala. Proses FMECA harus dilakukan sepanjang siklus hidup proses, produk, atau layanan, untuk mengakomodasi perubahan yang mungkin terjadi.

Manfaat FMECA

FMECA adalah teknik analisis keandalan yang memberikan manfaat bagi manufaktur farmasi, antara lain:

• Meningkatkan kualitas produk dan proses, dengan mengidentifikasi dan menghilangkan modus kegagalan potensial.
• Meningkatkan kepuasan pelanggan, dengan menghasilkan produk dan proses yang sesuai dengan spesifikasi dan harapan mereka.
• Meningkatkan efisiensi dan produktivitas, dengan mengurangi biaya dan waktu yang terkait dengan kegagalan, perbaikan, dan pengujian.
• Meningkatkan keselamatan dan kepatuhan, dengan mengurangi risiko terjadinya kecelakaan, cedera, atau pelanggaran peraturan.
• Meningkatkan pengetahuan dan pembelajaran, dengan mendokumentasikan dan berbagi informasi tentang modus kegagalan, penyebab, efek, dan tindakan korektif.

Kesimpulan

FMECA adalah teknik analisis keandalan yang digunakan untuk mendefinisikan, mengidentifikasi, dan menghilangkan kegagalan, masalah, dan kesalahan yang diketahui dan/atau potensial dari sistem, desain, proses, dan/atau layanan sebelum mereka mencapai pelanggan. FMECA melibatkan 12 langkah yang terdiri dari pemilihan proses, peninjauan proses, identifikasi modus kegagalan, efek, dan penyebab, penilaian keparahan, kemungkinan, dan deteksi, perhitungan RPN, penentuan dan penerapan tindakan korektif, dan pengulangan proses. FMECA memberikan manfaat bagi manufaktur farmasi, seperti meningkatkan kualitas, kepuasan pelanggan, efisiensi, produktivitas, keselamatan, kepatuhan, pengetahuan, dan pembelajaran. FMECA adalah teknik yang penting dan wajib diterapkan di manufaktur farmasi, untuk memastikan bahwa produk dan proses yang dihasilkan memenuhi standar kualitas yang tinggi dan ketat.

Demikianlah tulisan saya tentang proses FMECA dalam industri farmasi. Semoga tulisan ini bermanfaat dan menambah wawasan Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan, saran, atau kritik, silakan tulis di kolom komentar di bawah ini. Terima kasih telah membaca.