Dalam industri farmasi, banyak jenis sampling yang dilakukan, pada kali ini kita akan membahas mengenai sampling n atau rencana n (n-sampling) di industri farmasi.
Kebanyakan orang mengentahui bahwa sampling N hanya akar plus 1 (√N + 1) tapi tidak tahu bagaimana cara aplikasinya. Misal ada kedatangan 12 palet, masing-masing palet ada 9 dus tumpukan.
Apakah jumlah sampel adalah √12 + 1 = 3,46+1= 4,46 = 4 palet ?
Ataukah jumlah total dus = 108, maka √N + 1 = 10,3+1 = 11,3 = 11 dus ?
Mana yang benar ?
Jenis Sampling menurut WHO guideline
Ada pedoman sampling yang sering digunakan di industri farmasi yaitu Annex 4 WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials
| Rencana Pengambilan Sampel | Bahan yang akan menjadi diambil sampelnya | Jumlah diambil sampelnya | Teknik | Jika identifikasi konkordan, final Sampel |
| Rencana N | seragam sumber yang diakui | √N + 1, simpan di container terpisah | bagian manapun (yaitu Lapisan Atas) | Sampel komposit untuk pengujian dan retensi lainnya |
| Rencana P | seragam sumber yang diakui tujuan utamanya adalah untuk tes identitas | Setiap wadah untuk identitas, container/wadah terpisah | bagian manapun | Pengumpulan sampel 0,4√N |
| Rencana R | Tidak seragam Tidak terkenal sumber Produk herbal | Setiap wadah untuk identitas | Jika tidak seragam, memastikan bahwa sampel mencerminkan bahan | Dipilih secara acak 1,5 √N |
untuk rencana R tidak mungkin kita lakukan di industri farmasi karena perusahaan tidak mungkin membeli dari sumber yant tidak terkenal/jelas. Untuk pengalaman saya sampling rencana P juga tidak dilakukan lebih sering menggunakan rencana P.
Berikut simulasi contoh jumlah sampel menurut masing-masing rencana:
Kasus: Kedatangan jumlah box ada 40 drum
| Rencana N | Rencana P | Rencana R |
| √N + 1 = √40+ 1 = 7 drum 7 Drum dibuka, sampling cukup bagian atas diperbolehkan, 7 sampel dari 7 drum dijadikan 1 (sampel komposit). 1 Sampel untuk uji kadar dan lain-lain sesuai farmakope. Uji identifikasi tetap pada 40 drum | Setiap drum dibuka untuk identifikasi, sampel akhir 0,4√N = 0,4√40 =2,52=3 sampel akhir 3 buah | Setiap wadah diambil sampelnya untuk identifikasi. Sampel akhir = 1,5√N=1,5√40=9,48 = 9 Sampel akhir 9 |
Contoh kasus Akar N plus 1
Suatu industri farmasi menerima kedatangan 10 palet box bahan kemas, tiap palet berisi 12 box, didalam box ada 20 botol bahan baku.
10 Palet
1 palet 12 box
1 box isi 20 botol bahan baku
Jumlah botol = 10 x 12 x 20 = 2400 botol
Botol yang akan disampel = √N + 1= √2400 + 1 = 49,9 = 50 botol
palet yang akan dijadikan sampel = √N + 1 = √12 + 1 =4,46 = 4 palet
Botol yang akan diambil dari setiap palet = 50/4 = 12,5 dibulatkan 13 botol
Maka total sampel 12 x 13 = 256 botol
jadi dengan kasus diatas disimpulkan
1 palet diambil 13 botol
Total sampel 256 botol
1 palet diambil 3 box (atas tengah bawah).
1 Box diambil 4-5 botol
Semoga Bermanfaat
