Pembersihan instrumen farmasi setelah produksi sangat penting untuk memastikan bahwa produk berikutnya bebas dari kontaminasi. Proses ini melibatkan penghilangan sisa-sisa produk sebelumnya dari peralatan, dan jika seluruh prosedur terdokumentasi dengan baik, disebut sebagai validasi metode pembersihan.
Untuk sekarang ini pendekatan yang diperbolehkan menurut CPOB adalah pendekatan dengan PDE (permitted daily exposure). Yang menjadi kendala perhitungan PDE harus dilakukan oleh toksikolog yang bersertifikat, sedangkan tidak banyak toksikolog di indonesia ini.
Sumber gambar: https://www.gmpsop.com/cleaning-validation-protocol/
Validasi Pembersihan: Jaminan Kebersihan dan Keamanan
Validasi pembersihan memberikan bukti bahwa proses tersebut efektif dalam menghilangkan residu produk, bahan pembersih, dan mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Proses ini tidak hanya memenuhi persyaratan otoritas regulasi, tetapi juga melindungi pasien dari potensi risiko kontaminasi.
Langkah-langkah Penting dalam Validasi Pembersihan
- Protokol yang Jelas
Proses validasi dimulai dengan penyusunan protokol. Faktor yang perlu diperhatikan mencakup kualitas air, jenis deterjen, waktu pembilasan, serta ukuran sistem yang akan dibersihkan. Protokol harus mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab masing-masing departemen, prosedur pembersihan, kriteria penerimaan, dan laporan validasi. - Pelatihan Personel
Personel yang bertanggung jawab atas pembersihan harus mendapatkan pelatihan khusus. Mereka harus memahami standar operasional dan protokol validasi agar proses dapat dilakukan dengan benar dan aman. - Identifikasi Bagian Peralatan yang Dibersihkan
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk harus dibersihkan secara menyeluruh, terutama pada area yang sulit dijangkau. Sedangkan bagian yang tidak bersentuhan dengan produk tetap perlu diperhatikan agar tidak terkena residu saat proses pembersihan berlangsung. - Pemilihan Deterjen yang Tepat
Deterjen yang digunakan harus mudah dibilas dan tidak meninggalkan residu yang sulit dihilangkan. Produsen juga perlu menentukan batas aman residu deterjen yang bisa diterima untuk memastikan keamanan produk. - Pengendalian Mikroorganisme
Validasi pembersihan harus mampu mencegah pertumbuhan mikroba. Peralatan harus disimpan dengan benar dalam kondisi kering, baik sebelum maupun setelah pembersihan, untuk mencegah potensi kontaminasi mikroba. - Metode Pengambilan Sampel
Untuk memastikan tidak ada residu yang tersisa, pengambilan sampel dilakukan dengan dua metode: pengambilan sampel langsung dari permukaan peralatan dan pengambilan sampel bilasan dari area yang sulit dijangkau. - Kriteria Penerimaan
Kriteria penerimaan ditetapkan berdasarkan analisis residu yang dapat diterima. Metode yang digunakan harus mampu mendeteksi kontaminan dengan tingkat sensitivitas yang tinggi agar peralatan benar-benar bersih dan aman digunakan kembali.
Dengan validasi pembersihan yang tepat, perusahaan farmasi dapat meningkatkan proses pembersihan mereka, meminimalkan risiko kontaminasi, dan melindungi diri dari tuntutan hukum. Oleh karena itu, proses ini harus menjadi standar bagi setiap perusahaan yang bergerak di industri farmasi dan sejenisnya.
