Kelas Kebersihan Ruangan Industri Farmasi

Kelas Kebersihan Farmasi

Dalam industri farmasi, kelas kebersihan ruang produksi obat sangat penting untuk memastikan produk yang dihasilkan bebas dari kontaminasi.

Kelas kebersihan ini tidak hanya diaplikasikan pada ruangan pembuatan obat tapi juga diaplikasikan di ruang mikrobiologi untuk pengujian obat.

Berdasarkan standar CPOB 2024 yang berlaku, terdapat beberapa kelas kebersihan, yaitu:

1. Kelas A: Ruang dengan kebersihan tertinggi. Kelas ini digunakan untuk pembuatan produk steril, seperti infus, salep mata, tetes telinga, produk biologi, dan vaksin. Persyaratan kebersihan ruang kelas A sangat ketat, dengan jumlah partikel udara sangat rendah (misalnya, maksimum 3.520 partikel/m³ untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm). Ruang ini harus memenuhi standar yang ketat untuk mencegah kontaminasi mikroba dan partikel.
2. Kelas B: Ruang dengan kebersihan tinggi. Digunakan untuk proses pengolahan produk steril, seperti filling dan sealing. Persyaratan kebersihan kelas B juga ketat, meskipun tidak seketat kelas A. Jumlah partikel udara maksimum lebih tinggi daripada kelas A.
3. Kelas C: Ruang dengan kebersihan sedang. Biasanya digunakan untuk persiapan bahan baku dan proses awal produksi. Persyaratan kebersihan kelas C lebih longgar daripada kelas B.
4. Kelas D: Ruang dengan kebersihan terendah. Digunakan untuk proses nonsteril, seperti pengolahan produk padat. Meskipun persyaratan kebersihan lebih rendah, tetap harus memastikan produk aman dan bebas kontaminasi.
5. Kelas E: Kelas ini khusus untuk pengolahan produk nonsteril. Persyaratan jumlah partikel udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m³ untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm¹².

Cara Pengukuran Kelas Kebersihan Farmasi

Pengukuran kelas kebersihan farmasi dilakukan dengan mengukur jumlah partikel udara dalam ruangan. Standar ISO mengatur kelas kebersihan berdasarkan jumlah partikulat udara untuk berbagai ukuran partikel (kelas ISO 1 hingga kelas ISO 9). Selain itu, pengukuran mikroba udara juga menjadi pertimbangan, tergantung pada jenis sediaan yang ditangani.

Semua kelas kebersihan harus disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap produk yang dibuat. Oleh karena itu, pemantauan dan validasi secara berkala diperlukan untuk memastikan kebersihan ruang tetap sesuai dengan standar yang ditetapkan