Setelah melalui beberapa revisi akhirnya CPOB 2018 pdf rilis juga, berikut sejarah dari CPOB di Indonesia.
CPOB 2018 pdf sekarang mempunyai nama resmi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Riwayat perubahan CPOB 2018 pdf dari yang lama ke baru dapat dibaca pada tabel dibawah ini:
| Tahun | Judul | Alasan perubahan |
| 1988 | Pedoman CPOB Edisi 1 | Baru.Mengacu pada ASEAN Guidelines |
| 2001 | Pedoman CPOB edisi 2 | Pembaharuan pada 10 bab dan 3 (tiga) addendum |
| 2006 | Pedoman CPOB Edisi 3 | Mengacu pada WHO TRS 902/2002 Aneks 6; 908/2003 Aneks 4; 929/2005 Aneks 2,3,4; 937/2006 Aneks 2,4; dan PIC/S GMP 2006Perubahan pada bab Sistem Manajemen MutuPenambahan Bab: Kualifikasi dan Validasi serta Pembuatan dan Analis Obat berdasarkan kontrak.Penambahan Aneks Pembuatan Produk Steril, Pembuatan Produk Darah, Sistem Komputerisasi, Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis. |
| 2012 | Pedoman CPOB Edisi 4 | Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-9, September 2009 serta WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/ 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016 Aneks 2 Revisi Bab Manajemen Mutu dan Produksi serta Aneks Pembuatan Produk SterilPenambahan aneks CPBBAOB, Pembuatan Radiofarmaka, Penggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat, Sampel Perbanding dan Sampel Pertinggal, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Pelulusan Parametris, dan Manajemen Risiko Mutu. |
| 2018 | Pedoman CPOB Edisi 5 | Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/ 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016 Aneks 2 Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan ValidasiPeleburan Bab Sanitasi dan Higiene ke dalam Bab Personalia, dan Bab Bangunan-Fasilitas.Perubahan Aneks Pembuatan Gas Medicinal, Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Komputerisasi, dan Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris.Aneks Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik menjadi Bab. |
Berikut dapat di download pedoman CPOB dalam bentuk pdf:
1. PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF Join
atau dapat didownload disitus JDIH BPOM
Untuk mengetahui perbedaan CPOB 2012 dengan CPOB 2018 dapat membaca post saya sebelumnya disini:
Perbedaan CPOB 2012 Vs CPOB 2018
CPOB 2018 ? siapkah industri farmasi ?
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
Salam kenal Bapak Author. saya adalah calon apoteker indonesia yang saat ini sedang menjalani pendidikan profesi di Universitas Airlangga. Saya sangat bangga bahwa indonesia memiliki industrial pharmacist yang luar biasa seperti bapak! menunjukkan bahwa industrial pharmacist juga dapat menebarkan kebermanfaatan kepada masyarakat. Salam Apoteker Indonesia, Bapak! Semoga selalu sukses dan senantiasa menebarkan kebermanfaatan !! 🙂
Terima kasih Azizah atas apresiasinya, mohon bagikan blog ini ke teman yang lain sehingga manfaatnya akan lebih luas
keren