spot_img

Download CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2018 Terbaru

Setelah melalui beberapa revisi akhirnya CPOB 2018 rilis juga, berikut sejarah dari CPOB di Indonesia.

sejarah cpob
Sejarah CPOB di Indonesia

CPOB sekarang mempunyai nama resmi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

CPOB 2018
PerKa no 34 tahun 2018 tentang CPOB terbaru

Riwayat perubahan CPOB 2018 dari yang lama ke baru dapat dibaca pada tabel dibawah ini:

TahunJudulAlasan perubahan
1988Pedoman CPOB Edisi 1Baru.Mengacu pada ASEAN  Guidelines
2001Pedoman CPOB edisi 2Pembaharuan pada 10 bab dan 3 (tiga) addendum
2006Pedoman CPOB Edisi 3Mengacu pada WHO TRS 902/2002 Aneks 6; 908/2003 Aneks 4; 929/2005 Aneks 2,3,4; 937/2006 Aneks 2,4; dan PIC/S GMP 2006Perubahan pada bab Sistem Manajemen  MutuPenambahan Bab: Kualifikasi dan Validasi serta Pembuatan dan Analis Obat berdasarkan  kontrak.Penambahan Aneks Pembuatan Produk Steril, Pembuatan Produk Darah, Sistem Komputerisasi, Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji  Klinis.
2012Pedoman CPOB Edisi 4Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-9, September 2009 serta WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks  5; 992/ 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016 Aneks 2 Revisi Bab Manajemen Mutu dan Produksi serta Aneks Pembuatan Produk SterilPenambahan aneks CPBBAOB, Pembuatan Radiofarmaka, Penggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat, Sampel Perbanding dan Sampel Pertinggal, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Pelulusan Parametris,  dan  Manajemen Risiko Mutu.
2018Pedoman CPOB Edisi 5Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/ 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016 Aneks 2 Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan  ValidasiPeleburan Bab Sanitasi dan Higiene ke dalam Bab Personalia, dan Bab  Bangunan-Fasilitas.Perubahan Aneks Pembuatan Gas Medicinal,  Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Komputerisasi, dan Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan  Parametris.Aneks Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik menjadi Bab.
Riwayat Perubahan CPOB

Berikut dapat di download pedoman CPOB :

1. PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF Join 

atau dapat didownload disitus JDIH BPOM

Untuk mengetahui perbedaan CPOB 2012 dengan CPOB 2018 dapat membaca post saya sebelumnya disini:

Perbedaan CPOB 2012 Vs CPOB 2018

CPOB 2018 ? siapkah industri farmasi ?

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

3 COMMENTS

  1. Salam kenal Bapak Author. saya adalah calon apoteker indonesia yang saat ini sedang menjalani pendidikan profesi di Universitas Airlangga. Saya sangat bangga bahwa indonesia memiliki industrial pharmacist yang luar biasa seperti bapak! menunjukkan bahwa industrial pharmacist juga dapat menebarkan kebermanfaatan kepada masyarakat. Salam Apoteker Indonesia, Bapak! Semoga selalu sukses dan senantiasa menebarkan kebermanfaatan !! 🙂

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA