CPOB 2018 ? siapkah industri farmasi ?

CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik di Indonesia mempunyai sejarah yang cukup panjang. Dimulai pada tahun 1988 dikeluarkan Pedoman CPOB edisi 1, tahun 2001 CPOB edisi 2, tahun 2006 dikeluarkan CPOB edisi 3 dan tahun 2012 dikeluarkan CPOB edisi 4. CPOB edisi 4 atau CPOB 2012 merupakan CPOB terakhir sampai saat tulisan ini dibuat. Tahun 2017 BPOM memulai serangkaian seminar di berbagai kota besar dan melakukan tool asessment industri farmasi. Saya sempat mengikuti seminar tersebut, dapat membaca tulisan saya sebelumnya.

Mengikuti Workshop Peningkatan Peran Serta Pelaku Usaha Dalam Menerapkan Ketentuan Yang Berlaku

Seminar ini terutama mengenalkan konsep Pharmaceutical Quality System (PQS) di Industri Farmasi. Agaknya kegiatan tersebut dalam rangka persiapan rilis CPOB terbaru yaitu CPOB tahun 2018. Perubahan ini tidak lepas dari keangotaan Indonesia dalam PIC/S. Pada Januari 2017 PICS mengeluarkan panduan baru yaitu PIC/S GMP Guide (PE 009-13). CPOB 2018 kemungkinan besar akan mengadop panduan ini, bila iya maka CPOB 2018 ini mempunyai paradigma (cara pandang) yang sangat berbeda dengan CPOB sebelumnya. Paradigma baru ini berdasarkan pada ICH Q8, Q9 dan Q10. PIC/S GMP Guide (PE 009-13) ini dirrevisinya dibuat selaras dengan  EU GMP code dan ICH Q10 terbaru.

Berikut beberapa revisi perubahan PIC/S GMP Guide (PE 009-13) ini yang kemungkinan besar sama dengan CPOB 2018 (yang akan rilis tahun ini).

BAB 1/ Chapter 1

BAB 1 dari PIC/S GMP Guide (PE 009-13) berubah menjadi “Pharmaceutical Quality Systems”. Sekedar diketahui BAB 1 sebelumnya berjudul “Quality Management”. Pharmaceutical Quality System (PQS) kemungkinan di CPOB 2018 beristilah “Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF)”

SMIF ini berfokus pada “Patient Oriented” dimana pada Quality Management lebih berfokus pada pemenuhan spesifikasi produk jadi. Kemudian konsep pada CPOB 2006,2012 adalah pada “Safety, Quality dan Efficacy” berubah menjadi SQuIPP (Safety, Quality, Indentity, Potency dan Purity. Apakah konsep Purity ini akan diterapkan di Indonesia? indentifikasi kemurnian pada produk jadi? kalau iya akan menjadi perubahan yang sangat besar bagi industri farmasi karena indentifikasi kemurnian ini sangat mahal sekali, belum juga kendala teknis dimana standar sangat mahal dan sulit dibeli/di pengadaan. Apakah akan diatur di registrasi obat? di buku coklat?

Adanya konsep SQuIPP ini memaksa bagian RnD juga terlibat dalam CPOB sesuai siklus ICH Q8,Q9 dan Q10, sebelumnya di CPOB RnD tidak terlalu dilibatkan.

Dapat dilihat bahwa dalam cakupan ICHQ10 pengembangan obat atau RnD dilibatkan dalam siklus hidup produk, adalam guideline terbaru ini RnD dilibatkan dimana sebelumnya tidak tercakup dalam CPOB. Dapat dilihat juga cakupan PQS di gambar bawah ini:

BAB 2 / Chapter 2

Bab 2 direvisi selaras dengan ICH Q10 dan mencerminkan siklus hidup produk (life cycle stages). Dalam Bab 2 ini juga terdapat klausul baru mengenai SME (Subject Matter Expert), SME ini adalah orang yang ahli dalam bidang tertentu mengenai CPOB atau istilah awamnya adalah konsultan. Berikut klausulnya:

Consultants should have adequate education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records should be maintained stating the name, address, qualifications, and type of service provided by these consultants.

Yang baru lagi adalah keharusan adanya posisi “Senior Management” sebagai penanggung jawab mutu. Adanya senior management ini nampaknya struktur organisasi di pabrik obat akan berubah, nampaknya senior management ini akan membawahi QA, QC dan RnD. Setahu saya beberapa pabrik di Indonesia sudah ada posisi ini, disebut dengan QO (Quality Operation).

BAB 6 / Chapter 6

Dalam bab 6 ini hampir semua klausul direview dan di amandemen. Ada bagian khusus mengenai “Technical transfer of testing methods”/ transfer teknis dari pengujian, ini untuk metode analisis. Bagian ini ditambahkan dimana pada PICS sebelumnya tidak ada. Kemungkinan besar ini juga ditambahkan pada CPOB 2018.

BAB 7 / Chapter 7

Bagian 7 ini menjadi berjudul “Outsources Activities ” / kegiatan keluar, tidak hanya berfokus pada contract manufacture ( kegiatan makloon/toll out) dan kontrak analisis (analisis pengujian ke lab diluar pabrik). Sekedar diketahui bahwa sebelumnya bab 7 berjudul “Contract Manufacture and Analysis” dan berubah menjadi “Outsources Activities “.

Yang pasti adanya guideline CPOB terbaru ini akan menjadi TANTANGAN yang SANGAT BESAR bagi industri farmasi umumnya dan apoteker industri khususnya. Industri farmasi harus mulai mengadakan perubahan di sistem CPOBnya agar sesuai dengan guideline terbaru (CPOB 2018). Tentu perubahan ini akan berdampak sistematis ke semua bagian pabrik, dan tidak jauh-jauh dengan MODAL YANG SANGAT BESAR. Seperti diketahui bahwa dampak perubahan CPOB edisi 3 tahun 2016 di Indonesia sendiri menyebabkan sekitar 40an industri farmasi mati karena tidak sanggup memenuhi regulasi ini. Di Singapura dampaknya industri farmasi lokal mati semua dan di Malaysia hampir setengahnya kolaps. Apakah regulasi ini akan menyebabkan industri farmasi lokal menyusul yang mati???

Untuk lebih jelasnya dapat mendownload guideline terbaru disini PIC/S GMP Guide (PE 009-13 atau disini: GMP Guide (PE 009-13).zip  untuk publikasi lengkap PICS dapat dilihat disini.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber:

• pharmout
• PICS
• Farmasiindustri.com