Evaluasi kinerja indikator biologis yang digunakan dalam sterilisasi harus dilakukan untuk memastikan bahwa indikator dapat menjalankan fungsinya dengan benar. Jangan sampai kesimpulan diambil sehingga salah karena indikator biologis tidak benar kinerjanya, ini berbahaya karena kesimpulan dari proses sterilisasi tidak dapat dipastikan kebenarannya.
Daftar Isi
Apa itu Indikator Biologis ?
Biological indicator (BI) adalah sistem uji yang berisi populasi mikroorganisme spesifik yang layak standar (biasanya spora bakteri) yang diinokulasi pada pembawa yang terkandung dalam kemasan primernya yang siap digunakan dan memberikan resistensi yang ditentukan terhadap proses sterilisasi tertentu.
Dalam sterilisasi farmasi, BI digunakan untuk memantau keefektifan proses sterilisasi. Mereka ditempatkan di tumpukan barang yang akan disterilkan dan kemudian diinkubasi untuk melihat apakah ada spora yang bertahan. Jika tidak ada spora yang bertahan, maka proses sterilisasi dianggap efektif.
Jenis BI yang paling umum digunakan dalam sterilisasi farmasi adalah Bacillus stearothermophilus, bakteri tahan panas yang sangat sulit dibunuh. Jenis BI lain yang dapat digunakan termasuk Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus, dan Clostridium sporogenes.
Penggunaan BI merupakan bagian penting untuk memastikan sterilitas produk farmasi. Dengan memantau proses sterilisasi dengan BI, produsen dapat yakin bahwa produk mereka bebas dari mikroorganisme berbahaya.
Berikut adalah beberapa manfaat penggunaan BI dalam sterilisasi farmasi:
- Untuk memberikan ukuran langsung dari efektivitas proses sterilisasi.
- Indikator biologis lebih sensitif daripada indikator kimiawi, yang dapat memberikan hasil positif palsu.
- Indikator biologis relatif murah dan mudah digunakan.
Namun, ada juga beberapa batasan dalam menggunakan BI:
- BI dapat memakan waktu beberapa hari untuk diinkubasi, jadi hasilnya mungkin tidak segera tersedia.
- BI tidak selalu efektif melawan semua jenis mikroorganisme.
- Dapat rusak karena proses sterilisasi, sehingga harus ditangani dengan hati-hati.
Secara keseluruhan, BI adalah alat penting untuk memantau efektivitas sterilisasi farmasi. Mereka relatif murah, mudah digunakan, dan memberikan ukuran langsung dari efektivitas proses.
Validasi Indikator Biologis
Sebelum menggunakan indikator biologis yang dibeli dari vendor, dalam proses sterilisasi tertentu, studi sterilisasi dan pengembangan harus dilakukan untuk memastikan kesesuaiannya kecuali ada data yang mendukung penggunaannya dalam proses sterilisasi tersebut.
Setiap validasi atau perubahan dalam nomor lot indikator biologis atau vendor/pabrikan memerlukan evaluasi indikator biologis. Pengguna harus menetapkan kriteria penerimaan sendiri untuk lot indikator biologis dan menolaknya jika indikator tersebut tidak memenuhi kriteria kinerja yang telah ditentukan.
Sertifikat Analisis atau CoA dari pembuat indikator untuk rentang nilai D, kondisi penyimpanan, tanggal kadaluarsa, dan stabilitas indikator biologis harus diperiksa dan dicatat. Jika sertifikat hilang atau audit tidak dilakukan, atau jika indikator biologis digunakan di luar klaim label pabrikan, verifikasi kinerja dan dokumentasi di bawah kondisi penggunaan diperlukan.
Pengguna harus memeriksa morfologi mikroorganisme indikator biologis dari pemasok komersial pada saat penerimaan awal. Sebuah hitungan mikroba untuk mendapatkan rata-rata hitungan per unit indikator biologis harus dilakukan.
Kemurnian Indikator Biologis
Dengan melihat spora pada medium kultur di cawan yang sesuai, tidak boleh ada tanda kontaminasi dengan mikroorganisme lain yang akan merusak kinerja organisme indikator.
Tes kinerja resistensi indikator
Kesesuaian Medium dalam Indikator Biologis Mandiri
Sterilitas
Inkubasi 10 sistem indikator biologis mandiri pada suhu pemulihan terbaik yang diberikan oleh pabrikan selama 48 jam, memastikan tidak ada kontak antara pembawa kertas spora terinokulasi individu dan medium pertumbuhan yang disediakan. Lihat medium inkubasi secara visual (untuk perubahan indikator warna atau kekeruhan) dan mikroskopis (untuk tidak adanya pertumbuhan mikroba).
Promosi pertumbuhan medium sebelum perlakuan sterilisasi
Letakkan 10 unit mandiri dalam bak air yang dipertahankan pada 95° sampai 100° selama 15 menit. Dinginkan dengan cepat dalam bak air es pada 0° sampai 4°. Keluarkan unit dari bak air es, celupkan pembawa kertas ke dalam medium mandiri dan inkubasi pada suhu terbaik yang diberikan oleh pabrikan. Lihat secara visual setelah 48 jam. Semua spesimen yang diuji menunjukkan pertumbuhan. Jika satu atau lebih spesimen tidak menunjukkan pertumbuhan, ulangi tes dengan 20 unit tambahan.
Kemampuan medium untuk mendukung pertumbuhan setelah terpapar kondisi Sterilisasi
Ambil 10 unit setelah mereka terpapar selama waktu bunuh seperti yang dinyatakan dalam Sertifikat Analisis. Secara aseptis keluarkan dan campurkan medium dari setiap unit. Buat suspensi mikroorganisme indikator seperti yang diarahkan untuk Total Viable Spore Count. Buat pengenceran suspensi itu dan tambahkan suspensi cukup ke medium campuran untuk memiliki total 100 sampai 1000 mikroorganisme dalam sampel 10 ml dari volume campuran. Inkubasikan medium campuran yang ditambahkan pada suhu terbaik yang diberikan oleh pabrikan. Pertumbuhan jelas terlihat dalam 7 hari.
