Kontrol Perubahan di Industri Farmasi

Mengenal Kontrol Perubahan di Industri Farmasi

Industri farmasi adalah salah satu sektor yang memiliki standar kualitas yang sangat tinggi dan ketat. Hal ini karena produk farmasi berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, industri farmasi harus menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien, salah satunya adalah kontrol perubahan. Apa itu kontrol perubahan? Apa prinsip utamanya? Dan apa guideline yang biasa digunakan untuk kontrol perubahan di industri farmasi? Mari kita simak penjelasannya di bawah ini.

kontrol perubahan

Apa itu Kontrol Perubahan di CPOB?

Kontrol perubahan adalah sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin mempengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses. Kontrol perubahan bertujuan untuk memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak menurunkan kualitas produk atau proses, serta tidak menyebabkan penyimpangan dari spesifikasi yang telah ditetapkan.

Kontrol perubahan merupakan salah satu persyaratan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). CPOB adalah pedoman yang harus dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam produksi dan pengendalian mutu obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, serta berdasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah dan pendekatan berbasis risiko.

Apa Prinsip Utama Kontrol Perubahan di CPOB?

Prinsip utama kontrol perubahan di CPOB adalah mencegah adanya konsekuensi perubahan yang bersifat liar dan tidak terkontrol, serta menjaga kualitas produk dan proses reprodusibilitasnya. Untuk itu, kontrol perubahan harus memenuhi beberapa kriteria, antara lain:

  • Perubahan harus didasarkan pada alasan yang jelas dan rasional, serta didukung oleh data yang valid dan reliabel.
  • Perubahan harus dikaji secara menyeluruh dan sistematis, dengan mempertimbangkan dampaknya terhadap kualitas produk, proses, validasi, dokumentasi, personel, lingkungan, dan peraturan yang berlaku.
  • Perubahan harus disetujui oleh pihak-pihak yang berwenang, sesuai dengan tingkat risikonya, sebelum dilaksanakan.
  • Perubahan harus dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan, dengan memperhatikan aspek-aspek teknis, operasional, dan administratif.
  • Perubahan harus dimonitor dan dievaluasi secara berkala, untuk memastikan bahwa hasilnya sesuai dengan tujuan dan harapan yang diinginkan, serta tidak menimbulkan masalah baru.
  • Perubahan harus didokumentasikan secara lengkap dan akurat, dengan mencantumkan alasan, proses, hasil, dan tindak lanjut yang dilakukan.

Apa Guideline yang Biasa Digunakan untuk Kontrol Perubahan di Industri Farmasi?

Selain CPOB, terdapat beberapa guideline yang biasa digunakan untuk kontrol perubahan di industri farmasi, baik yang bersifat nasional maupun internasional. Beberapa contoh guideline tersebut adalah:

  • ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
  • WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products
  • US FDA Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA
  • EMA Guideline on Quality Aspects of Change Control

Guideline-guideline tersebut memberikan panduan dan rekomendasi mengenai prinsip, prosedur, dan praktik terbaik dalam melakukan kontrol perubahan di industri farmasi. Namun, guideline tersebut tidak mengikat secara hukum, melainkan bersifat sukarela dan fleksibel. Oleh karena itu, industri farmasi harus menyesuaikan guideline tersebut dengan kondisi dan kebutuhan masing-masing, serta mengikuti peraturan yang berlaku di negara tempat mereka beroperasi.

Kesimpulan

Kontrol perubahan adalah sistem manajemen mutu yang penting dan wajib diterapkan di industri farmasi. Kontrol perubahan bertujuan untuk memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak menurunkan kualitas produk atau proses, serta tidak menyebabkan penyimpangan dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Kontrol perubahan harus didasarkan pada alasan yang jelas dan rasional, dikaji secara menyeluruh dan sistematis, disetujui oleh pihak-pihak yang berwenang, dilaksanakan sesuai dengan rencana, dimonitor dan dievaluasi secara berkala, serta didokumentasikan secara lengkap dan akurat. Kontrol perubahan harus mengacu pada pedoman yang telah ditetapkan, baik yang bersifat nasional maupun internasional, serta mengikuti peraturan yang berlaku di negara tempat industri farmasi beroperasi.

Sumber:

https://www.researchgate.net/publication/333833861_Penerapan_Kontrol_Perubahan_dalam_Industri_Farmasi

https://www.pharmout.net/change-control-in-the-pharmaceutical-industry/

https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini