Mengenal Kontrol Perubahan di Industri Farmasi
Industri farmasi adalah salah satu sektor yang memiliki standar kualitas yang sangat tinggi dan ketat. Hal ini karena produk farmasi berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, industri farmasi harus menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien, salah satunya adalah kontrol perubahan. Apa itu kontrol perubahan? Apa prinsip utamanya? Dan apa guideline yang biasa digunakan untuk kontrol perubahan di industri farmasi? Mari kita simak penjelasannya di bawah ini.
Apa itu Kontrol Perubahan di CPOB?
Kontrol perubahan adalah sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin mempengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses. Kontrol perubahan bertujuan untuk memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak menurunkan kualitas produk atau proses, serta tidak menyebabkan penyimpangan dari spesifikasi yang telah ditetapkan.
Kontrol perubahan merupakan salah satu persyaratan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). CPOB adalah pedoman yang harus dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam produksi dan pengendalian mutu obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, serta berdasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah dan pendekatan berbasis risiko.
Apa Prinsip Utama Kontrol Perubahan di CPOB?
Prinsip utama kontrol perubahan di CPOB adalah mencegah adanya konsekuensi perubahan yang bersifat liar dan tidak terkontrol, serta menjaga kualitas produk dan proses reprodusibilitasnya. Untuk itu, kontrol perubahan harus memenuhi beberapa kriteria, antara lain:
- Perubahan harus didasarkan pada alasan yang jelas dan rasional, serta didukung oleh data yang valid dan reliabel.
- Perubahan harus dikaji secara menyeluruh dan sistematis, dengan mempertimbangkan dampaknya terhadap kualitas produk, proses, validasi, dokumentasi, personel, lingkungan, dan peraturan yang berlaku.
- Perubahan harus disetujui oleh pihak-pihak yang berwenang, sesuai dengan tingkat risikonya, sebelum dilaksanakan.
- Perubahan harus dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan, dengan memperhatikan aspek-aspek teknis, operasional, dan administratif.
- Perubahan harus dimonitor dan dievaluasi secara berkala, untuk memastikan bahwa hasilnya sesuai dengan tujuan dan harapan yang diinginkan, serta tidak menimbulkan masalah baru.
- Perubahan harus didokumentasikan secara lengkap dan akurat, dengan mencantumkan alasan, proses, hasil, dan tindak lanjut yang dilakukan.
Apa Guideline yang Biasa Digunakan untuk Kontrol Perubahan di Industri Farmasi?
Selain CPOB, terdapat beberapa guideline yang biasa digunakan untuk kontrol perubahan di industri farmasi, baik yang bersifat nasional maupun internasional. Beberapa contoh guideline tersebut adalah:
- ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
- WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products
- US FDA Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA
- EMA Guideline on Quality Aspects of Change Control
Guideline-guideline tersebut memberikan panduan dan rekomendasi mengenai prinsip, prosedur, dan praktik terbaik dalam melakukan kontrol perubahan di industri farmasi. Namun, guideline tersebut tidak mengikat secara hukum, melainkan bersifat sukarela dan fleksibel. Oleh karena itu, industri farmasi harus menyesuaikan guideline tersebut dengan kondisi dan kebutuhan masing-masing, serta mengikuti peraturan yang berlaku di negara tempat mereka beroperasi.
Kesimpulan
Kontrol perubahan adalah sistem manajemen mutu yang penting dan wajib diterapkan di industri farmasi. Kontrol perubahan bertujuan untuk memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak menurunkan kualitas produk atau proses, serta tidak menyebabkan penyimpangan dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Kontrol perubahan harus didasarkan pada alasan yang jelas dan rasional, dikaji secara menyeluruh dan sistematis, disetujui oleh pihak-pihak yang berwenang, dilaksanakan sesuai dengan rencana, dimonitor dan dievaluasi secara berkala, serta didokumentasikan secara lengkap dan akurat. Kontrol perubahan harus mengacu pada pedoman yang telah ditetapkan, baik yang bersifat nasional maupun internasional, serta mengikuti peraturan yang berlaku di negara tempat industri farmasi beroperasi.
Sumber:
https://www.pharmout.net/change-control-in-the-pharmaceutical-industry/
