Pengendalian Produksi dan Proses
Setiap produsen harus merancang, mengelola, mengontrol, dan memantau proses produksi untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Jika ada potensi penyimpangan dari spesifikasi akibat proses manufaktur, maka perlu diterapkan prosedur pengendalian proses yang detail untuk menjamin kesesuaian produk dengan spesifikasi. Prosedur ini meliputi:
- Dokumentasi instruksi, SOP (Prosedur Operasi Standar), dan metode untuk menentukan dan mengontrol jalannya produksi.
- Pemantauan dan pengendalian parameter proses serta karakteristik komponen dan produk selama produksi.
- Penerapan standar atau kode referensi yang relevan.
- Persetujuan terhadap proses dan peralatan produksi.
- Kriteria kerja yang tercantum dalam standar dokumentasi atau berdasarkan sampel representatif yang telah diidentifikasi dan disetujui.
Kemampuan untuk memantau dan mengubah proses untuk mencapai hasil yang diinginkan sangat penting, terutama dalam menjaga standar kualitas dan meningkatkan kinerja. Contoh sederhana dari proses terkontrol adalah pengaturan suhu ruangan dengan menggunakan pemanas dan termostat untuk mempertahankan suhu pada tingkat yang diinginkan.
Perubahan dalam Produksi dan Proses
Setiap produsen harus memiliki prosedur yang jelas untuk menangani perubahan pada spesifikasi, metode, proses, atau prosedur. Perubahan tersebut harus diverifikasi atau divalidasi terlebih dahulu sebelum diterapkan, sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Semua perubahan ini harus didokumentasikan dan disetujui sesuai dengan standar yang berlaku.
Pengendalian Lingkungan
Ketika kondisi lingkungan diperkirakan dapat mempengaruhi kualitas produk, produsen wajib menerapkan prosedur untuk mengontrol lingkungan tersebut secara efektif. Sistem pengendalian lingkungan harus diperiksa secara berkala untuk memastikan bahwa semua peralatan yang digunakan berfungsi dengan baik dan sesuai. Semua aktivitas ini harus didokumentasikan dengan baik.
Personil
Produsen harus menetapkan dan memelihara persyaratan mengenai kesehatan, kebersihan, dan pakaian personel, terutama jika interaksi antara personel dengan produk atau lingkungan dapat mempengaruhi kualitas produk. Personel yang terlibat dalam lingkungan khusus harus mendapatkan pelatihan yang memadai atau diawasi oleh individu yang berkompeten.
Pengendalian Kontaminasi
Produsen perlu mengembangkan prosedur yang efektif untuk mencegah kontaminasi peralatan atau produk oleh zat yang dapat mengganggu kualitas produk.
Bangunan dan Peralatan
Fasilitas produksi harus didesain dengan baik dan memiliki ruang yang memadai untuk memastikan kelancaran operasi, mencegah kekacauan, dan menjaga ketertiban dalam penanganan produk. Selain itu, peralatan yang digunakan dalam proses manufaktur harus memenuhi spesifikasi yang ditentukan serta didesain dan dipasang dengan baik untuk memudahkan pemeliharaan, penyesuaian, pembersihan, dan penggunaannya.
Jadwal Pemeliharaan
Setiap produsen harus memiliki jadwal pemeliharaan untuk memastikan bahwa peralatan selalu berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Semua kegiatan pemeliharaan harus didokumentasikan dengan mencantumkan tanggal dan nama individu yang melakukannya.
Inspeksi dan Penyesuaian
Produsen wajib melakukan inspeksi rutin sesuai prosedur yang ditetapkan untuk memastikan bahwa peralatan tetap terawat dengan baik. Setiap penyesuaian yang diperlukan harus dilakukan oleh personel yang berwenang, dan batas toleransi yang diijinkan harus jelas terlihat di atau dekat peralatan tersebut.
Bahan Produksi
Jika bahan produksi dapat mempengaruhi kualitas produk, produsen harus memiliki prosedur untuk mengelola penggunaan dan pembuangan bahan tersebut dengan aman, sehingga tidak ada dampak negatif terhadap kualitas produk.
Proses Otomatis
Jika komputer atau sistem pemrosesan data otomatis digunakan dalam produksi atau sistem mutu, perangkat lunak tersebut harus divalidasi sesuai dengan protokol yang ditetapkan. Setiap perubahan pada perangkat lunak harus divalidasi sebelum disetujui dan diimplementasikan. Semua aktivitas dan hasil validasi ini harus didokumentasikan secara lengkap.
sumber gambar: