Pelumas digunakan untuk mengurangi gesekan antara permukaan mesin yang bergerak, yang dapat menyebabkan pemanasan pada bagian-bagian tersebut. Selain itu, pelumas berfungsi untuk mengurangi beban kerja mesin dan mencegah karat. Biasanya, pelumas dibuat dari senyawa organik dan sintetis yang tidak boleh digunakan dalam industri farmasi.
Perlu diketahui pelumas ini juga harus halal bila industri farmasi tersebut menerapkan sistem jaminan halal. Pelumas juga harus minimal grade makanan (food grade) untuk memastikan keamanan, walaupun obat yang diproduksi untuk obat luar (krim/salep).
Berbagai mesin dalam industri farmasi, seperti mesin kompresi, mesin pengemas, mesin pelapis, penggiling koloid, dan granulator, memiliki bagian yang bergerak yang memerlukan pelumasan secara berkala. Namun, kebocoran pelumas menjadi tantangan besar karena dapat mencemari produk obat.
Dalam proses produksi steril, kontaminasi mikroba akibat pelumas bisa terjadi, yang berpotensi mencampuri produk dan tidak sesuai dengan standar pengawas.
Oleh karena itu, penting untuk menggunakan pelumas yang sesuai dalam produksi farmasi. Pelumas food grade yang disetujui oleh badan pengawas digunakan untuk pelumasan dalam industri farmasi. Pelumas ini harus memenuhi standar ISO21469, dan produsennya harus terdaftar di National Sanitation Foundation (NSF) dengan klasifikasi H1.
Umumnya, pelumas sintetis untuk farmasi mengandung minyak polialfaolefin (PAO) atau polialkilena (PAG) yang dapat berfungsi pada suhu ekstrem. Minyak silikon dengan viskositas tinggi juga sering digunakan.
Minyak pelumas food grade memiliki karakteristik yang serupa dengan pelumas sintetis, seperti mengurangi gesekan, mencegah karat, dan sifat pelumasan lainnya. Keuntungan tambahan dari pelumas ini adalah kemampuannya untuk kontak insidental dengan produk obat. Dalam 21 CFR bagian 175 Bagian 178:3570, terdapat daftar minyak yang diizinkan untuk kontak insidental dengan makanan dan obat-obatan, serta persentase penggunaannya.
ISO21469 mengatur persyaratan kebersihan dan penanganan pelumas yang dapat bersentuhan dengan produk makanan dan obat-obatan. Bagian ini juga menjelaskan tentang penggunaan, pengemasan, pelabelan, dan persyaratan lain yang berlaku secara internasional.
Jenis-Jenis Pelumas:
Menurut Departemen Pertanian Amerika Serikat (USDA), pelumas dikategorikan sebagai berikut:
A. Pelumas H1: Pelumas food grade yang digunakan untuk melumasi peralatan yang memungkinkan terjadinya kontak dengan produk makanan atau obat. Bahan dalam pelumas ini harus sesuai dengan 21 CFR bagian 178:3570.
B. Pelumas H2: Digunakan untuk melumasi bagian mesin yang tidak bersentuhan dengan produk. Bahan dalam pelumas ini tidak tercantum dalam regulasi, tetapi tidak boleh mengandung logam berat seperti timbal, kadmium, dan arsenik.
C. Pelumas H3: Pelumas yang merupakan minyak nabati yang dapat larut, digunakan untuk peralatan transportasi seperti troli.
Sebelum menggunakan pelumas food grade, perlu memverifikasi beberapa hal berikut:
- Material Safety Data Sheet (MSDS) untuk pelumas farmasi harus tersedia.
- Komposisi kimia pelumas harus sesuai dengan 21 CFR bagian 178:3570.
- Sertifikat Analisis harus ada untuk setiap lot yang dibeli.
- Pelumas harus diuji untuk memastikan tidak mudah terbakar.
- Pelumas tidak boleh melewati masa kedaluwarsa karena bisa bersentuhan dengan produk.**
